Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние картофеля на артериальное давление у людей с диабетом 2 типа и без него, которые соблюдают диету DASH в течение 6 недель

24 июля 2024 г. обновлено: Shannon Galyean, Texas Tech University

Каково влияние картофеля с использованием определенных методов приготовления на артериальное давление у гипертоников с диабетом II типа и без него, которые соблюдают диету DASH в течение 6 недель?

Это исследование будет рандомизированным контролируемым интервенционным исследованием, в ходе которого будут собраны антропометрические данные о состоянии здоровья до и после вмешательства мужчин и женщин в возрасте 18–65 лет, страдающих диабетом 2 типа и не страдающих диабетом 2 типа. Собранная информация будет проанализирована и использована для сравнения с данными после вмешательства. 12 участников с диабетом 2 типа и 12 участников без диабета 2 типа будут рандомизированы в группы DASH-FP (жареный картофель), DASH-NFP (не жареный картофель) или DASH-NP (без картофеля). стратификация по полу (мужской или женский) и возрастному диапазону (от 18 до менее 35 лет, от 35 до менее 66 лет) в блоках по три человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Субъекты будут соблюдать диету DASH в течение 2 недель, чтобы установить исходное артериальное давление, а затем будут рандомизированы для участия в 4-недельном интервенционном исследовании с назначенными режимами питания (DASH-NP в качестве контрольной диеты, диета DASH-FP только с жареным картофелем или DASH). -диета NFP только с нежареным картофелем) в соответствии с протоколом, приведенным выше. Перед вмешательством каждая группа получит кулинарные демонстрации, образцы и рецепты, чтобы показать правильный метод приготовления и ингредиенты приправы для использования в соответствии с каждой группой лечения. Контрольная группа получит кулинарную демонстрацию, включающую рецепты диеты DASH без картофеля. Картофель будет предоставлен участникам картофельных групп, что позволит получать одну порцию картофеля в день, приготовленного в соответствии с их лечебной группой.

Контрольная диета будет стандартной диетой DASH, но без картофеля. DASH-FP будет включать 5 порций жареного картофеля каждую неделю. DASH-NFP будет включать 5 порций нежареного картофеля каждую неделю. Участники будут проинструктированы самостоятельно соблюдать общие требования диеты DASH. В качестве основы для рекомендуемых диет будет использоваться 7-дневный цикл меню из исследования DASH-Sodium для каждого режима питания с разным уровнем энергии. Будет еженедельный контакт с участниками, в ходе которого будет усилена диета DASH. Целью еженедельных занятий будет помочь участникам научиться покупать и готовить подходящие продукты в соответствии со своим режимом питания, повысить их мотивацию в выборе этих продуктов и преодолеть препятствия на пути к соблюдению диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Группа 1:

- Хорошо контролируемый диабет 2 типа, диагностированный врачом, который контролируется только диетой и физическими упражнениями или любыми лекарствами от диабета, кроме инсулина; клинически стабильна.

Группа 2:

- Диагноз диабета 2 типа отсутствует.

Группа 1 и 2 Критерии исключения:

  • Использование табака
  • Самооценка истории хронических заболеваний, отличных от диабета 2 типа (например, сердечно-сосудистых и т. д.)
  • Свидетельства тяжелых диабетических осложнений (таких как пролиферативная ретинопатия или диабетическая нефропатия)
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Применение пероральных стероидов, заместительная гормональная терапия
  • Лица с артериальным давлением ≥160/100 или HbA1c ≥9%
  • Людям с аллергией на картофель
  • Беременные или кормящие
  • Лица, находящиеся на инсулинотерапии
  • Любая алкогольная или наркотическая зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета DASH и жареный картофель
Группа DASH-FP (картофель жареный)
Дэш-диета только с жареным картофелем
Экспериментальный: Диета DASH и нежареный картофель
Группа DASH-NFP (картофель нежареный)
Дэш-диета только с нежареным картофелем
Экспериментальный: Диета ДАШ и без картофеля
Группа ДАШ-НП (без картофеля)
Дэш-диета без картофеля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: на исходном уровне
После того, как испытуемый отдохнет в течение пяти минут в сидячем положении, будут проведены измерения артериального давления с использованием монитора артериального давления Omron IntelliSense® с использованием наручной манжеты, подходящей по размеру тела. Будут сняты три показания с пятиминутными интервалами и будет использовано среднее значение трех измерений.
на исходном уровне
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 2 недели
После того, как испытуемый отдохнет в течение пяти минут в сидячем положении, будут проведены измерения артериального давления с использованием монитора артериального давления Omron IntelliSense® с использованием наручной манжеты, подходящей по размеру тела. Будут сняты три показания с пятиминутными интервалами и будет использовано среднее значение трех измерений.
2 недели
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 6 недель
После того, как испытуемый отдохнет в течение пяти минут в сидячем положении, будут проведены измерения артериального давления с использованием монитора артериального давления Omron IntelliSense® с использованием наручной манжеты, подходящей по размеру тела. Будут сняты три показания с пятиминутными интервалами и будет использовано среднее значение трех измерений.
6 недель
Индекс массы тела в кг/м^2
Временное ограничение: на исходном уровне
вес в кг и рост в метрах будут использоваться для расчета ИМТ
на исходном уровне
Окружность талии в дюймах
Временное ограничение: на исходном уровне
Сертифицированная неэластичная рулетка будет использоваться для измерения окружности талии (ОТ) в естественной области талии (посередине между 10-м ребром и гребнем подвздошной кости) в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и окружности бедер в самом широком месте над ягодицы с точностью до сантиметра.
на исходном уровне
Окружность талии в дюймах
Временное ограничение: 2 недели
Сертифицированная неэластичная рулетка будет использоваться для измерения окружности талии (ОТ) в естественной области талии (посередине между 10-м ребром и гребнем подвздошной кости) в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и окружности бедер в самом широком месте над ягодицы с точностью до сантиметра.
2 недели
Окружность талии в дюймах
Временное ограничение: 6 недель
Сертифицированная неэластичная рулетка будет использоваться для измерения окружности талии (ОТ) в естественной области талии (посередине между 10-м ребром и гребнем подвздошной кости) в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и окружности бедер в самом широком месте над ягодицы с точностью до сантиметра.
6 недель
состав тела в процентах жира
Временное ограничение: на исходном уровне
Состав тела (жировая и безжировая масса тела) будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса с использованием весов Tanita (модель SC-331S Tanita, Токио, Япония).
на исходном уровне
состав тела в процентах жира
Временное ограничение: 2 недели
Состав тела (жировая и безжировая масса тела) будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса с использованием весов Tanita (модель SC-331S Tanita, Токио, Япония).
2 недели
состав тела в процентах жира
Временное ограничение: 6 недель
Состав тела (жировая и безжировая масса тела) будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса с использованием весов Tanita (модель SC-331S Tanita, Токио, Япония).
6 недель
вес в фунтах
Временное ограничение: на исходном уровне
Вес будет измеряться с точностью до 0,1 фунта.
на исходном уровне
вес в фунтах
Временное ограничение: 2 недели
Вес будет измеряться с точностью до 0,1 фунта.
2 недели
вес в фунтах
Временное ограничение: 6 недель
Вес будет измеряться с точностью до 0,1 фунта.
6 недель
рост в сантиметрах
Временное ограничение: на исходном уровне
Рост будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью ростомера.
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shannon Galyean, PhD, Texas Tech University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2019-880

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться