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Thérapie des plaies par pression négative sur les greffes de peau pleine épaisseur de la jambe inférieure

19 novembre 2023 mis à jour par: Kirsi Isoherranen, Helsinki University Central Hospital

Une étude randomisée sur l'effet de la thérapie des plaies par pression négative sur les complications de reconstruction des greffes de cancer de la peau sous le genou

Cet essai contrôlé randomisé non sponsorisé sur 60 patients évalue si un appareil portable à pression négative améliore la prise de greffe et diminue le risque de complications chirurgicales pour les chirurgies du cancer de la peau sous le genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, 12 000 cancers de la peau sont diagnostiqués en Finlande. Cet essai contrôlé randomisé non sponsorisé évalue si un appareil portable à pression négative améliore la prise de greffe et diminue le risque de complications chirurgicales. 60 patients de plus de 18 ans sont inclus et répartis au hasard soit dans le groupe de traitement par pression négative, soit dans le groupe de traitement conventionnel. Lors du rendez-vous de contrôle une semaine après la chirurgie, la prise de greffe est documentée comme résultat principal et toute complication (nécrose, infection, hématome/sérome) et événement indésirable (douleur, réactions cutanées) comme résultat secondaire. Les événements indésirables sont évalués par un appel téléphonique 3 semaines après la chirurgie et sur la base des dossiers médicaux 3 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00250
        • HUS Iho- ja allergiasairaala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • provenant de références reçues par l'unité, ou de patients en cours de suivi qui ont un cancer de la peau (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde ou mélanome) ou un cancer de la peau suspecté sous le genou

Critère d'exclusion:

  • Lésion de l'orteil, trouble de la coagulation, démence sévère, ischémie périphérique critique ou maladie de la peau susceptible de nuire à la cicatrisation des plaies, telle que pyoderma gangrenosum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par pression négative
Un pansement à pression négative est placé sur la greffe de peau. Les patients sont mis sous thérapie de compression après la chirurgie, sauf contre-indications, et une immobilisation postopératoire standard orale et écrite et d'autres instructions de traitement sont données.
Dispositif: Appareil à pression négative
Thérapie par pression négative postopératoire sur la greffe de peau pleine épaisseur
Comparateur actif: Traitement conventionnel
Un pansement antimicrobien conventionnel est placé sur le greffon. Les patients sont mis sous thérapie de compression après la chirurgie, sauf contre-indications, et une immobilisation postopératoire standard orale et écrite et d'autres instructions de traitement sont données.
Procédure: Soins conventionnels
Pansement conventionnel postopératoire sur greffe de peau pleine épaisseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de greffe
Délai: 3 mois
bonne, partielle ou mauvaise prise de greffe (%)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Nécrose, infection, hématome/sérome (%)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1020DE009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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