Статины у пациентов с клональной цитопенией неопределенного значения (CCUS) и миелодиспластическими синдромами (MDS)

Критерии включения:

• Диагноз CCUS или МДС низкого риска, как определено ниже:

  • CCUS определяется как наличие соматической мутации (мутаций) в периодически мутировавших генах, выявленных с помощью клинического анализа MyeloSeq, с VAF ≥ 2% при отсутствии морфологических/цитогенетических изменений костного мозга, диагностических для MDS PLUS необъяснимой цитопении по крайней мере в одной линии:

    • Гемоглобин < 11,3 г/дл у женщин или < 12,9 г/дл у мужчин
    • АЧН < 1,8 х 109/л
    • Тромбоциты < 150 x 109/л
  • МДС определяется с использованием определения ВОЗ 2016 г. и классифицируется как заболевание с более низким риском, если показатель IPSS-R составляет ≤ 3,5. МДС с более низким риском потребуется, чтобы иметь по крайней мере одну мутацию в рецидивирующем мутировавшем гене с VAF ≥ 2%.
• Не моложе 18 лет.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

• Право на получение HMA, леналидомида или трансплантации стволовых клеток на момент регистрации.
• Предварительное использование статинов в течение 6 месяцев до регистрации.
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением злокачественных новообразований, по которым все лечение было завершено не менее чем за 2 года до регистрации, и у пациента нет признаков активного заболевания.
• В настоящее время получает любой исследовательский агент для CCUS / MDS. Минимальный интервал между последней дозой исследуемого препарата, используемого для CCUS/MDS, и включением в данное исследование должен составлять 28 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Аллергические реакции или непереносимость в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу аторвастатину, розувастатину, любому другому статину или другим агентам, использованным в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую инфекцию, сепсис или активное заболевание печени (острая печеночная недостаточность, декомпенсированный цирроз или стойкое повышение АЛТ или АСТ > 3 x ULN).
• Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
• Пациенты с ВИЧ и ВГС не имеют права на участие в исследовании, если они одновременно получают активное лечение ВИЧ/ВГС, учитывая опасения потенциального лекарственного взаимодействия. Минимальный интервал между последней дозой противовирусного препарата и включением в исследование должен составлять 28 дней или 5 периодов полувыведения противовирусного препарата, в зависимости от того, что дольше. Профиль функции печени подходящих пациентов с ВИЧ/ВГС должен быть в допустимых пределах.