Исследование ТОНКОЙ ПЕЧЕНИ (SLIM LIVER)

Критерии включения:

• Два отдельных отчета об измерениях РНК ВИЧ-1 500 копий/мл в течение 48 недель до включения.
• Никаких изменений в АРВТ за 24 недели до включения или планов по изменению во время исследования.
• Не отвечающие критериям диабета, но с центральным ожирением (т. е. минимальная окружность талии ≥95 см для лиц, которым при рождении был присвоен мужской пол, или ≥94 см для лиц, которым при рождении был присвоен женский пол), содержание IHTG ≥5% плюс по крайней мере один из следующие показатели инсулинорезистентности или предиабета: глюкоза плазмы натощак 100-125 мг/дл, HbA1c от 5,7% до 3,0.
• Документально подтвержденный иммунитет к вирусу гепатита А (ВГА) или документально подтвержденная история вакцинации против ВГА в течение 30 дней до въезда.
• Количество CD4+ Т-клеток ≥200 клеток/мм3 в течение 30 дней до включения в исследование.

• Следующие лабораторные показатели, полученные в течение 30 дней до предварительной регистрации:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >750 клеток/мм3.
  2. Гемоглобин > 10 г/дл для лиц с мужским полом при рождении и > 9 г/дл для лиц с женским полом при рождении.
  3. Клиренс креатинина (CrCl) ≥50 мл/мин, рассчитанный по уравнению CKD-Epi.
  4. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (SGOT) ≤3 x ULN по крайней мере в двух измерениях.
  5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (SGPT) ≤3 x ULN по крайней мере в двух измерениях.
  6. Уровень триглицеридов натощак ≤500 мг/дл.
• Для лиц, которым ежедневно назначают препараты с противовоспалительными свойствами, дозы должны быть стабильными.
• Для лиц, ежедневно принимающих гиполипидемические препараты, дозы должны быть стабильными.
• Согласитесь использовать контрацепцию, если сможете забеременеть.
• Для лиц, принимающих витамин Е (любая доза), доза должна быть стабильной.

Критерий исключения:

• Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
• Известная активная инфекция вируса гепатита С (ВГС).
• Активный/хронический вирус гепатита В (ВГВ).
• Известная ретинопатия (за исключением отдаленного анамнеза ватных пятен).
• Известна активная тяжелая задержка опорожнения желудка.
• Прибавка или потеря массы тела более чем на 5% в течение 12 недель до включения в исследование.
• Любые планы значительного изменения диеты или режима физических упражнений, за исключением принятия предложенных в исследовании рекомендаций по диете и физическим упражнениям в течение периода исследования.
• Известные острые или хронические заболевания печени с циррозом или портальной гипертензией.
• История трансплантации печени.
• Текущий диагноз сахарного диабета или текущий прием лекарств от диабета или лабораторное измерение гемоглобина A1c ≥6,5% при скрининге.
• Медуллярная карцинома щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия типа 2 (МЭН2) в личном или семейном анамнезе.
• История необъяснимой гиперкальциемии с поправкой на альбумин > 10,5 мг/дл.
• Использование любых иммуномодулирующих препаратов (включая эквивалент преднизолона ≥10 мг), вакцины против ВИЧ, экспериментальной терапии или терапии TNF-α в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Использование человеческого гормона роста, тезаморелина, супрафизиологического тестостерона для достижения терапевтических уровней в крови или любое использование других анаболических стероидов в течение 3 месяцев до начала исследования или планы начать их во время исследования.
• Использование эстрогенов или прогестеронов в супрафизиологических дозах в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Известная аллергия/чувствительность или гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или его состава.
• Текущее тяжелое заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации.
• Использование агонистов GLP-1 в течение 24 недель до включения в исследование.
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
• Чрезмерное употребление алкоголя в течение ≥3 месяцев в течение 90 дней до скрининга.
• Известный хронический панкреатит или более одного эпизода панкреатита в прошлом.
• Намерение использовать какие-либо лекарства, которые могут вызвать значительные изменения веса в течение периода исследования.
• Использование ставудина в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Бариатрическая операция в анамнезе (например, наложение бандажа, рукавная резекция желудка или операция шунтирования по Ру) или обширная операция на желудке или планы на операцию по снижению веса во время учебы.
• Лица с любыми металлическими, имплантируемыми устройствами (например, кардиостимуляторами, протезами) или осколками в соответствии со стандартными критериями исключения МРТ.