- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05589467
Влияние картофеля на артериальное давление у людей с диабетом 2 типа и без него, которые соблюдают диету DASH в течение 6 недель
Каково влияние картофеля с использованием определенных методов приготовления на артериальное давление у гипертоников с диабетом II типа и без него, которые соблюдают диету DASH в течение 6 недель?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут соблюдать диету DASH в течение 2 недель, чтобы установить исходное артериальное давление, а затем будут рандомизированы для участия в 4-недельном интервенционном исследовании с назначенными режимами питания (DASH-NP в качестве контрольной диеты, диета DASH-FP только с жареным картофелем или DASH). -диета NFP только с нежареным картофелем) в соответствии с протоколом, приведенным выше. Перед вмешательством каждая группа получит кулинарные демонстрации, образцы и рецепты, чтобы показать правильный метод приготовления и ингредиенты приправы для использования в соответствии с каждой группой лечения. Контрольная группа получит кулинарную демонстрацию, включающую рецепты диеты DASH без картофеля. Картофель будет предоставлен участникам картофельных групп, что позволит получать одну порцию картофеля в день, приготовленного в соответствии с их лечебной группой.
Контрольная диета будет стандартной диетой DASH, но без картофеля. DASH-FP будет включать 5 порций жареного картофеля каждую неделю. DASH-NFP будет включать 5 порций нежареного картофеля каждую неделю. Участники будут проинструктированы самостоятельно соблюдать общие требования диеты DASH. В качестве основы для рекомендуемых диет будет использоваться 7-дневный цикл меню из исследования DASH-Sodium для каждого режима питания с разным уровнем энергии. Будет еженедельный контакт с участниками, в ходе которого будет усилена диета DASH. Целью еженедельных занятий будет помочь участникам научиться покупать и готовить подходящие продукты в соответствии со своим режимом питания, повысить их мотивацию в выборе этих продуктов и преодолеть препятствия на пути к соблюдению диеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79409
- Texas Tech University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группа 1:
- Хорошо контролируемый диабет 2 типа, диагностированный врачом, который контролируется только диетой и физическими упражнениями или любыми лекарствами от диабета, кроме инсулина; клинически стабильна.
Группа 2:
- Диагноз диабета 2 типа отсутствует.
Группа 1 и 2 Критерии исключения:
- Использование табака
- Самооценка истории хронических заболеваний, отличных от диабета 2 типа (например, сердечно-сосудистых и т. д.)
- Свидетельства тяжелых диабетических осложнений (таких как пролиферативная ретинопатия или диабетическая нефропатия)
- Неконтролируемая гипертензия
- Применение пероральных стероидов, заместительная гормональная терапия
- Лица с артериальным давлением ≥160/100 или HbA1c ≥9%
- Людям с аллергией на картофель
- Беременные или кормящие
- Лица, находящиеся на инсулинотерапии
- Любая алкогольная или наркотическая зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета DASH и жареный картофель
Группа DASH-FP (картофель жареный)
|
Дэш-диета только с жареным картофелем
|
|
Экспериментальный: Диета DASH и нежареный картофель
Группа DASH-NFP (картофель нежареный)
|
Дэш-диета только с нежареным картофелем
|
|
Экспериментальный: Диета ДАШ и без картофеля
Группа ДАШ-НП (без картофеля)
|
Дэш-диета без картофеля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
После того, как испытуемый отдохнет в течение пяти минут в сидячем положении, будут проведены измерения артериального давления с использованием монитора артериального давления Omron IntelliSense® с использованием наручной манжеты, подходящей по размеру тела.
Будут сняты три показания с пятиминутными интервалами и будет использовано среднее значение трех измерений.
|
на исходном уровне
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 2 недели
|
После того, как испытуемый отдохнет в течение пяти минут в сидячем положении, будут проведены измерения артериального давления с использованием монитора артериального давления Omron IntelliSense® с использованием наручной манжеты, подходящей по размеру тела.
Будут сняты три показания с пятиминутными интервалами и будет использовано среднее значение трех измерений.
|
2 недели
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 6 недель
|
После того, как испытуемый отдохнет в течение пяти минут в сидячем положении, будут проведены измерения артериального давления с использованием монитора артериального давления Omron IntelliSense® с использованием наручной манжеты, подходящей по размеру тела.
Будут сняты три показания с пятиминутными интервалами и будет использовано среднее значение трех измерений.
|
6 недель
|
|
Индекс массы тела в кг/м^2
Временное ограничение: на исходном уровне
|
вес в кг и рост в метрах будут использоваться для расчета ИМТ
|
на исходном уровне
|
|
Окружность талии в дюймах
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Сертифицированная неэластичная рулетка будет использоваться для измерения окружности талии (ОТ) в естественной области талии (посередине между 10-м ребром и гребнем подвздошной кости) в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и окружности бедер в самом широком месте над ягодицы с точностью до сантиметра.
|
на исходном уровне
|
|
Окружность талии в дюймах
Временное ограничение: 2 недели
|
Сертифицированная неэластичная рулетка будет использоваться для измерения окружности талии (ОТ) в естественной области талии (посередине между 10-м ребром и гребнем подвздошной кости) в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и окружности бедер в самом широком месте над ягодицы с точностью до сантиметра.
|
2 недели
|
|
Окружность талии в дюймах
Временное ограничение: 6 недель
|
Сертифицированная неэластичная рулетка будет использоваться для измерения окружности талии (ОТ) в естественной области талии (посередине между 10-м ребром и гребнем подвздошной кости) в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и окружности бедер в самом широком месте над ягодицы с точностью до сантиметра.
|
6 недель
|
|
состав тела в процентах жира
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Состав тела (жировая и безжировая масса тела) будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса с использованием весов Tanita (модель SC-331S Tanita, Токио, Япония).
|
на исходном уровне
|
|
состав тела в процентах жира
Временное ограничение: 2 недели
|
Состав тела (жировая и безжировая масса тела) будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса с использованием весов Tanita (модель SC-331S Tanita, Токио, Япония).
|
2 недели
|
|
состав тела в процентах жира
Временное ограничение: 6 недель
|
Состав тела (жировая и безжировая масса тела) будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса с использованием весов Tanita (модель SC-331S Tanita, Токио, Япония).
|
6 недель
|
|
вес в фунтах
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Вес будет измеряться с точностью до 0,1 фунта.
|
на исходном уровне
|
|
вес в фунтах
Временное ограничение: 2 недели
|
Вес будет измеряться с точностью до 0,1 фунта.
|
2 недели
|
|
вес в фунтах
Временное ограничение: 6 недель
|
Вес будет измеряться с точностью до 0,1 фунта.
|
6 недель
|
|
рост в сантиметрах
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Рост будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью ростомера.
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shannon Galyean, PhD, Texas Tech University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Svetkey LP, Sacks FM, Obarzanek E, Vollmer WM, Appel LJ, Lin PH, Karanja NM, Harsha DW, Bray GA, Aickin M, Proschan MA, Windhauser MM, Swain JF, McCarron PB, Rhodes DG, Laws RL. The DASH Diet, Sodium Intake and Blood Pressure Trial (DASH-sodium): rationale and design. DASH-Sodium Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S96-104. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00423-x.
- Obarzanek E, Sacks FM, Vollmer WM, Bray GA, Miller ER 3rd, Lin PH, Karanja NM, Most-Windhauser MM, Moore TJ, Swain JF, Bales CW, Proschan MA; DASH Research Group. Effects on blood lipids of a blood pressure-lowering diet: the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Trial. Am J Clin Nutr. 2001 Jul;74(1):80-9. doi: 10.1093/ajcn/74.1.80.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 9th Edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2019. http://www.diabetesatlas.org
- Gurushankar Govindarajan, James R Sowers, Craig S Stump (2016) Volume 2, Issue 1 Hypertension and Diabetes Mellitus https://doi.org/10.15420/ecr.2006.1.21
- Aljuraiban GS, Pertiwi K, Stamler J, Chan Q, Geleijnse JM, Van Horn L, Daviglus ML, Elliott P, Oude Griep LM; INTERMAP Research Group. Potato consumption, by preparation method and meal quality, with blood pressure and body mass index: The INTERMAP study. Clin Nutr. 2020 Oct;39(10):3042-3048. doi: 10.1016/j.clnu.2020.01.007. Epub 2020 Jan 22.
