Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran na kožních štěpech v celé tloušťce dolní končetiny

19. listopadu 2023 aktualizováno: Kirsi Isoherranen, Helsinki University Central Hospital

Randomizovaná studie o vlivu podtlakové terapie rány na komplikace při rekonstrukci štěpu rakoviny kůže pod kolenem

Tato randomizovaná kontrolovaná nesponzorovaná studie na 60 pacientech hodnotí, zda přenosné podtlakové zařízení zlepšuje odběr štěpu a snižuje riziko chirurgických komplikací při operacích rakoviny kůže pod kolenem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ročně je ve Finsku diagnostikováno 12 000 rakovin kůže. Tato randomizovaná kontrolovaná nesponzorovaná studie hodnotí, zda přenosné podtlakové zařízení zlepšuje příjem štěpu a snižuje riziko chirurgických komplikací. Bylo zahrnuto 60 pacientů starších 18 let, kteří byli náhodně rozděleni do skupiny s podtlakem nebo do skupiny konvenční léčby. Při kontrolní schůzce jeden týden po operaci je odběr štěpu dokumentován jako primární výsledek a jakékoli komplikace (nekróza, infekce, hematom/serom) a nežádoucí příhody (bolest, kožní reakce) jako sekundární výsledek. Nežádoucí účinky jsou vyhodnocovány telefonicky 3 týdny po operaci a na základě lékařské dokumentace 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
        • HUS Iho- ja allergiasairaala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • z doporučení obdržených oddělením nebo od pacientů podstupujících sledování, kteří mají rakovinu kůže (bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo melanom) nebo podezření na rakovinu kůže pod kolenem

Kritéria vyloučení:

  • Léze prstů na noze, porucha krvácení, těžká demence, kritická periferiischemie nebo kožní onemocnění, u kterých se očekává zhoršení hojení ran, jako je pyoderma gangrenosum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba podtlakem
Na kožní štěp se umístí podtlakový obvaz na ránu. Pacientům je po operaci zahájena kompresivní terapie, pokud neexistují kontraindikace, a jsou uvedeny standardní ústní a písemné pooperační imobilizace a další pokyny k léčbě.
Přístroj: Zařízení na podtlak
Terapie podtlakem pooperačně na kožním štěpu v plné tloušťce
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Na štěp se umístí konvenční antimikrobiální obvaz na rány. Pacientům je po operaci zahájena kompresivní terapie, pokud neexistují kontraindikace, a jsou uvedeny standardní ústní a písemné pooperační imobilizace a další pokyny k léčbě.
Postup: Konvenční péče
Konvenční převaz pooperačně na kožní štěp v plné tloušťce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr štěpu
Časové okno: 3 měsíce
dobrý, částečný nebo špatný odběr štěpu (%)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
Nekróza, infekce, hematom/serom (%)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1020DE009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit