意義不明のクローン性血球減少症（CCUS）および骨髄異形成症候群（MDS）の患者におけるスタチン

包含基準:

• 以下に定義するCCUSまたは低リスクMDSの診断：

  • CCUS は、骨髄の形態/細胞遺伝学的変化がなく、少なくとも 1 つの血統で MDS PLUS の原因不明の血球減少症を診断する VAF ≥ 2% で、臨床 MyeloSeq アッセイによって特定された反復変異遺伝子における体細胞変異の存在として定義されます。

    • ヘモグロビン < 11.3 g/dL (女性) または < 12.9 g/dL (男性)
    • ANC < 1.8 x 109/L
    • 血小板 < 150 x 109/L
  • MDS は WHO 2016 定義を使用して定義され、IPSS-R スコアが 3.5 以下の場合、低リスクに分類されます。 低リスクの MDS は、再発変異遺伝子に少なくとも 1 つの変異があり、VAF が 2% 以上である必要があります。
• 18歳以上。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

• -登録時にHMA、レナリドミド、または幹細胞移植を受ける資格がある。
• -登録前6か月以内のスタチンの以前の使用。
• -すべての悪性腫瘍を除く他の悪性腫瘍の病歴 登録の少なくとも2年前にすべての治療が完了し、患者は病気の証拠がありません。
• -現在、CCUS / MDSの治験薬を受け取っています。 CCUS / MDSに使用される治験薬の最後の投与とこの試験への登録の間の最小間隔は、28日または治験薬の5半減期のいずれか長い方でなければなりません。
• -アトルバスタチン、ロスバスタチン、他のスタチン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または不耐性の病歴。
• -症候性感染症、敗血症、または活動性肝疾患（急性肝不全、非代償性肝硬変、またはALTまたはASTの持続的な上昇> 3 x ULN）を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 潜在的な薬物相互作用の懸念があるため、HIV/HCV の積極的な治療を併用している場合、HIV および HCV の患者は試験に適格ではありません。 抗ウイルス薬の最後の投与と研究への登録の間の最小間隔は、28日または抗ウイルス薬の5半減期のいずれか長い方でなければなりません。 適格なHIV / HCV患者の肝機能プロファイルは、許容範囲内でなければなりません。