- Azadbakht L, Fard NR, Karimi M, Baghaei MH, Surkan PJ, Rahimi M, Esmaillzadeh A, Willett WC. Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) eating plan on cardiovascular risks among type 2 diabetic patients: a randomized crossover clinical trial. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):55-7. doi: 10.2337/dc10-0676. Epub 2010 Sep 15.
- Azadbakht L, Mirmiran P, Esmaillzadeh A, Azizi T, Azizi F. Beneficial effects of a Dietary Approaches to Stop Hypertension eating plan on features of the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2823-31. doi: 10.2337/diacare.28.12.2823.
- Beals, K. A. (2019). Potatoes, Nutrition and Health. American Journal of Potato Research, 96(2), 102-110. doi:10.1007/s12230-018-09705-4
- Berraho M, El Achhab Y, Benslimane A, El Rhazi K, Chikri M, Nejjari C. Hypertension and type 2 diabetes: a cross-sectional study in Morocco (EPIDIAM Study). Pan Afr Med J. 2012;11:52. Epub 2012 Mar 20.
- Challa, H. J., Ameer, M. A., & Uppaluri, K. R. (2020). DASH Diet (Dietary Approaches to Stop Hypertension). In StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing Copyright © 2020, StatPearls Publishing LLC. 35 45 44
- Chen G, McAlister FA, Walker RL, Hemmelgarn BR, Campbell NR. Cardiovascular outcomes in framingham participants with diabetes: the importance of blood pressure. Hypertension. 2011 May;57(5):891-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.162446. Epub 2011 Mar 14.
- Cheung BM, Li C. Diabetes and hypertension: is there a common metabolic pathway? Curr Atheroscler Rep. 2012 Apr;14(2):160-6. doi: 10.1007/s11883-012-0227-2.
- Cook NR, Cutler JA, Obarzanek E, Buring JE, Rexrode KM, Kumanyika SK, Appel LJ, Whelton PK. Long term effects of dietary sodium reduction on cardiovascular disease outcomes: observational follow-up of the trials of hypertension prevention (TOHP). BMJ. 2007 Apr 28;334(7599):885-8. doi: 10.1136/bmj.39147.604896.55. Epub 2007 Apr 20.
- de Paula TP, Steemburgo T, de Almeida JC, Dall'Alba V, Gross JL, de Azevedo MJ. The role of Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet food groups in blood pressure in type 2 diabetes. Br J Nutr. 2012 Jul 14;108(1):155-62. doi: 10.1017/S0007114511005381. Epub 2011 Dec 6.
- Drewnowski A. The Nutrient Rich Foods Index helps to identify healthy, affordable foods. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1095S-1101S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28450D. Epub 2010 Feb 24.
- Ferrannini E, Cushman WC. Diabetes and hypertension: the bad companions. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):601-10. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60987-8.
- Halton TL, Willett WC, Liu S, Manson JE, Stampfer MJ, Hu FB. Potato and french fry consumption and risk of type 2 diabetes in women. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):284-90. doi: 10.1093/ajcn/83.2.284.
- Hashemi R, Rahimlou M, Baghdadian S, Manafi M. Investigating the effect of DASH diet on blood pressure of patients with type 2 diabetes and prehypertension: Randomized clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):1-4. doi: 10.1016/j.dsx.2018.06.014. Epub 2018 Jun 21.
- He FJ, MacGregor GA. Effect of modest salt reduction on blood pressure: a meta-analysis of randomized trials. Implications for public health. J Hum Hypertens. 2002 Nov;16(11):761-70. doi: 10.1038/sj.jhh.1001459.
- Heller, M. (2011). The DASH Diet Action Plan: Proven to Lower Blood Pressure and Cholesterol Without Medication: Grand Central Publishing.
- Houston MC, Harper KJ. Potassium, magnesium, and calcium: their role in both the cause and treatment of hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 Jul;10(7 Suppl 2):3-11. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.08575.x.
- Hu G, Jousilahti P, Tuomilehto J. Joint effects of history of hypertension at baseline and type 2 diabetes at baseline and during follow-up on the risk of coronary heart disease. Eur Heart J. 2007 Dec;28(24):3059-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehm501. Epub 2007 Nov 2.
- Huang M, Zhuang P, Jiao J, Wang J, Chen X, Zhang Y. Potato consumption is prospectively associated with risk of hypertension: An 11.3-year longitudinal cohort study. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1936-1944. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.973. Epub 2018 Jul 2.
- Johnston EA, Petersen KS, Kris-Etherton PM. Daily intake of non-fried potato does not affect markers of glycaemia and is associated with better diet quality compared with refined grains: a randomised, crossover study in healthy adults. Br J Nutr. 2020 May 14;123(9):1032-1042. doi: 10.1017/S0007114520000252. Epub 2020 Jan 22.
- Kolasa, K. M. (1993). The potato and human nutrition. American Potato Journal, 70(5), 375-384. doi:10.1007/BF02849118
- Liese AD, Nichols M, Sun X, D'Agostino RB Jr, Haffner SM. Adherence to the DASH Diet is inversely associated with incidence of type 2 diabetes: the insulin resistance atherosclerosis study. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1434-6. doi: 10.2337/dc09-0228. Epub 2009 Jun 1.
- Malloy-McFall J, Barkley JE, Gordon KL, Burzminski N, Glickman EL. Effect of the DASH Diet on Pre- and Stage 1 Hypertensive Individuals in a Free-Living Environment. Nutr Metab Insights. 2010 Mar 31;3:15-23. doi: 10.4137/NMI.S3871. eCollection 2010.
- Mubarak FM, Froelicher ES, Jaddou HY, Ajlouni KM. Hypertension among 1000 patients with type 2 diabetes attending a national diabetes center in Jordan. Ann Saudi Med. 2008 Sep-Oct;28(5):346-51. doi: 10.5144/0256-4947.2008.346.
- Muraki I, Rimm EB, Willett WC, Manson JE, Hu FB, Sun Q. Potato Consumption and Risk of Type 2 Diabetes: Results From Three Prospective Cohort Studies. Diabetes Care. 2016 Mar;39(3):376-84. doi: 10.2337/dc15-0547. Epub 2015 Dec 17.
- Nguyen H, Odelola OA, Rangaswami J, Amanullah A. A review of nutritional factors in hypertension management. Int J Hypertens. 2013;2013:698940. doi: 10.1155/2013/698940. Epub 2013 Apr 10.
- Hu EA, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Corella D, Ros E, Fito M, Garcia-Rodriguez A, Estruch R, Aros F, Fiol M, Lapetra J, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Canela M, Razquin C, Bullo M, Sorli JV, Schroder H, Rebholz CM, Toledo E; PREDIMED Study and SUN Project Investigators. Potato Consumption Does Not Increase Blood Pressure or Incident Hypertension in 2 Cohorts of Spanish Adults. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2272-2281. doi: 10.3945/jn.117.252254. Epub 2017 Oct 18.
- Venugopal, K., & Mohammed, M. (2014). Prevalence of hypertension in type-2 diabetes mellitus. CHRISMED Journal of Health and Research, 1(4), 223-227. doi:10.4103/2348-3334.142981 38 45 44
- Vinson JA, Demkosky CA, Navarre DA, Smyda MA. High-antioxidant potatoes: acute in vivo antioxidant source and hypotensive agent in humans after supplementation to hypertensive subjects. J Agric Food Chem. 2012 Jul 11;60(27):6749-54. doi: 10.1021/jf2045262. Epub 2012 Feb 6.
- Whelton SP, Hyre AD, Pedersen B, Yi Y, Whelton PK, He J. Effect of dietary fiber intake on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled clinical trials. J Hypertens. 2005 Mar;23(3):475-81. doi: 10.1097/01.hjh.0000160199.51158.cf.
- Zaheer K, Akhtar MH. Potato Production, Usage, and Nutrition--A Review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(5):711-21. doi: 10.1080/10408398.2012.724479.
- Zhang Y, You D, Lu N, Duan D, Feng X, Astell-Burt T, Zhu P, Han L, Duan S, Zou Z. Potatoes Consumption and Risk of Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. Iran J Public Health. 2018 Nov;47(11):1627-1635.
- Zou P, Dennis CL, Lee R, Parry M. Dietary Approach to Stop Hypertension with Sodium Reduction for Chinese Canadians (DASHNa-CC): A Pilot Randomized Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(10):1225-1232. doi: 10.1007/s12603-016-0861-4.
- Challa HJ, Ameer MA, Uppaluri KR. DASH Diet To Stop Hypertension. 2023 Jan 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482514/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2019-880
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .