Холодный лазер: метод содействия заживлению вульвы и облегчению боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом в настоящее время пилотном исследовании будет оцениваться применение устройства лазерного излучения низкого уровня производства Erchonia Corporation для уменьшения боли при вестибулите вульвы. Устройство Erchonia Laser будет излучать три независимых красных светодиода мощностью 7 мВт, 635 нанометров в портативном устройстве и представляет собой импульсно-волновое устройство с переменной частотой.
Низкоуровневые лазеры Erchonia были определены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как безопасные, эффективные и с незначительным риском (NSR) для применения по многочисленным и различным показаниям для уменьшения боли, что дает обоснование ожидаемой безопасности и эффективности применения Erchonia. Лазер для уменьшения боли у пациентов с вульварным вестибулитом. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило разрешение 510(k) для низкоуровневых лазерных устройств Erchonia для пяти показаний к уменьшению боли, все из которых одобрены в соответствии с кодом продукта «NHN», определяемым как: «световое нелазерное устройство, излучающее энергию в инфракрасном диапазоне или других длинах волн, обеспечивает ненагревающий и нетепловой эффект и показан для дополнительного использования в терапии боли или по другим показаниям. Он не обеспечивает терапевтического местного нагревания».
Исследование будет проводиться в ProHealth Care; Inc. в четырех кампусах. Пациентов будут принимать в отдельных кабинетах в терапевтических отделениях.
Весь исследовательский персонал имеет лицензию в области трудотерапии или физиотерапии (по 2 в каждой) с дополнительным непрерывным образованием, необходимым для того, чтобы называть их «специалистами» в лечении заболеваний тазового дна. Все исследователи пройдут обучение CITI для проведения исследований.
Субъекты будут направлены в систему ProHealth Care по рецепту на терапию тазового дна, подписанному лицензированным медицинским работником, имеющим опыт диагностики вестибулита вульвы. Письменная информация об исследовании и предлагаемом лечении также будет отправлена по почте большей группе терапевтов тазового дна в районе Большого Милуоки, штат Висконсин, через список «Группы изучения тазового дна», информирующий их о необходимости субъектов с этим диагнозом, чтобы они могли сообщить своих клиентов о наличии таких исследований. Затем эти клиенты могут запросить направление у своего частного поставщика медицинских услуг.
Пилотное исследование будет завершено через двенадцать месяцев после принятия ProHealth Care, Inc. Институциональный наблюдательный совет, а также получение первоначального финансирования за счет грантов, на которые подавались заявки в течение 2013 года. В пилотном исследовании примут участие 10 пациентов.
Пациенты будут проходить скрининг после того, как их врач направит их на физиотерапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Женский
- 18 лет и старше
- Текущий диагноз спровоцированного или неспровоцированного вестибулита вульвы, поставленный квалифицированным медицинским работником
- Вульварная боль является хронической, определяемой как присутствующая в течение как минимум 3 месяцев.
- Визуальная аналоговая оценка для типичной вульварной боли составляет не менее 30/100. Состояние пациента стабилизировалось на фоне всех гормональных вмешательств (например, противозачаточных таблеток, местных или пероральных препаратов эстрогена) и не будет изменено в течение курса лечения по протоколу данного исследования.
- Субъект желает и может уменьшить использование текущих обезболивающих препаратов для лечения вульварной боли на протяжении всего участия в исследовании, а также желает и может воздерживаться от участия в других неисследованных методах лечения для лечения симптомов вульварного вестибулита.
Критерий исключения:
• Дерматозы вульвы, такие как склероз лихена, плоскоклеточная гиперплазия или красный плоский лишай.
- Активная вагинальная или тазовая инфекция, герпетическая инфекция, рак вульвы и/или лечение рака
- Предыдущая вестибулэктомия или другие хирургические или процедурные вмешательства (по поводу вестибулита) в зону лечения
- Активная инфекция, рана или другая внешняя травма в областях, подлежащих обработке лазером.
- Другие неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз.
- Расстройство светочувствительности
- Беременность или планирование беременности до окончания исследования
- Серьезное психическое заболевание, нарушение развития или когнитивные нарушения, которые могут препятствовать адекватному пониманию формы согласия или возможности записи показателей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение холодным лазером
Холодный лазер используется вне тела над пораженной областью вульвы.
Устройство, которое будет использоваться в этом исследовании, представляет собой низкоуровневое лазерное устройство Erchonia Corporation с импульсной волной переменной частоты, использующее три независимых красных световых диода мощностью 7 мВт, 635 нанометров, установленных в ручном устройстве, и представляет собой импульсное волновое устройство переменной частоты.
Еженедельные визиты x 6 с 5-минутными процедурами вульвы и корешков крестцового нерва каждый.
|
Низкоуровневое лазерное устройство с импульсной волной переменной частоты Erchonia Corporation, в котором используются три независимых красных световых диода мощностью 7 мВт, 635 нанометров, установленных в ручном устройстве, и представляет собой устройство импульсной волны переменной частоты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного улучшения по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), рассчитанное с помощью пальпации ватной палочкой более 6 участков по сравнению с исходным визитом до последующего наблюдения через две недели после последнего визита
Временное ограничение: Среднее значение для всех сайтов По сравнению с исходным визитом и через 8 недель (от начала) последующего наблюдения
|
III. Q-наконечник тестирование: . Давление ватной палочкой будет применяться в следующих областях в точном указанном порядке: 2:00, 10:00, 5:00, 7:00, 12:00 и 6:00. Средний отчет о боли по ВАШ, взятый в целом и сравниваемый с момента первого исходного визита до конца исследования, повторной оценки через две недели после последнего лечения. • Интенсивность боли отмечена линией с точкой от 0 до 100 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Отдельный рейтинг записывается для каждой из 6 пронумерованных областей (см. вставку 1 для справки). 100 — это максимальный уровень боли, а 0 — это отсутствие боли, измеренное в сантиметрах в соответствии с рекомендациями FDA по расчету боли по ВАШ. |
Среднее значение для всех сайтов По сравнению с исходным визитом и через 8 недель (от начала) последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в вопроснике функциональной шкалы для конкретного пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после последнего лечения на 8 неделе
|
Опросник, который измеряет по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие функции и 10 = нормальная функция) одну функцию, которая больше всего влияет на текущие симптомы пациента (влагалищное проникновение/половой акт выбрано как наиболее важное и уместное) Измеренное количество баллов изменения на шкале .
|
Исходный уровень и две недели после последнего лечения на 8 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике функциональной шкалы боли вульвы
Временное ограничение: Исходный уровень и после последнего лечебного визита на 8 неделе
|
Анкета из одиннадцати вопросов, касающихся конкретных функций, которые могут вызывать боль в области вульвы, и реакции пациента на существующий уровень толерантности. Вопросы имеют 4–5 вариантов ответов, взвешенных по шкале нарушений от 0 до 3, где 3 — наихудшие. Наихудшая оценка функционального воздействия = 33. Нет функционального воздействия = 0 |
Исходный уровень и после последнего лечебного визита на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda A LaBorde, BS PT, Prohealth Care, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-13-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .