날씬한 간 연구 (SLIM LIVER)
2022년 12월 7일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group
비알코올성 지방간 질환(NAFLD), 인슐린 저항성이 있는 대사 증후군, 간 지질 증가 및 심혈관 질환 위험 증가에 대한 Semaglutide의 단일군, 공개, 파일럿 연구(SLIM LIVER 연구)
이 연구의 목적은 semaglutide라는 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 IHTG를 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
IHTG는 자기 공명 영상(MRI; MRI 기계에는 간단한 전파를 사용하여 장기 사진을 찍는 강력한 자석이 포함되어 있음)으로 측정됩니다.
Semaglutide(상표명 Ozempic®)는 당뇨병 환자를 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 그것은 또한 체중 감소를 일으키고 심혈관 질환과 당뇨병에 대한 보호를 제공할 수 있습니다.
PLWH에서 체중과 IHTG 수준을 줄이기 위해 세마글루타이드를 사용하는 것은 실험적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 31788 Alabama CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 6101 University of Colorado Hospital CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 201 Johns Hopkins University CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
- 2401 Cincinnati CRS
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 1401 University of Washington AIDS CRS
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Rio de Janeiro, 브라질, 21040
- 12101 Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진입 전 48주 동안 HIV-1 RNA 측정치 500 copies/mL에 대한 2개의 개별 보고서.
- 입학 전 24주 동안 ART에 변화가 없거나 연구 기간 동안 변화할 계획입니다.
- 당뇨병에 대한 기준을 충족하지 못하지만 중앙 비만(즉, 출생 시 남성으로 지정된 개인의 경우 최소 허리 둘레 ≥95cm 또는 출생 시 여성으로 지정된 개인의 경우 ≥94cm), ≥5% IHTG 함량 및 다음 중 하나 이상 인슐린 저항성 또는 당뇨병 전단계의 다음 지표: 공복 혈장 포도당 100-125 mg/dL, HbA1c 5.7% ~ 3.0.
- 입국 전 30일 이내에 A형 간염 바이러스(HAV)에 대한 면역의 문서화된 증거 또는 문서화된 HAV 예방 접종 이력.
- CD4+ T-세포 수 ≥200개 세포/mm3, 사전 등록 전 30일 이내.
사전 등록 전 30일 이내에 얻은 다음 실험실 값:
- 절대 호중구 수(ANC) >750 세포/mm3.
- 출생 시 남성으로 지정된 개인의 경우 헤모글로빈 >10g/dL, 출생 시 여성으로 지정된 개인의 경우 >9g/dL.
- CKD-Epi 등식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥50mL/분.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(SGOT) ≤ 3 x ULN 최소 2개 측정.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(SGPT) ≤ 3 x ULN 최소 2개 측정치.
- 공복 트리글리세리드 수치 ≤500 mg/dL.
- 소염 특성이 있는 매일 처방되는 개인의 경우 용량이 안정적이어야 합니다.
- 매일 지질 저하제를 복용하는 개인의 경우 용량이 안정적이어야 합니다.
- 임신이 가능한 경우 피임법 사용에 동의합니다.
- 비타민 E(용량 무관)를 복용하는 개인의 경우 용량이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 활동성/만성 B형 간염 바이러스(HBV).
- 알려진 망막병증(솜털 반점의 원격 이력 제외).
- 알려진 활성 중증 지연 위 배출.
- 연구 시작 전 12주 이내에 체중의 >5% 증가 또는 감소.
- 연구 기간 내에 식이요법 및 운동에 대한 연구에서 제공한 제안을 채택하는 것을 제외하고 식이요법 또는 운동 요법을 크게 변경하려는 모든 계획.
- 간경화 또는 문맥 고혈압이 있는 알려진 급성 또는 만성 간 질환.
- 간 이식의 역사.
- 현재 진성 당뇨병 진단 또는 현재 당뇨병 약물 사용, 또는 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c ≥6.5%의 검사실 측정.
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력.
- >10.5mg/dL인 알부민에 대해 교정된 설명되지 않는 고칼슘혈증의 병력.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 임의의 면역조절제(10mg 이상의 프레드니손 등가물 포함), HIV 백신, 연구 요법 또는 TNF-α 요법의 사용.
- 치료적 혈중 수치를 달성하기 위한 인간 성장 호르몬, 테사모렐린, 초생리학적 테스토스테론의 사용, 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 단백동화 스테로이드의 사용 또는 연구 중에 이를 시작할 계획입니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 초생리학적 용량의 에스트로겐 또는 프로게스테론 사용.
- 연구 약물 또는 그 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 임의의 과민성.
- 현재 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.
- 연구 시작 전 24주 이내에 GLP-1 효능제의 사용.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 스크리닝 전 90일 이내에 3개월 이상 알코올을 과도하게 섭취한 경우.
- 알려진 만성 췌장염 또는 과거에 한 번 이상의 췌장염 에피소드.
- 연구 기간 동안 상당한 체중 변화를 일으킬 가능성이 있는 약물을 사용하려는 의도.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 스타부딘 사용.
- 이전의 비만 수술(예: 랩 밴드, 위 소매 또는 Roux-en-Y 바이패스 수술) 또는 주요 위 수술 또는 연구 중에 체중 감량 수술을 받을 계획입니다.
- 표준 MRI 제외 기준에 따라 금속, 이식형 장치(예: 심박 조율기, 보철물) 또는 파편을 가진 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암: Semaglutide
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세마글루티드는 매주 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 피하 투여되며 연구 시작 시 주 1회 0.25mg 용량으로 시작하여 2주차에 주 1회 0.5mg으로 증량하고 마지막으로 주 1회 1.0mg으로 증량합니다. 4주차는 24주차까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간내 트리글리세리드(IHTG)의 변화(절대)(%)
기간: 사전 등록부터 24주차까지
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24주간의 세마글루타이드가 ART 치료를 받은 성인, HIV, 간 지방증, 중심 비만, 인슐린 저항성 또는 당뇨병 전단계에서 IHTG를 개선하는지 여부를 평가합니다.
1차 비교에서는 진입 전부터 24주차까지 IHTG의 절대적인 변화를 조사합니다.
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사전 등록부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kristine Erlandson, MD, MS, University of Colorado Hospital CRS
- 연구 의자: Jordan E Lake, MD, MSc, Houston AIDS Research Team CRS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5371
- UM1AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
IPD 공유 기간
출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
- 누구 랑? AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
- 어떤 유형의 분석을 위해? AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
- 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?
연구원은 다음 위치에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다.
https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다."
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세마글루타이드에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 제2형 당뇨병 | 건강한 자원봉사자 과체중 | 건강한 자원봉사자 비만네덜란드
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 제2형 당뇨병 | 건강한 자원봉사자 과체중 | 건강한 자원봉사자 비만네덜란드
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School모병
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State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)모집하지 않고 적극적으로