Терапия ран отрицательным давлением на полнослойных кожных трансплантатах голени
19 ноября 2023 г. обновлено: Kirsi Isoherranen, Helsinki University Central Hospital
Рандомизированное исследование влияния терапии ран отрицательным давлением на осложнения реконструкции трансплантата рака кожи ниже колена
Это рандомизированное контролируемое не спонсируемое исследование с участием 60 пациентов оценивает, улучшает ли переносное устройство отрицательного давления приживление трансплантата и снижает ли риск хирургических осложнений при операциях по поводу рака кожи ниже колена.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Финляндии диагностируется 12 000 случаев рака кожи.
Это рандомизированное контролируемое не спонсируемое исследование оценивает, улучшает ли переносное устройство отрицательного давления приживление трансплантата и снижает ли риск хирургических осложнений.
60 пациентов старше 18 лет были включены и случайным образом распределены либо в группу лечения отрицательным давлением, либо в группу обычного лечения.
На контрольном приеме через неделю после операции приживление трансплантата документируют как первичный исход, а любые осложнения (некроз, инфекция, гематома/серома) и нежелательные явления (боль, кожные реакции) — как вторичный исход.
Нежелательные явления оцениваются по телефону через 3 недели после операции и на основании медицинских записей через 3 месяца после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00250
- HUS Iho- ja allergiasairaala
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- по направлениям, полученным отделением, или от пациентов, проходящих последующее наблюдение, с раком кожи (базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома или меланома) или подозрением на рак кожи ниже колена.
Критерий исключения:
- Поражение пальцев стопы, нарушение свертываемости крови, тяжелая деменция, критическая периферическая ишемия или кожное заболевание, которое, как ожидается, ухудшит заживление ран, например, гангренозная пиодермия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение отрицательным давлением
Поверх кожного трансплантата накладывается раневая повязка с отрицательным давлением.
Пациентам начинают компрессионную терапию после операции, если нет противопоказаний, и даются стандартные устные и письменные послеоперационные иммобилизации и другие инструкции по лечению.
|
Терапия отрицательным давлением после операции на полнослойном кожном трансплантате
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Поверх трансплантата накладывают обычную противомикробную раневую повязку.
Пациентам начинают компрессионную терапию после операции, если нет противопоказаний, и даются стандартные устные и письменные послеоперационные иммобилизации и другие инструкции по лечению.
|
Традиционная послеоперационная повязка на полнослойный кожный лоскут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прививка
Временное ограничение: 3 месяца
|
хорошая, частичная или плохая прививка (%)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Некроз, инфекция, гематома/серома (%)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1020DE009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .