- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05360043
Эффективность и безопасность неабляционного фракционного лазера с длиной волны 1565 нм по сравнению с длинноимпульсным лазером Nd:YAG с длиной волны 1064 нм при лечении расширенных пор на лице
Обзор исследования
Подробное описание
Поры лица представляют собой видимые отверстия сально-волосяных фолликулов. Эти отверстия не являются фиксированными структурами, и на них могут влиять многие факторы, включая секрецию кожного сала, эластичность кожи, толщину волос, возраст, гормоны и воздействие ультрафиолета. Эти расширенные поры остаются косметической проблемой, которая влияет на качество жизни пациентов. В настоящее время не существует единого стандарта оценки расширенных пор на лице, и механизмы, лежащие в основе расширенных пор на лице, остаются неясными.
Для лечения расширенных пор на лице использовались различные методы, в основном сосредоточенные на возможных причинах. Варианты лечения включают местную ретиноевую кислоту, изотретиноин перорально, антиандрогенную терапию, инъекции ботулинического токсина типа А, химический пилинг, лазеры, радиочастотные и ультразвуковые устройства. В последние годы количество различных исследований по лазерному лечению пор лица постепенно увеличивается из-за хорошей эффективности и ограниченных побочных реакций.
LPNY с длиной волны 1064 нм широко используется для омоложения лица. Многие исследования подтвердили, что LPNY может уменьшить морщины на лице и улучшить эластичность кожи. Некоторые исследователи использовали его для лечения расширенных пор, и он показал хорошие результаты. Недавно для шлифовки кожи был введен NAFL с длиной волны 1565 нм, также было показано, что он эффективен при лечении расширенных пор лица. Тем не менее, недостаточно клинических исследований, чтобы подтвердить их эффективность, и ни одно исследование ранее не сравнило эти два лазерных метода лечения. Таким образом, это первое самостоятельное сравнительное исследование по сравнению безопасности и эффективности двух лазеров при лечении расширенных пор на лице.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying Wang, M.D
- Номер телефона: +86 15168229499
- Электронная почта: wangyingme@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
-
Контакт:
- Ying Wang, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты с расширенными порами лица, которые были обследованы назначенным дерматологом
Критерий исключения:
- инфекционное заболевание кожи или системное заболевание; опухоли кожи; беременность и лактация; пациенты с приемом в анамнезе глюкокортикоидов, иммунодепрессантов и других препаратов в течение 4 недель; история келоида; наличие в анамнезе химических пилингов, инъекций наполнителей, пластических операций или лазерной терапии лица за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сторона LPNY
1064-нм LPNY (Gentle YAG, Candela®, США)
|
Всем испытуемым наносили NAFL с длиной волны 1565 нм на левое лицо за один проход, использовали лазер мощностью 34-40 мДж на микропучок, плотность составляла 250-300 микропучков на см2.
Их правые лица были обработаны LPNY с длиной волны 1064 нм за один проход.
Использовали размер пятна диаметром 10 мм, плотность энергии 45-50 Дж/см2, длительность импульса 300 мкс и частоту следования 2 Гц.
1064-нм LPNY был снабжен устройством динамического охлаждения (DCD), параметр задавался 40/20/0 мс.
Всего было проведено 5 процедур с интервалом в 2 недели и одна последующая сессия через два месяца после последней процедуры.
Перед каждой процедурой испытуемых просили умыться чистой водой, лосьон для местного применения не применялся.
Для ухода после лечения всем испытуемым было рекомендовано использовать собственный увлажняющий крем и избегать пребывания на солнце.
|
Экспериментальный: Сторона НАФЛ
1565 нм NAFL (режим ResurFX, M22, Lumenis®, Йокнеам, Израиль)
|
Всем испытуемым наносили NAFL с длиной волны 1565 нм на левое лицо за один проход, использовали лазер мощностью 34-40 мДж на микропучок, плотность составляла 250-300 микропучков на см2.
Их правые лица были обработаны LPNY с длиной волны 1064 нм за один проход.
Использовали размер пятна диаметром 10 мм, плотность энергии 45-50 Дж/см2, длительность импульса 300 мкс и частоту следования 2 Гц.
1064-нм LPNY был снабжен устройством динамического охлаждения (DCD), параметр задавался 40/20/0 мс.
Всего было проведено 5 процедур с интервалом в 2 недели и одна последующая сессия через два месяца после последней процедуры.
Перед каждой процедурой испытуемых просили умыться чистой водой, лосьон для местного применения не применялся.
Для ухода после лечения всем испытуемым было рекомендовано использовать собственный увлажняющий крем и избегать пребывания на солнце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа пор
Временное ограничение: от исходного уровня (T0) через два месяца после последнего лечения (T1)
|
С помощью системы анализа лица VISIA были сделаны фотографии обеих сторон лица.
Система может автоматически измерять количество пор.
Когда размер пор меньше или менее заметен, система не обнаружит его, и количество пор будет меньше.
|
от исходного уровня (T0) через два месяца после последнего лечения (T1)
|
Субъективные оценки улучшения внешнего вида пор на лице
Временное ограничение: через два месяца после последнего лечения (T1)
|
Субъектов просили оценить улучшение внешнего вида пор после каждой процедуры и последующего наблюдения по 4-балльной шкале.
0 = без существенных изменений (0-10%); 1=Легкое улучшение (11-25%); 2=Умеренное улучшение (26-50%); 3 = Заметное улучшение (51-75%); 4=Очень значительное улучшение (76-100%).
|
через два месяца после последнего лечения (T1)
|
Оценки удовлетворенности результатами лечения
Временное ограничение: через два месяца после последнего лечения (T1)
|
Субъекты оценивали свою удовлетворенность результатами лечения, используя шкалу удовлетворенности Лайкерта (1-5).
1=Очень недоволен; 2=Недоволен; 3=Ни удовлетворен, ни недоволен; 4=удовлетворен; 5=Очень доволен.
|
через два месяца после последнего лечения (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли
Временное ограничение: сразу после каждой лазерной процедуры
|
Субъектов просили оценить степень боли после лечения с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль).
|
сразу после каждой лазерной процедуры
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 0,5 года
|
Любые побочные эффекты или осложнения регистрировались при каждом посещении, включая эритему, отек и пигментацию и др.
|
через завершение обучения, в среднем 0,5 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Suiqing Cai, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лазерное лечение
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия