下肢の全層皮膚移植片に対する陰圧創傷療法
2023年11月19日 更新者：Kirsi Isoherranen、Helsinki University Central Hospital
膝下皮膚がん移植片再建合併症に対する陰圧創傷療法の効果に関するランダム化研究
60 人の患者を対象としたこの無作為化対照非スポンサー試験は、ポータブル陰圧装置が移植片の採取を改善し、膝下の皮膚がん手術の外科的合併症のリスクを低下させるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
毎年、フィンランドでは 12,000 件の皮膚がんが診断されています。
この無作為化比較対照試験では、携帯型陰圧装置が移植片の採取を改善し、外科的合併症のリスクを軽減するかどうかを評価します。
18 歳以上の 60 人の患者が含まれ、陰圧治療群または従来の治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。
手術後 1 週間のコントロール予定では、移植片の採取が主要な結果として文書化され、合併症 (壊死、感染、血腫/漿液腫) および有害事象 (痛み、皮膚反応) が副次的な結果として記録されます。
有害事象は、手術後 3 週間の電話で評価し、手術後 3 か月の医療記録に基づいて評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00250
- HUS Iho- ja allergiasairaala
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ユニットが受け取った紹介から、または皮膚がん（基底細胞がん、扁平上皮がんまたは黒色腫）または膝の下の皮膚がんが疑われるフォローアップを受けている患者から
除外基準:
- 足指の病変、出血性疾患、重度の認知症、重度の末梢虚血、または壊疽性膿皮症などの創傷治癒を損なうと予想される皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰圧治療
皮膚移植片の上に陰圧創傷被覆材が置かれます。
禁忌がない限り、患者は手術後に圧迫療法を開始し、標準的な口頭および書面による術後固定およびその他の治療指示が与えられます。
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全層皮膚移植片の術後の陰圧療法
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アクティブコンパレータ：従来の治療
従来の抗菌創傷包帯を移植片の上に配置します。
禁忌がない限り、患者は手術後に圧迫療法を開始し、標準的な口頭および書面による術後固定およびその他の治療指示が与えられます。
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全層皮膚移植片の術後の従来の包帯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフトテイク
時間枠：3ヶ月
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良好、部分的、または不良な移植片 (%)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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壊死、感染、血腫/血清腫 (%)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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