Efectos de las papas sobre la presión arterial en personas con y sin diabetes tipo 2 que siguen la dieta DASH durante 6 semanas
20 de febrero de 2023 actualizado por: Shannon Galyean, Texas Tech University
¿Cuáles son los efectos de las papas, utilizando métodos de cocción específicos, sobre la presión arterial en personas hipertensas con y sin diabetes tipo II que siguen la dieta DASH durante 6 semanas?
Este estudio será un estudio de intervención controlado aleatorizado que recopilará datos de salud antropométricos previos y posteriores a la intervención de hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad que tienen diabetes tipo 2 y que no tienen diabetes tipo 2.
La información recopilada será analizada y utilizada para compararla con la intervención posterior.
12 participantes que tienen diabetes tipo 2 y 12 participantes que no tienen diabetes tipo 2 serán asignados aleatoriamente a los grupos DASH-FP (papas fritas), DASH-NFP (papas no fritas) o DASH-NP (sin papas), estratificando por sexo (masculino o femenino) y rango de edad (18 a menos de 35, 35 a menos de 66 años) en bloques de tres.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos seguirán la dieta DASH durante 2 semanas para establecer la presión arterial de referencia y luego serán aleatorizados a un estudio de intervención de 4 semanas con patrones dietéticos asignados (DASH-NP como dieta de control, dieta DASH-FP solo con papas fritas o DASH -Dieta NFP solo con papas no fritas) de acuerdo con el protocolo dado anteriormente. Antes de la intervención, cada grupo recibirá demostraciones de cocina, muestras y recetas para mostrar el método de preparación correcto y el ingrediente de condimento para usar de acuerdo con cada grupo de tratamiento. El grupo de control recibirá una demostración de cocina que incluye recetas de la dieta DASH sin papas. Se proporcionarán papas a los participantes en los grupos de papas, lo que permite una porción al día de papas preparadas de acuerdo con su grupo de tratamiento.
La dieta de control será la dieta DASH estándar pero sin papas. DASH-FP incluirá 5 porciones de papas fritas cada semana. DASH-NFP incluirá 5 porciones de papas no fritas cada semana. Se indicará a los participantes que mantengan los amplios requisitos de la dieta DASH por su cuenta. Se usará un ciclo de menú de 7 días del estudio DASH-Sodium para cada patrón dietético en diferentes niveles de energía como base para las dietas recomendadas. Habrá contacto semanal con los participantes en el que se reforzará la dieta DASH. El objetivo de las sesiones semanales será ayudar a los participantes a aprender cómo comprar y preparar los alimentos apropiados de acuerdo con su patrón dietético, aumentar su motivación para elegir comer esos alimentos y superar los obstáculos para seguir la dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Texas Tech University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1:
-Diabetes tipo 2 bien controlada según lo diagnosticado por un médico, que se maneja solo con dieta y ejercicio o cualquier medicamento para la diabetes que no sea insulina; clínicamente estable.
Grupo 2:
-Sin diagnóstico de diabetes tipo 2
Criterios de exclusión de los grupos 1 y 2:
- uso de tabaco
- Antecedentes autoinformados de enfermedades crónicas distintas de la diabetes tipo 2 (p. ej., cardiovasculares, etc.)
- Evidencia de complicaciones diabéticas graves (como retinopatía proliferativa o nefropatía diabética)
- Hipertensión no controlada
- Uso de esteroides orales, terapia de reemplazo hormonal
- Individuos con presión arterial ≥160/100 o HbA1c ≥9%
- Individuos con alergia a las papas
- Embarazada o lactando
- Individuos en terapia con insulina
- Cualquier dependencia de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta DASH y papas fritas
Grupo DASH-FP (patatas fritas)
|
Dieta Dash solo con papas fritas
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Experimental: Dieta DASH y papas no fritas
Grupo DASH-NFP (patatas no fritas)
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Dieta Dash con solo papas no fritas
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Experimental: Dieta DASh y sin papas
Grupo DASH-NP (sin patatas)
|
Dieta Dash sin papas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica y diastólica en mmHg
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Después de que el sujeto haya descansado durante cinco minutos en una posición sentada, se tomarán medidas de la presión arterial utilizando un monitor de presión arterial Omron IntelliSense® con un brazalete adecuado para el tamaño del cuerpo.
Se tomarán tres lecturas a intervalos de cinco minutos y se utilizará el promedio de las tres mediciones.
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en la línea de base
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Presión arterial sistólica y diastólica en mmHg
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Después de que el sujeto haya descansado durante cinco minutos en una posición sentada, se tomarán medidas de la presión arterial utilizando un monitor de presión arterial Omron IntelliSense® con un brazalete adecuado para el tamaño del cuerpo.
Se tomarán tres lecturas a intervalos de cinco minutos y se utilizará el promedio de las tres mediciones.
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2 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica en mmHg
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Después de que el sujeto haya descansado durante cinco minutos en una posición sentada, se tomarán medidas de la presión arterial utilizando un monitor de presión arterial Omron IntelliSense® con un brazalete adecuado para el tamaño del cuerpo.
Se tomarán tres lecturas a intervalos de cinco minutos y se utilizará el promedio de las tres mediciones.
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6 semanas
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Índice de masa corporal en kg/m^2
Periodo de tiempo: en la línea de base
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el peso en kg y la altura en metros se utilizarán para calcular el IMC
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en la línea de base
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Circunferencia de la cintura en pulgadas
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Se usará una cinta métrica no elástica certificada para medir la circunferencia de la cintura (CC) en la cintura natural (a mitad de camino entre la 10ª costilla y la cresta ilíaca) según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud y la circunferencia de la cadera sobre el punto más ancho sobre la cintura. nalgas al centímetro más cercano.
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en la línea de base
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Circunferencia de la cintura en pulgadas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se usará una cinta métrica no elástica certificada para medir la circunferencia de la cintura (CC) en la cintura natural (a mitad de camino entre la 10ª costilla y la cresta ilíaca) según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud y la circunferencia de la cadera sobre el punto más ancho sobre la cintura. nalgas al centímetro más cercano.
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2 semanas
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Circunferencia de la cintura en pulgadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se usará una cinta métrica no elástica certificada para medir la circunferencia de la cintura (CC) en la cintura natural (a mitad de camino entre la 10ª costilla y la cresta ilíaca) según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud y la circunferencia de la cadera sobre el punto más ancho sobre la cintura. nalgas al centímetro más cercano.
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6 semanas
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composición corporal en porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La composición corporal (masa corporal grasa y magra) se medirá mediante impedancia bioeléctrica utilizando una báscula Tanita (modelo SC-331S Tanita, Tokio, Japón).
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en la línea de base
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composición corporal en porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La composición corporal (masa corporal grasa y magra) se medirá mediante impedancia bioeléctrica utilizando una báscula Tanita (modelo SC-331S Tanita, Tokio, Japón).
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2 semanas
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composición corporal en porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La composición corporal (masa corporal grasa y magra) se medirá mediante impedancia bioeléctrica utilizando una báscula Tanita (modelo SC-331S Tanita, Tokio, Japón).
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6 semanas
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peso en libras
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El peso se medirá con una precisión de 0,1 lb
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en la línea de base
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peso en libras
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El peso se medirá con una precisión de 0,1 lb.
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2 semanas
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peso en libras
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El peso se medirá con una precisión de 0,1 lb.
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6 semanas
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altura en centimetros
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La altura se medirá con una precisión de 0,1 cm utilizando un estadiómetro.
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Svetkey LP, Sacks FM, Obarzanek E, Vollmer WM, Appel LJ, Lin PH, Karanja NM, Harsha DW, Bray GA, Aickin M, Proschan MA, Windhauser MM, Swain JF, McCarron PB, Rhodes DG, Laws RL. The DASH Diet, Sodium Intake and Blood Pressure Trial (DASH-sodium): rationale and design. DASH-Sodium Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S96-104. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00423-x.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2019-880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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