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Terapia della ferita a pressione negativa su innesti cutanei a tutto spessore della parte inferiore della gamba

19 novembre 2023 aggiornato da: Kirsi Isoherranen, Helsinki University Central Hospital

Uno studio randomizzato sull'effetto della terapia delle ferite a pressione negativa sulle complicanze della ricostruzione dell'innesto di cancro della pelle sotto il ginocchio

Questo studio randomizzato controllato non sponsorizzato su 60 pazienti valuta se un dispositivo portatile a pressione negativa migliora la presa dell'innesto e riduce il rischio di complicanze chirurgiche per gli interventi chirurgici per il cancro della pelle sotto il ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Finlandia vengono diagnosticati 12.000 tumori della pelle. Questo studio controllato randomizzato non sponsorizzato valuta se un dispositivo portatile a pressione negativa migliora la presa dell'innesto e riduce il rischio di complicanze chirurgiche. 60 pazienti di età superiore ai 18 anni sono stati inclusi e assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con pressione negativa o al gruppo di trattamento convenzionale. All'appuntamento di controllo una settimana dopo l'intervento chirurgico, il prelievo dell'innesto è documentato come esito primario e qualsiasi complicazione (necrosi, infezione, ematoma/sieroma) ed eventi avversi (dolore, reazioni cutanee) come esito secondario. Gli eventi avversi vengono valutati tramite una telefonata 3 settimane dopo l'intervento e sulla base delle cartelle cliniche 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • HUS Iho- ja allergiasairaala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da segnalazioni pervenute all'Unità Operativa o da pazienti in follow-up affetti da tumore cutaneo (carcinoma basocellulare, carcinoma squamocellulare o melanoma) o sospetto tumore cutaneo sotto il ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Lesioni alle dita dei piedi, disturbi emorragici, demenza grave, ischemia periferica critica o malattie della pelle che si prevede compromettano la guarigione delle ferite, come il pioderma gangrenoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento a pressione negativa
Una medicazione per ferite a pressione negativa viene posizionata sopra l'innesto cutaneo. I pazienti iniziano la terapia compressiva dopo l'intervento chirurgico, a meno che non vi siano controindicazioni, e vengono fornite l'immobilizzazione postoperatoria orale e scritta standard e altre istruzioni terapeutiche.
Dispositivo: Dispositivo a pressione negativa
Terapia a pressione negativa postoperatoria sull'innesto cutaneo a tutto spessore
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Una medicazione per ferite antimicrobica convenzionale viene posizionata sopra l'innesto. I pazienti iniziano la terapia compressiva dopo l'intervento chirurgico, a meno che non vi siano controindicazioni, e vengono fornite l'immobilizzazione postoperatoria orale e scritta standard e altre istruzioni terapeutiche.
Procedura: Cure convenzionali
Medicazione convenzionale postoperatoria sull'innesto cutaneo a tutto spessore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presa dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi
presa dell'innesto buona, parziale o scarsa (%)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Necrosi, infezione, ematoma/sieroma (%)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1020DE009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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