Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniowych na przeszczepach skóry pełnej grubości podudzia

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kirsi Isoherranen, Helsinki University Central Hospital

Randomizowane badanie dotyczące wpływu terapii ran podciśnieniowych na powikłania rekonstrukcji przeszczepu raka skóry poniżej kolana

To randomizowane, kontrolowane, niesponsorowane badanie na 60 pacjentach ocenia, czy przenośne urządzenie podciśnieniowe poprawia pobieranie przeszczepu i zmniejsza ryzyko powikłań chirurgicznych w przypadku operacji raka skóry poniżej kolana.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rocznie w Finlandii diagnozuje się 12 000 przypadków raka skóry. To randomizowane, kontrolowane, niesponsorowane badanie ocenia, czy przenośne urządzenie podciśnieniowe poprawia pobieranie przeszczepu i zmniejsza ryzyko powikłań chirurgicznych. 60 pacjentów w wieku powyżej 18 lat zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy leczenia podciśnieniem lub do grupy leczenia konwencjonalnego. Podczas wizyty kontrolnej tydzień po operacji pobranie przeszczepu jest udokumentowane jako wynik główny, a wszelkie powikłania (martwica, infekcja, krwiak/seroma) i zdarzenia niepożądane (ból, reakcje skórne) jako wynik drugorzędny. Zdarzenia niepożądane są oceniane telefonicznie 3 tygodnie po zabiegu i na podstawie dokumentacji medycznej 3 miesiące po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • HUS Iho- ja allergiasairaala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ze skierowań otrzymanych przez Oddział lub od pacjentów będących w trakcie obserwacji z rozpoznaniem raka skóry (rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy lub czerniak) lub podejrzeniem raka skóry poniżej kolana

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie palca stopy, skaza krwotoczna, ciężka demencja, krytyczne niedokrwienie obwodowe lub choroba skóry, która może upośledzać gojenie się ran, taka jak piodermia zgorzelinowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie podciśnieniem
Na przeszczep skóry zakładany jest opatrunek podciśnieniowy. Uciskoterapię rozpoczyna się po operacji, o ile nie ma przeciwwskazań, oraz podaje się standardowe ustne i pisemne unieruchomienie pooperacyjne oraz inne zalecenia dotyczące leczenia.
Urządzenie: Urządzenie podciśnieniowe
Terapia podciśnieniowa pooperacyjna na przeszczepie skóry pełnej grubości
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Na wierzchu przeszczepu umieszcza się konwencjonalny opatrunek przeciwdrobnoustrojowy. Uciskoterapię rozpoczyna się po operacji, o ile nie ma przeciwwskazań, oraz podaje się standardowe ustne i pisemne unieruchomienie pooperacyjne oraz inne zalecenia dotyczące leczenia.
Procedura: Pielęgnacja konwencjonalna
Konwencjonalny opatrunek pooperacyjny na przeszczepie skóry pełnej grubości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzięcie przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
dobre, częściowe lub słabe pobranie przeszczepu (%)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Martwica, infekcja, krwiak/seroma (%)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1020DE009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz skóry

Badania kliniczne na Urządzenie podciśnieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj