Саркопения после бариатрической хирургии у пожилых пациентов: когортное исследование (SABO)
21 февраля 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
В ретроспективном когортном исследовании будет сравниваться распространенность саркопении и связанных с ней факторов у пожилых пациентов, перенесших бариатрическую операцию, и у пожилых пациентов с ожирением, которым ранее не проводилась бариатрическая операция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — сравнить распространенность саркопении и нутритивного статуса у взрослых старше 65 лет, ранее перенесших бариатрическую операцию, и у пациентов с ожирением, но без бариатрической операции в анамнезе.
Текущая саркопения будет оцениваться во время перекрестной оценки после операции с использованием критериев Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Obesity Clinic University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с избыточным весом, ожирением или после бариатрической операции
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст 65 лет и старше
- Когорта 1 (экспонированные): бариатрические операции по поводу ожирения в анамнезе не менее 1 года назад.
- Когорта 2 (неэкспонированные): ранее не проводившиеся операции по снижению веса.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз рака
- Прогрессирующая органная недостаточность, включая хроническую болезнь почек 5 стадии, цирроз печени 3 стадии, кишечную недостаточность, сердечную недостаточность стадии D или хроническую обструктивную болезнь легких 4 стадии.
- Неподвижность
- Нервно-мышечные дегенеративные состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Когорта 1: пожилые пациенты с избыточной массой тела, ожирением после бариатрической операции.
|
Бариатрической хирургии
|
|
Когорта 2
Когорта 2: пожилые пациенты с избыточной массой тела, ожирением без бариатрической хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пожилых пациентов с саркопенией после бариатрической хирургии по сравнению с нехирургическими контрольными пациентами.
Временное ограничение: Не менее года после операции
|
а) Саркопения будет классифицироваться в соответствии с критериями пересмотренных рекомендаций Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP2) на основе массы скелетных мышц, мышечной силы и критериев физической работоспособности.
|
Не менее года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Увеличение массы скелетных мышц аппендикулярного отдела у пациентов после бариатрической хирургии по сравнению с нехирургическими контрольными пациентами.
Временное ограничение: Не менее года после операции
|
1. Увеличение массы скелетных мышц аппендикулярного отдела у пациентов после бариатрической хирургии по сравнению с нехирургическими контрольными пациентами.
|
Не менее года после операции
|
|
2. Распространенность дефицита нутриентов у пожилых пациентов после бариатрической хирургии по сравнению с нехирургическими пациентами контрольной группы.
Временное ограничение: Не менее года после операции
|
а. Показатели дефицита питательных веществ будут включать сообщаемое потребление белка, цинка, селена с пищей и уровень витамина D, цинка и селена в крови.
|
Не менее года после операции
|
|
3. Маркеры хронического системного воспаления у пожилых пациентов после бариатрической хирургии по сравнению с нехирургическими контрольными пациентами.
Временное ограничение: Не менее года после операции
|
Воспалительные маркеры будут включать CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α.
|
Не менее года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S66815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .