Studien om SLIM LEVER (SLIM LIVER)

Inklusionskriterier:

• Två separata rapporter om HIV-1 RNA-mätningar 500 kopior/ml, under de 48 veckorna före inresan.
• Ingen förändring i ART under 24 veckor före inträde eller planer på att ändra under studien.
• Uppfyller inte kriterierna för diabetes men med central fetthalt (d.v.s. minsta midjemått på ≥95 cm för individer som tilldelats manligt kön vid födseln eller ≥94 cm för individer som tilldelats kvinnligt kön vid födseln), ≥5 % IHTG-innehåll, plus minst en av följande indikatorer på insulinresistens eller pre-diabetes: fasteplasmaglukos 100-125 mg/dL, HbA1c mellan 5,7 % och 3,0.
• Dokumenterade bevis på immunitet mot hepatit A-virus (HAV) eller dokumenterad historia av HAV-vaccination inom 30 dagar före inresa.
• CD4+ T-cellantal ≥200 celler/mm3 inom 30 dagar före pre-entry.

• Följande laboratorievärden erhållna inom 30 dagar före inträde:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) >750 celler/mm3.
  2. Hemoglobin >10 g/dL för individer som tilldelats manligt kön vid födseln och >9 g/dL för individer som tilldelats kvinnligt kön vid födseln.
  3. Kreatininclearance (CrCl) ≥50 ml/min, beräknat med CKD-Epi-ekvationen.
  4. Aspartataminotransferas (AST) (SGOT) ≤3 x ULN på minst två mätningar.
  5. Alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) ≤3 x ULN på minst två mått.
  6. Fastande triglyceridnivå ≤500 mg/dL.
• För individer som ordinerats dagliga läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper måste doserna vara stabila.
• För individer som tar dagliga lipidsänkande mediciner måste doserna vara stabila.
• Gå med på att använda preventivmedel om du kan bli gravid.
• För individer som tar vitamin E (vilken dos som helst) måste dosen vara stabil.

Exklusions kriterier:

• Gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
• Känd aktiv hepatit C-virus (HCV) infektion.
• Aktivt/kroniskt hepatit B-virus (HBV).
• Känd retinopati (exklusive avlägsna historia av bomullsfläckar).
• Känd aktiv allvarlig fördröjd magtömning.
• Ökning eller förlust av >5 % kroppsvikt inom 12 veckor före studiestart.
• Eventuella planer på att ändra kost eller träning avsevärt, förutom antagandet av studieförsedda förslag på kost och träning, inom studieperioden.
• Känd akut eller kronisk leversjukdom med cirros eller portal hypertoni.
• Historik om levertransplantation.
• Aktuell diagnos av diabetes mellitus eller aktuell användning av diabetesläkemedel, eller en laboratoriemätning av hemoglobin A1c ≥6,5 % vid screening.
• Personlig eller familjehistoria med medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2).
• Anamnes med oförklarad hyperkalcemi korrigerad för albumin som är >10,5 mg/dL.
• Användning av valfri immunmodulerande (inklusive prednisonekvivalent på ≥10 mg), HIV-vaccin, undersökningsterapi eller TNF-α-terapi inom 3 månader före studiestart.
• Användning av humant tillväxthormon, tesamorelin, suprafysiologiskt testosteron för att uppnå terapeutiska blodnivåer, eller någon användning av andra anabola steroider inom 3 månader före studiestart eller planerar att påbörja dessa under studietiden.
• Användning av östrogener eller progesteroner i suprafysiologiska doser inom 3 månader före studiestart.
• Känd allergi/känslighet eller någon överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlet eller dess formulering.
• Aktuell allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse.
• Användning av GLP-1-agonister inom 24 veckor före studiestart.
• Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
• Överdriven konsumtion av alkohol i ≥3 månader inom 90 dagar före screening.
• Känd kronisk pankreatit eller mer än en episod av pankreatit någonsin tidigare.
• Avsikt att använda någon medicin som sannolikt kan orsaka betydande förändringar i vikt under studieperioden.
• Användning av stavudin inom 12 månader före studiestart.
• Tidigare bariatrisk operation (t.ex. knäband, gastric sleeve eller Roux-en-Y bypass-operation) eller större magkirurgi eller planerar att genomgå viktminskningsoperationer under studietiden.
• Individer med metall, implanterbara enheter (t.ex. pacemakers, proteser) eller splitter, enligt standardkriterier för uteslutning av MRT.