- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05451680
Wondtherapie met negatieve druk op huidtransplantaten van volledige dikte van het onderbeen
19 november 2023 bijgewerkt door: Kirsi Isoherranen, Helsinki University Central Hospital
Een gerandomiseerde studie naar het effect van negatieve druk-wondtherapie op complicaties bij reconstructie van huidkanker onder de knie
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-gesponsorde studie bij 60 patiënten evalueert of een draagbaar apparaat met negatieve druk de opname van transplantaten verbetert en het risico op chirurgische complicaties bij huidkankeroperaties onder de knie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden in Finland 12.000 huidkankers vastgesteld.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-gesponsorde studie evalueert of een draagbaar apparaat met negatieve druk de opname van transplantaten verbetert en het risico op chirurgische complicaties verkleint.
60 patiënten ouder dan 18 jaar zijn opgenomen en willekeurig toegewezen aan ofwel de negatieve druk-behandelingsgroep of de conventionele behandelingsgroep.
Bij de controleafspraak een week na de operatie wordt het nemen van het transplantaat gedocumenteerd als een primaire uitkomst en eventuele complicaties (necrose, infectie, hematoom/seroom) en bijwerkingen (pijn, huidreacties) als secundaire uitkomstmaten.
Bijwerkingen worden beoordeeld door middel van een telefoontje 3 weken na de operatie en op basis van medische dossiers 3 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- HUS Iho- ja allergiasairaala
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van doorverwijzingen ontvangen door de afdeling, of van patiënten in follow-up met huidkanker (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of melanoom) of vermoedelijke huidkanker onder de knie
Uitsluitingscriteria:
- Teenlaesie, bloedingsstoornis, ernstige dementie, kritieke perifere ischemie of huidziekte waarvan wordt verwacht dat deze de wondgenezing belemmert, zoals pyoderma gangrenosum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling met negatieve druk
Een wondverband met negatieve druk wordt over het huidtransplantaat geplaatst.
Patiënten starten met compressietherapie na de operatie, tenzij er contra-indicaties zijn, en er worden standaard mondelinge en schriftelijke instructies voor postoperatieve immobilisatie en andere behandelingsinstructies gegeven.
|
Negatieve druktherapie postoperatief op het huidtransplantaat van volledige dikte
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Een conventioneel antimicrobieel wondverband wordt bovenop het transplantaat geplaatst.
Patiënten starten met compressietherapie na de operatie, tenzij er contra-indicaties zijn, en er worden standaard mondelinge en schriftelijke instructies voor postoperatieve immobilisatie en andere behandelingsinstructies gegeven.
|
Conventioneel verband na de operatie op het huidtransplantaat van volledige dikte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Graft nemen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
goede, gedeeltelijke of slechte graft-take (%)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Necrose, infectie, hematoom/seroom (%)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1020DE009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huid tumor
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië