Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ziemniaków na ciśnienie krwi u osób z cukrzycą typu 2 i bez niej, które stosują dietę DASH przez 6 tygodni

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shannon Galyean, Texas Tech University

Jaki jest wpływ ziemniaków, z wykorzystaniem określonych metod gotowania, na ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem tętniczym z cukrzycą typu II i bez niej, które przestrzegają diety DASH przez 6 tygodni?

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym, w ramach którego zostaną zebrane antropometryczne dane dotyczące zdrowia mężczyzn i kobiet w wieku 18-65 lat, którzy mają cukrzycę typu 2 i którzy nie mają cukrzycy typu 2, przed i po interwencji. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane i wykorzystane do porównania z interwencją po interwencji. 12 uczestników z cukrzycą typu 2 i 12 uczestników bez cukrzycy typu 2 zostanie losowo przydzielonych do grup DASH-FP (smażone ziemniaki), DASH-NFP (ziemniaki niesmażone) lub DASH-NP (bez ziemniaków), stratyfikację według płci (mężczyzna lub kobieta) i przedziału wiekowego (od 18 do mniej niż 35, od 35 do mniej niż 66 lat) w blokach po trzy osoby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą stosować dietę DASH przez 2 tygodnie w celu ustalenia wyjściowego ciśnienia krwi, a następnie zostaną losowo przydzieleni do 4-tygodniowego badania interwencyjnego z przypisanymi wzorami żywieniowymi (DASH-NP jako dieta kontrolna, dieta DASH-FP tylko ze smażonymi ziemniakami lub DASH -dieta NFP tylko z niesmażonymi ziemniakami) zgodnie z protokołem podanym powyżej. Przed interwencją każda grupa otrzyma pokazy gotowania, próbki i przepisy, aby pokazać właściwą metodę przygotowania i przyprawy do użycia zgodnie z każdą grupą terapeutyczną. Grupa kontrolna otrzyma pokaz gotowania, w tym przepisy dietetyczne DASH bez ziemniaków. Ziemniaki zostaną dostarczone uczestnikom grup ziemniaczanych, co pozwoli na jedną porcję dziennie ziemniaków przygotowanych zgodnie z ich grupą leczenia.

Dieta kontrolna będzie standardową dietą DASH, ale bez ziemniaków. DASH-FP będzie zawierał 5 porcji smażonych ziemniaków każdego tygodnia. DASH-NFP będzie zawierał 5 porcji niesmażonych ziemniaków tygodniowo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak samodzielnie zachować szerokie wymagania diety DASH. Jako podstawę zalecanych diet zostanie wykorzystany 7-dniowy cykl jadłospisu z badania DASH-Sodium dla każdego schematu żywieniowego przy różnych poziomach energii. Z uczestnikami odbywać się będzie cotygodniowy kontakt, podczas którego wzmocniona zostanie dieta DASH. Celem cotygodniowych sesji będzie pomoc uczestnikom w nauczeniu się, jak kupować i przygotowywać odpowiednie produkty spożywcze zgodnie z ich wzorcem żywieniowym, zwiększyć ich motywację do jedzenia tych produktów oraz pokonywać przeszkody w przestrzeganiu diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • Texas Tech University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1:

-Dobrze kontrolowana cukrzyca typu 2, zdiagnozowana przez lekarza, którą leczy się wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż insulina; stabilny klinicznie.

Grupa 2:

- Brak rozpoznania cukrzycy typu 2

Kryteria wykluczenia z grupy 1 i 2:

  • Używanie tytoniu
  • Zgłoszona przez siebie historia chorób przewlekłych innych niż cukrzyca typu 2 (np. układu krążenia itp.)
  • Dowody ciężkich powikłań cukrzycowych (takich jak retinopatia proliferacyjna lub nefropatia cukrzycowa)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Stosowanie doustnych sterydów, hormonalna terapia zastępcza
  • Osoby z ciśnieniem krwi ≥160/100 lub HbA1c ≥9%
  • Osoby z alergią na ziemniaki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby na insulinoterapii
  • Jakiekolwiek uzależnienie od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta DASH i smażone ziemniaki
Grupa DASH-FP (smażone ziemniaki).
Inny: DASH-FP
Dieta Dash z samymi smażonymi ziemniakami
Eksperymentalny: Dieta DASH i niesmażone ziemniaki
Grupa DASH-NFP (ziemniaki niesmażone).
Inny: DASH-NFP
Dieta Dash z tylko niesmażonymi ziemniakami
Eksperymentalny: Dieta DASh i bez ziemniaków
Grupa DASH-NP (bez ziemniaków).
Inny: Kontrola
Dieta Dash bez ziemniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: na linii bazowej
Po pięciu minutach odpoczynku pacjenta w pozycji siedzącej zostaną wykonane pomiary ciśnienia krwi przy użyciu ciśnieniomierza Omron IntelliSense® z mankietem na ramię odpowiednim do wzrostu ciała. Zostaną wykonane trzy odczyty w odstępach pięciominutowych i średnia z trzech zastosowanych pomiarów.
na linii bazowej
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Po pięciu minutach odpoczynku pacjenta w pozycji siedzącej zostaną wykonane pomiary ciśnienia krwi przy użyciu ciśnieniomierza Omron IntelliSense® z mankietem na ramię odpowiednim do wzrostu ciała. Zostaną wykonane trzy odczyty w odstępach pięciominutowych i średnia z trzech zastosowanych pomiarów.
2 tygodnie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po pięciu minutach odpoczynku pacjenta w pozycji siedzącej zostaną wykonane pomiary ciśnienia krwi przy użyciu ciśnieniomierza Omron IntelliSense® z mankietem na ramię odpowiednim do wzrostu ciała. Zostaną wykonane trzy odczyty w odstępach pięciominutowych i średnia z trzech zastosowanych pomiarów.
6 tygodni
Wskaźnik masy ciała w kg/m^2
Ramy czasowe: na linii bazowej
waga w kg i wzrost w metrach zostaną użyte do obliczenia BMI
na linii bazowej
Obwód talii w calach
Ramy czasowe: na linii bazowej
Do pomiaru obwodu talii (WC) w naturalnej talii (w połowie odległości między 10. pośladki z dokładnością do centymetra.
na linii bazowej
Obwód talii w calach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Do pomiaru obwodu talii (WC) w naturalnej talii (w połowie odległości między 10. pośladki z dokładnością do centymetra.
2 tygodnie
Obwód talii w calach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do pomiaru obwodu talii (WC) w naturalnej talii (w połowie odległości między 10. pośladki z dokładnością do centymetra.
6 tygodni
skład ciała w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: na linii bazowej
Skład ciała (tłuszczowa i beztłuszczowa masa ciała) zostanie zmierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej przy użyciu wagi Tanita (model SC-331S Tanita, Tokio, Japonia).
na linii bazowej
skład ciała w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skład ciała (tłuszczowa i beztłuszczowa masa ciała) zostanie zmierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej przy użyciu wagi Tanita (model SC-331S Tanita, Tokio, Japonia).
2 tygodnie
skład ciała w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skład ciała (tłuszczowa i beztłuszczowa masa ciała) zostanie zmierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej przy użyciu wagi Tanita (model SC-331S Tanita, Tokio, Japonia).
6 tygodni
waga w funtach
Ramy czasowe: na linii bazowej
Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 funta
na linii bazowej
waga w funtach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 funta
2 tygodnie
waga w funtach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 funta
6 tygodni
wzrost w centymetrach
Ramy czasowe: na linii bazowej
Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 cm za pomocą stadiometru.
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University

Współpracownicy

Alliance for Potato Research and Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2019-880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na DASH-FP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj