小腿全层植皮的负压创面治疗
2023年11月19日 更新者：Kirsi Isoherranen、Helsinki University Central Hospital
负压创面治疗对膝下皮肤癌移植物重建并发症影响的随机研究
这项针对 60 名患者的随机对照非赞助试验评估了便携式负压装置是否可以改善移植物移植并降低膝盖以下皮肤癌手术的手术并发症风险。
研究概览
详细说明
芬兰每年诊断出 12000 例皮肤癌。
这项随机对照的非赞助试验评估了便携式负压装置是否可以改善移植物移植并降低手术并发症的风险。
60 名 18 岁以上的患者被随机分配到负压治疗组或常规治疗组。
在术后一周的对照预约中，移植物被记录为主要结果，任何并发症（坏死、感染、血肿/血清肿）和不良事件（疼痛、皮肤反应）为次要结果。
术后 3 周通过电话评估不良事件，并根据术后 3 个月的医疗记录进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vivian Lindholm, MD
- 电话号码：+35840 5626238
- 邮箱：vivian.lindholm@hus.fi
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00250
- HUS Iho- ja allergiasairaala
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自该部门收到的转诊，或来自接受随访的患有皮肤癌（基底细胞癌、鳞状细胞癌或黑色素瘤）或疑似膝盖以下皮肤癌的患者
排除标准：
- 脚趾损伤、出血性疾病、严重痴呆、严重外周缺血或预计会影响伤口愈合的皮肤病，如坏疽性脓皮病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：负压治疗
将负压伤口敷料放在皮肤移植物上。
除非有禁忌症，否则患者在手术后开始加压治疗，并给予标准的口头和书面术后制动和其他治疗指导。
|
全层植皮术后负压治疗
|
|
有源比较器：常规治疗
传统的抗菌伤口敷料被放置在移植物的顶部。
除非有禁忌症，否则患者在手术后开始加压治疗，并给予标准的口头和书面术后制动和其他治疗指导。
|
全层植皮术后常规敷料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
嫁接
大体时间：3个月
|
好的、部分的或差的移植率 (%)
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：3个月
|
坏死、感染、血肿/血清肿（%）
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月8日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
负压装置的临床试验
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知