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Unterdruck-Wundtherapie an Vollhauttransplantaten des Unterschenkels

19. November 2023 aktualisiert von: Kirsi Isoherranen, Helsinki University Central Hospital

Eine randomisierte Studie zur Wirkung der Unterdruck-Wundtherapie auf Komplikationen bei der Rekonstruktion von Hautkrebstransplantaten unterhalb des Knies

Diese randomisierte, kontrollierte, nicht gesponserte Studie an 60 Patienten untersucht, ob ein tragbares Unterdruckgerät die Transplantataufnahme verbessert und das Risiko chirurgischer Komplikationen bei Hautkrebsoperationen unterhalb des Knies verringert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jährlich werden in Finnland 12 000 Hautkrebserkrankungen diagnostiziert. Diese randomisierte, kontrollierte, nicht gesponserte Studie untersucht, ob ein tragbares Unterdruckgerät die Transplantataufnahme verbessert und das Risiko chirurgischer Komplikationen verringert. 60 Patienten über 18 Jahre werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip entweder der Unterdruckbehandlungsgruppe oder der konventionellen Behandlungsgruppe zugeordnet. Beim Kontrolltermin eine Woche nach der Operation wird die Transplantatentnahme als primäres Ergebnis und etwaige Komplikationen (Nekrose, Infektion, Hämatom/Serom) und unerwünschte Ereignisse (Schmerzen, Hautreaktionen) als sekundäres Ergebnis dokumentiert. Unerwünschte Ereignisse werden 3 Wochen nach der Operation durch einen Telefonanruf und 3 Monate nach der Operation auf der Grundlage von Krankenakten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • HUS Iho- ja allergiasairaala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von Überweisungen, die von der Abteilung erhalten wurden, oder von Patienten, die sich in Nachsorge befinden und an Hautkrebs (Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Melanom) oder Verdacht auf Hautkrebs unterhalb des Knies leiden

Ausschlusskriterien:

  • Zehenläsion, Blutgerinnungsstörung, schwere Demenz, kritische periphere Ischämie oder Hautkrankheit, von der erwartet wird, dass sie die Wundheilung beeinträchtigt, wie z. B. Pyoderma gangraenosum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruckbehandlung
Über das Hauttransplantat wird ein Unterdruck-Wundverband gelegt. Die Patienten werden nach der Operation mit einer Kompressionstherapie begonnen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen, und es werden standardmäßige mündliche und schriftliche postoperative Immobilisierung und andere Behandlungsanweisungen gegeben.
Gerät: Unterdruckgerät
Unterdrucktherapie postoperativ am Vollhauttransplantat
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Auf das Transplantat wird ein herkömmlicher antimikrobieller Wundverband gelegt. Die Patienten werden nach der Operation mit einer Kompressionstherapie begonnen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen, und es werden standardmäßige mündliche und schriftliche postoperative Immobilisierung und andere Behandlungsanweisungen gegeben.
Verfahren: Konventionelle Pflege
Konventioneller Verband postoperativ auf dem Vollhauttransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft nehmen
Zeitfenster: 3 Monate
gute, teilweise oder schlechte Transplantataufnahme (%)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Nekrose, Infektion, Hämatom/Serom (%)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1020DE009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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