Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de feridas por pressão negativa em enxertos de pele de espessura total da perna

19 de novembro de 2023 atualizado por: Kirsi Isoherranen, Helsinki University Central Hospital

Um estudo randomizado sobre o efeito da terapia de feridas por pressão negativa em complicações de reconstrução de enxerto de câncer de pele abaixo do joelho

Este estudo randomizado, controlado e não patrocinado em 60 pacientes avalia se um dispositivo portátil de pressão negativa melhora a aceitação do enxerto e diminui o risco de complicações cirúrgicas para cirurgias de câncer de pele abaixo do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anualmente, 12.000 cânceres de pele são diagnosticados na Finlândia. Este estudo randomizado, controlado e não patrocinado avalia se um dispositivo portátil de pressão negativa melhora a aceitação do enxerto e diminui o risco de complicações cirúrgicas. 60 pacientes com mais de 18 anos de idade foram incluídos e designados aleatoriamente para o grupo de tratamento com pressão negativa ou para o grupo de tratamento convencional. Na consulta de controle uma semana após a cirurgia, a retirada do enxerto é documentada como resultado primário e quaisquer complicações (necrose, infecção, hematoma/seroma) e eventos adversos (dor, reações cutâneas) como resultados secundários. Os eventos adversos são avaliados por telefonema 3 semanas após a cirurgia e com base em registros médicos 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00250
        • HUS Iho- ja allergiasairaala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • provenientes de encaminhamentos recebidos pela Unidade, ou de pacientes em acompanhamento com câncer de pele (carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou melanoma) ou suspeita de câncer de pele abaixo do joelho

Critério de exclusão:

  • Lesão no dedo do pé, distúrbio hemorrágico, demência grave, isquemia periférica crítica ou doença de pele que provavelmente prejudique a cicatrização de feridas, como pioderma gangrenoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de pressão negativa
Um curativo de pressão negativa é colocado sobre o enxerto de pele. Os pacientes iniciam a terapia de compressão após a cirurgia, a menos que haja contra-indicações, e são dadas imobilização pós-operatória oral e escrita padrão e outras instruções de tratamento.
Dispositivo: Dispositivo de pressão negativa
Terapia de pressão negativa no pós-operatório no enxerto de pele de espessura total
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Um curativo antimicrobiano convencional é colocado sobre o enxerto. Os pacientes iniciam a terapia de compressão após a cirurgia, a menos que haja contra-indicações, e são dadas imobilização pós-operatória oral e escrita padrão e outras instruções de tratamento.
Procedimento: Cuidados convencionais
Curativo convencional no pós-operatório no enxerto de pele de espessura total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enxerto
Prazo: 3 meses
pega do enxerto boa, parcial ou ruim (%)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Necrose, infecção, hematoma/seroma (%)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1020DE009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor de pele

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever