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Effetti delle patate sulla pressione sanguigna nelle persone con e senza diabete di tipo 2 che seguono la dieta DASH per 6 settimane

24 luglio 2024 aggiornato da: Shannon Galyean, Texas Tech University

Quali sono gli effetti delle patate, utilizzando metodi di cottura specifici, sulla pressione sanguigna nelle persone ipertese con e senza diabete di tipo II che seguono la dieta DASH per 6 settimane?

Questo studio sarà uno studio di intervento controllato randomizzato che raccoglierà dati sulla salute antropometrica pre-intervento e post-intervento di uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno il diabete di tipo 2 e che non hanno il diabete di tipo 2. Le informazioni raccolte verranno analizzate e utilizzate per il confronto con il post intervento. 12 partecipanti con diabete di tipo 2 e 12 partecipanti che non hanno il diabete di tipo 2 saranno randomizzati nei gruppi DASH-FP (patate fritte), DASH-NFP (patate non fritte) o DASH-NP (senza patate), stratificazione per sesso (maschio o femmina) e fascia di età (da 18 a meno di 35 anni, da 35 a meno di 66 anni) in blocchi di tre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti seguiranno la dieta DASH per 2 settimane per stabilire la pressione arteriosa di base e quindi saranno randomizzati a uno studio di intervento di 4 settimane con modelli dietetici assegnati (DASH-NP come dieta di controllo, dieta DASH-FP con solo patate fritte o DASH -Dieta NFP con sole patate non fritte) secondo il protocollo sopra riportato. Prima dell'intervento, ogni gruppo riceverà dimostrazioni di cucina, campioni e ricette per mostrare il metodo di preparazione corretto e l'ingrediente di condimento da utilizzare in base a ciascun gruppo di trattamento. Il gruppo di controllo riceverà una dimostrazione di cucina che include ricette dietetiche DASH senza patate. Le patate saranno fornite ai partecipanti ai gruppi di patate consentendo una porzione al giorno di patate preparate in base al loro gruppo di trattamento.

La dieta di controllo sarà la dieta DASH standard ma senza patate. DASH-FP includerà 5 porzioni di patate fritte ogni settimana. DASH-NFP includerà 5 porzioni di patate non fritte ogni settimana. I partecipanti saranno istruiti a mantenere gli ampi requisiti della dieta DASH da soli. Come base per le diete raccomandate verrà utilizzato un ciclo di menu di 7 giorni dallo studio DASH-Sodium per ciascun modello dietetico a diversi livelli energetici. Ci saranno contatti settimanali con i partecipanti in cui verrà rinforzata la dieta DASH. L'obiettivo delle sessioni settimanali sarà quello di assistere i partecipanti nell'imparare ad acquistare e preparare gli alimenti appropriati in base al loro modello dietetico, per aumentare la loro motivazione a scegliere di mangiare quegli alimenti e per superare gli ostacoli nel seguire la dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Texas Tech University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1:

-Diabete di tipo 2 ben controllato come diagnosticato da un medico, che è gestito solo con dieta ed esercizio fisico o qualsiasi farmaco per il diabete diverso dall'insulina; clinicamente stabile.

Gruppo 2:

-Nessuna diagnosi di diabete di tipo 2

Criteri di esclusione del gruppo 1 e 2:

  • Uso del tabacco
  • Anamnesi autodichiarata di malattie croniche diverse dal diabete di tipo 2 (ad es. cardiovascolari, ecc.)
  • Evidenza di gravi complicanze diabetiche (come retinopatia proliferativa o nefropatia diabetica)
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso di steroidi per via orale, terapia ormonale sostitutiva
  • Individui con pressione arteriosa ≥160/100 o HbA1c ≥9%
  • Individui con allergia alle patate
  • Incinta o in allattamento
  • Individui in terapia insulinica
  • Qualsiasi dipendenza da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta DASH e patate fritte
Gruppo DASH-FP (patate fritte).
Altro: DASH-FP
Dieta Dash con solo patate fritte
Sperimentale: Dieta DASH e patate non fritte
Gruppo DASH-NFP (patate non fritte).
Altro: DASH-NFP
Dieta Dash con solo patate non fritte
Sperimentale: Dieta DASh e senza patate
Gruppo DASH-NP (senza patate).
Altro: Controllo
Dieta dash senza patate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
Lasso di tempo: alla base
Dopo che il soggetto ha riposato per cinque minuti in posizione seduta, verranno effettuate le misurazioni della pressione sanguigna, utilizzando un misuratore di pressione sanguigna Omron IntelliSense® utilizzando un bracciale adatto alle dimensioni del corpo. Verranno effettuate tre letture a intervalli di cinque minuti e verrà utilizzata la media delle tre misurazioni.
alla base
Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
Lasso di tempo: 2 settimane
Dopo che il soggetto ha riposato per cinque minuti in posizione seduta, verranno effettuate le misurazioni della pressione sanguigna, utilizzando un misuratore di pressione sanguigna Omron IntelliSense® utilizzando un bracciale adatto alle dimensioni del corpo. Verranno effettuate tre letture a intervalli di cinque minuti e verrà utilizzata la media delle tre misurazioni.
2 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
Lasso di tempo: 6 settimane
Dopo che il soggetto ha riposato per cinque minuti in posizione seduta, verranno effettuate le misurazioni della pressione sanguigna, utilizzando un misuratore di pressione sanguigna Omron IntelliSense® utilizzando un bracciale adatto alle dimensioni del corpo. Verranno effettuate tre letture a intervalli di cinque minuti e verrà utilizzata la media delle tre misurazioni.
6 settimane
Indice di massa corporea in kg/m^2
Lasso di tempo: alla base
il peso in kg e l'altezza in metri verranno utilizzati per calcolare il BMI
alla base
Circonferenza vita in pollici
Lasso di tempo: alla base
Verrà utilizzato un metro a nastro non elastico certificato per misurare la circonferenza della vita (WC) alla vita naturale (a metà strada tra la 10a costola e la cresta iliaca) come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e la circonferenza dell'anca nel punto più largo sopra il glutei al centimetro più vicino.
alla base
Circonferenza vita in pollici
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà utilizzato un metro a nastro non elastico certificato per misurare la circonferenza della vita (WC) alla vita naturale (a metà strada tra la 10a costola e la cresta iliaca) come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e la circonferenza dell'anca nel punto più largo sopra il glutei al centimetro più vicino.
2 settimane
Circonferenza vita in pollici
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà utilizzato un metro a nastro non elastico certificato per misurare la circonferenza della vita (WC) alla vita naturale (a metà strada tra la 10a costola e la cresta iliaca) come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e la circonferenza dell'anca nel punto più largo sopra il glutei al centimetro più vicino.
6 settimane
composizione corporea in percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: alla base
La composizione corporea (massa corporea grassa e magra) sarà misurata mediante impedenza bioelettrica utilizzando una scala Tanita (modello SC-331S Tanita, Tokyo, Giappone).
alla base
composizione corporea in percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane
La composizione corporea (massa corporea grassa e magra) sarà misurata mediante impedenza bioelettrica utilizzando una scala Tanita (modello SC-331S Tanita, Tokyo, Giappone).
2 settimane
composizione corporea in percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
La composizione corporea (massa corporea grassa e magra) sarà misurata mediante impedenza bioelettrica utilizzando una scala Tanita (modello SC-331S Tanita, Tokyo, Giappone).
6 settimane
peso in libbre
Lasso di tempo: alla base
Il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 libbre
alla base
peso in libbre
Lasso di tempo: 2 settimane
Il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 libbre
2 settimane
peso in libbre
Lasso di tempo: 6 settimane
Il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 libbre
6 settimane
altezza in centimetri
Lasso di tempo: alla base
L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University

Collaboratori

Alliance for Potato Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Galyean, PhD, Texas Tech University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2019-880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su DASH-FP

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