Валидность PEEK PSI, содержащего аутогенный костный трансплантат, для реконструкции верхней челюсти после энуклеации поражения
Хирургическая абляция больших кист верхней челюсти обычно приводит к значительному дефициту твердых и мягких тканей, что в конечном итоге влияет на окончательные эстетические и функциональные результаты. Реконструкция таких дефектов; первично или вторично; предлагает гораздо лучшие долгосрочные результаты. Тем не менее, первичная костная реконструкция становится потенциально сложной во многих случаях, когда такие большие кисты прорастают или вовлекают верхнечелюстную пазуху, где сообщение со слизистой оболочкой верхнечелюстной пазухи может быть неизбежным.
Реконструкцию таких дефектов можно осуществить либо с помощью васкуляризации, либо; чаще; неваскуляризированные аутогенные костные трансплантаты. Различные заменители кости остаются еще одним жизнеспособным вариантом. Одновременное использование титановых сеток обеспечивает физическую трехмерную поддержку костного трансплантата, содержащегося внутри, а также окружающих мягких тканей. Однако недостатками титановых сеток при таких дефектах остаются в основном трудности адекватного формирования сетки и отсутствие должной изоляции содержимого сетки от полости верхнечелюстной пазухи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больных от 15 до 60 лет.
- Пациенты с односторонним поражением верхней челюсти, вторгающимся в верхнечелюстную пазуху.
- Зубные или беззубые пациенты.
- Пациенты не должны иметь каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на нормальное заживление кости и предсказуемый результат.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, такими как лучевая терапия или химиотерапия в анамнезе, гематологические нарушения, нейромоторные нарушения и аутоиммунные заболевания (могут повлиять на нормальное заживление).
- Пациенты с двусторонним поражением верхней челюсти.
- Дети до 15 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантат из PEEK для конкретного пациента
Этот PEEK (полиэфирэфиркетон) имплантат, специфичный для пациента, содержащий аутогенный костный трансплантат, используется для точного восстановления кости и первоначального объема верхнечелюстной пазухи (с точки зрения клинических и рентгенографических параметров).
|
точно (по клинико-рентгенологическим показателям) реконструкция кости и исходного объема верхнечелюстной пазухи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник OHIP-49
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gellrich NC, Schramm A, Hammer B, Rojas S, Cufi D, Lagreze W, Schmelzeisen R. Computer-assisted secondary reconstruction of unilateral posttraumatic orbital deformity. Plast Reconstr Surg. 2002 Nov;110(6):1417-29. doi: 10.1097/01.PRS.0000029807.35391.E5.
- Eckardt A, Swennen GR. Virtual planning of composite mandibular reconstruction with free fibula bone graft. J Craniofac Surg. 2005 Nov;16(6):1137-40. doi: 10.1097/01.scs.0000186306.32042.96.
- Lethaus B, Kessler P, Boeckman R, Poort LJ, Tolba R. Reconstruction of a maxillary defect with a fibula graft and titanium mesh using CAD/CAM techniques. Head Face Med. 2010 Jul 19;6:16. doi: 10.1186/1746-160X-6-16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- maxillary reconstruction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .