Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spevatamig (PT886) as Monotherapy or in Combination With Chemo and/or Targeted Therapy and/or ICI, for the Treatment of Patients With Advanced Gastrointestinal Cancers, Including Gastric, Gastroesophageal Junction, Pancreatic Ductal or Biliary Tract Carcinomas (the TWINPEAK Study)

23 września 2026 zaktualizowane przez: Phanes Therapeutics

A Phase 1/2, Open-Label, Dose Escalation and Expansion Study With PT886 Followed by a Multi-cohorT Study in Patients With Advanced Gastrointestinal Cancers, Including GastrIc, Gastroesophageal JuNction, Pancreatic Ductal or Biliary Tract AdEnocarcinomas of PT886, in Combination With ChemotherApy, Targeted Therapy, and/or an Immune ChecKpoint Inhibitor. The TWINPEAK Study

This is a first-in-human, Phase 1/2, open-label, dose escalation and dose expansion and combination study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of Spevatamig (PT886). Patients with the following tumor types will be eligible for screening: unresectable or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma, biliary tract carcinoma (BTC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and colorectal carcinoma (CRC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center, GI Medical Oncology Dept
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria

  1. 18 years or older and able to sign informed consent and comply with the protocol.

  2. Measurable disease as defined by RECIST V1.1 criteria for solid tumors.

  3. 3. Part A: Histologically or cytologically confirmed unresectable advanced or metastatic solid gastric, gastroesophageal junction (GEJ), biliary tract or pancreatic carcinomas previously treated for advanced (metastatic or unresectable) disease or for which treatment is not available or not tolerated.

    Part B: Patients with PDAC and GC/GEJC must meet the same criteria as those in Part A depending on which indication and line of treatment are chosen for expansion. Patients considered 2L with BTC, without actionable genomic mutations. Patients considered 3L with CRC.

    Part C, substudy C1: patients with 2L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with Paclitaxel. Patients who are HER2 positive are eligible.

    Part C, substudy C2: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (Abraxane).

    Part C, substudy C3: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus FOLFIRINOX/mFFX or NALIRIFOX.

    Part C, substudy C4: Patients with m/a BTC without actionable genomic mutations who have progressed on 1L SOC chemotherapy (GemCis) ± ICI and are eligible for 2L SOC FOLFOX treatment.

    Part C, substudy C5 and C7: Patients with CRC who are considered 3L, TAS-102 treatment naïve, eligible to receive 3L SOC TAS-102 treatment, and able to swallow oral tablets.

    Part C, substudy C6 and C7: Patients with CRC who are considered 3L, and eligible to receive bevacizumab treatment, with no contraindication to bevacizumab

    Part D, substudy D2: patients with m/a BTC with adenocarcinoma histology only, who are treatment naïve for their m/a disease and are eligible for treatment with SOC chemotherapy and ICI.

    Part D, substudy D3: patients with 2L or 3L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab).

    Part D, substudy D4: patients with 1L HER2 negative m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with SOC chemotherapy and KEYTRUDA® (pembrolizumab).

  4. Able to provide a formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) tumor tissue sample (preferably fresh biopsy or if not possible, archival tissue) to be assessed for CLDN18.2 expression and other biomarkers.

  5. ECOG performance status of 0 or 1.

  6. Adequate organ function confirmed at screening and within 72 hours of initiating treatment.

Key Exclusion Criteria

Patients are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Women who are pregnant or lactating.
  2. Women of child-bearing potential (WOCBP) who do not use adequate birth control.
  3. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
  4. Prior CLDN18.2 or CD47 targeting therapies, or SIRPα (signal regulatory protein alpha) targeting agents.

Additional inclusion and exclusion criteria will apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose Escalation

An accelerated titration design will be employed for early dose levels, followed by the standard 3+3 design at higher dose levels.
Lek: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.
Eksperymentalny: Dose Expansion

One or more indications (GC/GEJC, BTC, CRC or PDAC) and/or lines of treatment may be selected for dose expansion at two dose levels (RDE1 and RDE2).
Lek: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.
Eksperymentalny: Combination Expansion with Chemotherapy or Targeted Therapy

Part C, substudy C1: patients with 2L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with Paclitaxel.

Part C, substudy C2: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (Abraxane).

Part C, substudy C3: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus FOLFIRINOX/mFFX or NALIRIFOX.

Part C, substudy C4: patients with 2L BTC will receive PT886 in combination with SOC chemotherapy mFOLFOX6.

Part C, substudy C5: patients with 3L CRC patients will receive PT886 in combination with SOC chemotherapy TAS-102.

Part C, substudy C6: patients with 3L CRC patients will receive PT886 in combination with bevacizumab.

Part C, substudy C7: patients with 3L CRC patients will receive PT886 in combination with SOC chemotherapy TAS-102 and bevacizumab.
Lek: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.

Lek: Paclitaxel

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C1

Lek: Gemcitabine

Chemotherapy as a combination partner to Abraxane and Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C2

Lek: Abraxane

Chemotherapy as a combination partner to Gemcitabine and Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C2

Lek: FOLFOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) and KEYTRUDA® (pembrolizumab, Part D only)

Lek: FOLFIRINOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C3

Lek: TAS 102

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudies C5 and C7.

Lek: Bevacizumab

Targeted therapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudies C6 and C7.

Lek: NALIRIFOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C3.
Eksperymentalny: Combination Expansion with KEYTRUDA® (pembrolizumab)

Part D, substudy D2: patients with 1L BTC will receive Spevatamig (PT886) in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab) and standard of care chemotherapy GemCis.

Part D, substudy D3: patients with 2L or 3L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab).

Part D, substudy D4: patients with 1L HER2 negative m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with SOC chemotherapy and KEYTRUDA® (pembrolizumab).
Lek: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.

Lek: FOLFOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) and KEYTRUDA® (pembrolizumab, Part D only)

Lek: KEYTRUDA® (pembrolizumab)

Immune checkpoint inhibitor as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part D.

Lek: CAPOX

Chemotherapy as a combination partner to KEYTRUDA® (pembrolizumab) and Spevatamig (PT886)

Lek: Gemcitabine Combined With Cisplatin

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) and KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Part D: substudy D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the safety and tolerability of Spevatamig (PT886) as monotherapy and in each individual combination substudy.
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
To evaluate anti-tumor activity of PT886 as assessed by ORR, in Spevatamig (PT886) monotherapy and in each combination substudy.
Ramy czasowe: Through study completion.
Through study completion.
To determine the recommended dose for expansion of Spevatamig (PT886) monotherapy.
Ramy czasowe: Through study completion.
Through study completion.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę Spevatamiga (PT886).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Ocena immunogenności (ADA) Spevatamiga (PT886).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
To evaluate anti-tumor activity as assessed by additional measures other than ORR, in Spevatamig (PT886) monotherapy and in each combination substudy.
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phanes Therapeutics

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT886X1101
  • KEYNOTE-F58 (MK-3475-F58) (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj