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Tratamiento de heridas con presión negativa en injertos de piel de espesor completo de la parte inferior de la pierna

19 de noviembre de 2023 actualizado por: Kirsi Isoherranen, Helsinki University Central Hospital

Un estudio aleatorizado sobre el efecto de la terapia de heridas con presión negativa en las complicaciones de la reconstrucción del injerto de cáncer de piel debajo de la rodilla

Este ensayo aleatorizado controlado no patrocinado en 60 pacientes evalúa si un dispositivo portátil de presión negativa mejora la toma del injerto y reduce el riesgo de complicaciones quirúrgicas para cirugías de cáncer de piel por debajo de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anualmente, se diagnostican 12 000 cánceres de piel en Finlandia. Este ensayo aleatorizado controlado no patrocinado evalúa si un dispositivo portátil de presión negativa mejora la toma del injerto y reduce el riesgo de complicaciones quirúrgicas. Se incluyeron 60 pacientes mayores de 18 años y se asignaron aleatoriamente al grupo de tratamiento con presión negativa o al grupo de tratamiento convencional. En la cita de control una semana después de la cirugía, se documenta la toma del injerto como resultado primario y cualquier complicación (necrosis, infección, hematoma/seroma) y eventos adversos (dolor, reacciones cutáneas) como resultados secundarios. Los eventos adversos se evalúan mediante una llamada telefónica 3 semanas después de la cirugía y se basan en registros médicos 3 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • HUS Iho- ja allergiasairaala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de las derivaciones recibidas por la Unidad, o de pacientes en seguimiento que presentan cáncer de piel (carcinoma basocelular, carcinoma epidermoide o melanoma) o sospecha de cáncer de piel por debajo de la rodilla

Criterio de exclusión:

  • Lesión en el dedo del pie, trastorno hemorrágico, demencia grave, isquemia periférica crítica o enfermedad de la piel que se espera que perjudique la cicatrización de heridas, como el pioderma gangrenoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de presión negativa
Se coloca un apósito de presión negativa sobre el injerto de piel. A los pacientes se les inicia la terapia de compresión después de la cirugía, a menos que existan contraindicaciones, y se les da inmovilización postoperatoria oral y escrita estándar y otras instrucciones de tratamiento.
Dispositivo: Dispositivo de presión negativa
Terapia de presión negativa después de la operación en el injerto de piel de espesor total
Comparador activo: Tratamiento convencional
Se coloca un vendaje para heridas antimicrobiano convencional sobre el injerto. A los pacientes se les inicia la terapia de compresión después de la cirugía, a menos que existan contraindicaciones, y se les da inmovilización postoperatoria oral y escrita estándar y otras instrucciones de tratamiento.
Procedimiento: Atención convencional
Apósito convencional posoperatorio en el injerto de piel de espesor total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toma de injerto
Periodo de tiempo: 3 meses
toma de injerto buena, parcial o mala (%)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Necrosis, infección, hematoma/seroma (%)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1020DE009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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