- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05694507
Оценка чат-бота для психического благополучия
Оценка чат-бота для психического благополучия: рандомизированное контролируемое исследование
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности разговорного чат-бота в повышении грамотности в области психического здоровья, усвоении навыков самообслуживания и психического благополучия по сравнению с контролем из списка ожидания. Это исследование предоставит важные результаты для будущей разработки и внедрения чат-ботов в области психического здоровья, что может расширить доступ общественности к немедленной поддержке психического здоровья. Предполагается, что участники в экспериментальных условиях продемонстрируют (H1) лучшую грамотность в области психического здоровья (H2) лучшее улучшение самообслуживания и самоэффективности в отношении психического благополучия и (H3) лучшее психическое благополучие по сравнению с участниками. в состоянии контроля.
После заполнения анкеты для скрининга и предварительной оценки участники будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу списка ожидания на основе случайных цифр, сгенерированных компьютером. Они заполнят еще 2 комплекта анкет, включая пост-оценку через 10 дней после распределения по группам и контрольную анкету через 20 дней после распределения по группам. В экспериментальной группе участники будут использовать одного назначенного чат-бота каждый день в течение 10 дней, при этом последовательность назначенного чат-бота будет случайной. Содержимое чат-бота разработано клиническими психологами и специалистами по продвижению благополучия. Содержание включает отношения, стресс, ценность, эмоции и позитивную психологию. Каждый чат-бот может быть оценен только в день распространения. Срок действия ссылки доступа истекает после завершения и на следующий день после распространения, чтобы предотвратить повторение и задержку завершения. Участники экспериментальной группы могут получить свободный доступ ко всем чат-ботам после завершения постоценки и до отправки им контрольной анкеты. В контрольной группе списка ожидания участники должны воздерживаться от использования чат-бота до тех пор, пока они не заполнят контрольную анкету. Все участники смогут получить доступ к материалам чат-бота на онлайн-платформе после завершения исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
В Гонконге нехватка ресурсов в существующей системе общественного здравоохранения приводит к длительному времени ожидания. Услуги по охране психического здоровья, предоставляемые системой общественного здравоохранения, в основном основаны на традиционных индивидуальных очных сеансах. За последние 12 месяцев в государственные психиатрические амбулаторные клиники поступило 48 520 новых заказов, а самое долгое время ожидания составило 94 недели. Приоритет всегда отдается людям с более серьезными проблемами психического здоровья, что приводит к длительному времени ожидания для людей с легкими симптомами психического здоровья. Невылеченные проблемы с психическим здоровьем могут перерасти в более серьезные симптомы. Таким образом, помимо лечения психических заболеваний, профилактика распространенных проблем с психическим здоровьем и содействие самопомощи в отношении психического здоровья среди населения в целом имеют решающее значение для укрепления общественного психического здоровья и снижения бремени болезней в обществе.
Исследование психической заболеваемости в Гонконге показало, что 1 из 7 человек в Гонконге страдает депрессией, тревогой или сочетанием этих двух расстройств; однако только четверть из них обратилась за профессиональной помощью. Вместо того, чтобы обращаться к специалистам в области психического здоровья для очного лечения распространенных проблем с психическим здоровьем, цифровые технологии предоставляют легко масштабируемые и доступные средства, с помощью которых люди могут получить доступ к ресурсам психического здоровья для самопомощи. Среди этих инструментов диалоговый агент является одним из жизнеспособных вариантов. Он применяется в сфере здравоохранения для удовлетворения различных потребностей в области здравоохранения, включая предоставление своевременной информации и поддержку психических расстройств. Было обнаружено, что медицинские разговорные агенты эффективны в уменьшении симптомов депрессии и тревоги и имеют более высокий уровень вовлеченности по сравнению со стандартными отраслевыми показателями. Чат-бот — это тип диалогового агента. Это основанный на правилах компьютерный алгоритм, который ведет автоматический разговор с людьми на основе заранее определенных инструкций. Основываясь на самостоятельном подходе, пользователи могут искать темы, которые им интересны, и взаимодействовать с заранее разработанными компьютерными алгоритмами в удобное для них время и пространство без ограничений специализированного ухода. Применение чат-ботов для самопомощи в области психического здоровья дает людям возможность напрямую узнавать о соответствующих знаниях и советах, связанных с психическим здоровьем, а также практиковать упражнения по самопомощи в любое время и в любом месте.
Настоящее исследование
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности разговорного чат-бота в повышении грамотности в области психического здоровья, усвоении навыков самообслуживания и психического благополучия по сравнению с контролем из списка ожидания. Это исследование предоставит важные результаты для будущей разработки и внедрения чат-ботов в области психического здоровья, что может расширить доступ общественности к немедленной поддержке психического здоровья. Предполагается, что участники в экспериментальных условиях продемонстрируют (H1) лучшую грамотность в области психического здоровья (H2) лучшее улучшение самообслуживания и самоэффективности в отношении психического благополучия и (H3) лучшее психическое благополучие по сравнению с участниками. в состоянии контроля.
Участники
Участники будут набираться с помощью (1) рекламы на популярных онлайн-сетевых платформах (например, Facebook и Instagram), массовой рассылки в следственных учреждениях и выборки методом снежного кома.
Процедура
После заполнения анкеты для скрининга и предварительной оценки участники будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу списка ожидания на основе случайных цифр, сгенерированных компьютером. Они заполнят еще 2 комплекта анкет, включая пост-оценку через 10 дней после распределения по группам и контрольную анкету через 20 дней после распределения по группам. В экспериментальной группе участники будут использовать одного назначенного чат-бота каждый день в течение 10 дней, при этом последовательность назначенного чат-бота будет случайной. Содержимое чат-бота разработано клиническими психологами и специалистами по продвижению благополучия. Содержание включает отношения, стресс, ценность, эмоции и позитивную психологию. Каждый чат-бот может быть оценен только в день распространения. Срок действия ссылки доступа истекает после завершения и на следующий день после распространения, чтобы предотвратить повторение и задержку завершения. Участники экспериментальной группы могут получить свободный доступ ко всем чат-ботам после завершения постоценки и до отправки им контрольной анкеты. В контрольной группе списка ожидания участники должны воздерживаться от использования чат-бота до тех пор, пока они не заполнят контрольную анкету. Все участники смогут получить доступ к материалам чат-бота на онлайн-платформе после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
N.t.
-
Sha Tin, N.t., Гонконг
- Diversity and Well-being Lab, CUHK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Умение читать и понимать китайский и разговорный кантонский диалект
- Иметь доступ к Интернету
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Не может читать и понимать китайский и разговорный кантонский диалект
- Не удается получить доступ к Интернету
- Существующие пользователи проекта Jockey Club TourHeart+ и люди, участвовавшие в связанных исследовательских проектах, будут исключены из этого исследования, поскольку чат-боты в этом исследовании были извлечены из этой онлайн-платформы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе участники будут использовать одного назначенного чат-бота каждый день в течение 10 дней, при этом последовательность назначенного чат-бота будет случайной.
Одна группа участников будет получать уведомления чат-бота в течение 10 дней, другая группа участников не будет получать уведомления чат-бота.
Они могут получить свободный доступ ко всем чат-ботам после завершения пост-оценки.
После заполнения анкеты перед оценкой они заполнят еще 2 набора анкет, в том числе последующую оценку через 11 дней после распределения по группам и контрольную анкету через 21 день после распределения по группам.
Все участники смогут получить доступ к материалам чат-бота на онлайн-платформе после завершения исследования.
|
Содержимое чат-бота разработано клиническими психологами и специалистами по продвижению благополучия.
Содержание включает отношения, стресс, ценность, эмоции и позитивную психологию.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
В контрольной группе списка ожидания участники должны воздерживаться от использования чат-бота до тех пор, пока они не заполнят контрольную анкету.
Одна группа участников будет получать уведомления об исследовании в течение 10 дней, другая группа участников не будет получать уведомления об исследовании.
После заполнения анкеты перед оценкой они заполнят еще 2 набора анкет, в том числе последующую оценку через 11 дней после распределения по группам и контрольную анкету через 21 день после распределения по группам.
Все участники смогут получить доступ к материалам чат-бота на онлайн-платформе после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Забота о себе Самоэффективность - стратегии, используемые людьми для укрепления здоровья (SUPPH)
Временное ограничение: День 10
|
Шкала надежна, с альфа Кронбаха внутренней согласованности 0,93.
Он включает 29 пунктов для измерения самоэффективности ухода за собой с использованием 6-балльной шкалы от 1 (очень низкая уверенность) до 5 (достаточно высокая уверенность).
Высокие баллы отражают лучшую самоэффективность в уходе за собой.
SUPPH включает три субшкалы: снижение стресса, принятие решений и позитивное отношение.
Это исследование включает только пункты о снижении стресса и положительном отношении.
Альфа Кронбаха для снижения стресса и позитивного отношения составила 0,92 и 0,92 соответственно.
|
День 10
|
|
Забота о себе Самоэффективность - стратегии, используемые людьми для укрепления здоровья (SUPPH)
Временное ограничение: День 20
|
Шкала надежна, с альфа Кронбаха внутренней согласованности 0,93.
Он включает 29 пунктов для измерения самоэффективности ухода за собой с использованием 6-балльной шкалы от 1 (очень низкая уверенность) до 5 (достаточно высокая уверенность).
Высокие баллы отражают лучшую самоэффективность в уходе за собой.
SUPPH включает три субшкалы: снижение стресса, принятие решений и позитивное отношение.
Это исследование включает только пункты о снижении стресса и положительном отношении.
Альфа Кронбаха для снижения стресса и позитивного отношения составила 0,92 и 0,92 соответственно.
|
День 20
|
|
Забота о себе - Инвентарь поведения при уходе за собой
Временное ограничение: День 10
|
Он включает 19 пунктов для измерения поведения в отношении ухода за собой с использованием 5-балльной шкалы от 1 (очень мало) до 5 (довольно много).
Внутренняя согласованность при масштабе 0,83.
Один пункт, касающийся лекарств, был удален, а два пункта, касающиеся времени, которое респонденты тратят на то, что нравится и вызывает у респондентов интерес, и время, проведенное в одиночестве, были добавлены.
|
День 10
|
|
Забота о себе - Инвентарь поведения при уходе за собой
Временное ограничение: День 20
|
Он включает 19 пунктов для измерения поведения в отношении ухода за собой с использованием 5-балльной шкалы от 1 (очень мало) до 5 (довольно много).
Внутренняя согласованность при масштабе 0,83.
Один пункт, касающийся лекарств, был удален, а два пункта, касающиеся времени, которое респонденты тратят на то, что нравится и вызывает у респондентов интерес, и время, проведенное в одиночестве, были добавлены.
|
День 20
|
|
Грамотность в области психического здоровья
Временное ограничение: День 10
|
Было разработано шестнадцать пунктов для измерения знаний о различных аспектах психического здоровья.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Предметы разработаны в соответствии с содержанием чат-ботов и хорошо разработанной шкалой грамотности в области психического здоровья.
|
День 10
|
|
Грамотность в области психического здоровья
Временное ограничение: День 20
|
Было разработано шестнадцать пунктов для измерения знаний о различных аспектах психического здоровья.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Предметы разработаны в соответствии с содержанием чат-ботов и хорошо разработанной шкалой грамотности в области психического здоровья.
|
День 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы - Анкета здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: День 10 и 20
|
Анкета здоровья пациента.
Он включает 9 пунктов для оценки степени беспокойства респондентов симптомами, связанными с депрессией, по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
PHQ-9 прошел валидацию и широко используется в общей популяции для скрининга и измерения тяжести депрессии.
5, 10, 15 и 20 баллов обозначают легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую степень депрессии соответственно (диапазон: 0–27).
PHQ-9 имеет чувствительность 0,88 и специфичность 0,88 при выявлении большого депрессивного расстройства (БДР) при пороговом значении 10.
Надежность внутренней согласованности китайской версии шкалы составила 0,86.
|
День 10 и 20
|
|
Симптомы тревоги — оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: День 10 и 20
|
Это 7-балльная шкала для оценки степени, в которой респондентов беспокоят симптомы, связанные с тревогой, с использованием 4-балльной шкалы от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
5, 10 и 15 баллов обозначают легкую, умеренную и тяжелую степень тревожности соответственно (диапазон: 0–21).
При пороговом значении 10 GAD-7 имеет чувствительность 0,89 и специфичность 0,82 при выявлении генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
Внутренняя согласованность китайской версии была 0,93.
|
День 10 и 20
|
|
Mindfulness - Шкала осознанного внимания (MASS)
Временное ограничение: День 10 и 20
|
Это шкала из 15 пунктов для измерения индивидуальных различий в состояниях осознанности в течение предыдущей недели с использованием 6-балльной шкалы от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда).
Более высокие баллы отражают более высокий уровень диспозиционной внимательности.
Внутренняя согласованность среди взрослых в целом составила 0,87.
|
День 10 и 20
|
|
Благополучие - PERMA-Profiler (ПЕРМА)
Временное ограничение: День 10 и 20
|
Он включает 23 пункта для оценки самочувствия респондентов по 11-балльной шкале от 0 (никогда/ужасно/совсем нет) до 10 (всегда/отлично/полностью).
Он включает области положительных эмоций, вовлеченности, отношений, смысла, достижений, отрицательных эмоций, физического здоровья, одиночества и общего благополучия.
PERMA надежен (альфа Кронбаха = 0,94) и был проверен в различных популяциях, таких как австралийцы, итальянцы, малазийцы и турки.
|
День 10 и 20
|
|
Поведенческое намерение - подшкала в опроснике отношения и процесса электронной терапии (eTAP)
Временное ограничение: День 10 и 20
|
Он включает в себя 3 пункта для измерения намерения участников использовать онлайн-психологическую интервенцию по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Подшкала показала превосходную надежность (альфа Кронбаха = 0,94).
|
День 10 и 20
|
|
Отношение к чат-боту
Временное ограничение: День 10 и 20
|
Было разработано девять пунктов для измерения отношения к способности чат-ботов улучшать психическое благополучие.
Он измеряется по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
День 10 и 20
|
|
Доверие и Ожидание. Опросник доверия и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: День 10 и 20
|
Он измеряет продолжительность лечения и достоверность обоснования для использования в клинических исходах.
Шесть пунктов оцениваются от 0% до 100%.
Первый раздел анкеты посвящен мыслям о вмешательстве в онлайн-уход за собой, а второй — о чувствах в отношении онлайн-вмешательства в самопомощь.
Внутренняя согласованность шкалы составила 0,81.
|
День 10 и 20
|
|
Юзабилити
Временное ограничение: День 10 и 20
|
Двадцать четыре элемента были разработаны для измерения удобства использования чат-бота, включая удовлетворенность, вовлеченность, функции, любимые элементы и полезные темы чат-ботов.
|
День 10 и 20
|
|
Применение
Временное ограничение: День 10 и 20
|
Использование чат-бота, включая время, проведенное с чат-ботом, количество разговоров с чат-ботом, выполнение упражнений, изменение поведения, изменение отношения, улучшение состояния и уровень передачи знаний, будет извлечено из серверной системы.
|
День 10 и 20
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Winnie WS Mak, Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Wang W, Bian Q, Zhao Y, Li X, Wang W, Du J, Zhang G, Zhou Q, Zhao M. Reliability and validity of the Chinese version of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in the general population. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Sep-Oct;36(5):539-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.05.021. Epub 2014 Jun 6.
- Lev EL, Owen SV. A measure of self-care self-efficacy. Res Nurs Health. 1996 Oct;19(5):421-9. doi: 10.1002/(SICI)1098-240X(199610)19:53.0.CO;2-S.
- Ayse, E. B. (2018). Adaptation of the PERMA Well-Being Scale into Turkish: Validity and reliability Studies. Educational Research and Reviews, 13(4), 129-35.
- Butler, J., & Kern, M. L. (2016). The PERMA-Profiler: A brief multidimensional measure of flourishing. International Journal of Wellbeing, 6(3), 1-48.
- Clough BA, Eigeland JA, Madden IR, Rowland D, Casey LM. Development of the eTAP: A brief measure of attitudes and process in e-interventions for mental health. Internet Interv. 2019 Jun 18;18:100256. doi: 10.1016/j.invent.2019.100256. eCollection 2019 Dec.
- Giangrasso, B. (2018). Psychometric properties of the PERMA-Profiler as hedonic and eudaimonic well-being measure in an Italian context. Current Psychology, 40, 1-10.
- Hospital Authority. (n.d.). Waiting time for new case booking at Psychiatry specialist out-patient clinics. Retrieved December 20, 2022, from https://www.ha.org.hk/visitor/sopc_waiting_time.asp?id=7&lang=ENG
- Iasiello, M., Bartholomaeus, J., Jarden, A., & Kelly, G. (2017). Measuring PERMA+ in South Australia, the State of Wellbeing: A comparison with national and international norms. Journal of Positive Psychology and Wellbeing, 1(2), 53-72.
- Khaw, D., & Kern, M. (2014). A cross-cultural comparison of the PERMA model of well-being. Undergraduate Journal of Psychology at Berkeley, University of California, 8, 10-23.
- Martinengo L, Jabir AI, Goh WWT, Lo NYW, Ho MR, Kowatsch T, Atun R, Michie S, Tudor Car L. Conversational Agents in Health Care: Scoping Review of Their Behavior Change Techniques and Underpinning Theory. J Med Internet Res. 2022 Oct 3;24(10):e39243. doi: 10.2196/39243.
- Meheli S, Sinha C, Kadaba M. Understanding People With Chronic Pain Who Use a Cognitive Behavioral Therapy-Based Artificial Intelligence Mental Health App (Wysa): Mixed Methods Retrospective Observational Study. JMIR Hum Factors. 2022 Apr 27;9(2):e35671. doi: 10.2196/35671.
- O'Connor M, Casey L. The Mental Health Literacy Scale (MHLS): A new scale-based measure of mental health literacy. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):511-6. doi: 10.1016/j.psychres.2015.05.064. Epub 2015 Jul 16.
- Ryan J, Curtis R, Olds T, Edney S, Vandelanotte C, Plotnikoff R, Maher C. Psychometric properties of the PERMA Profiler for measuring wellbeing in Australian adults. PLoS One. 2019 Dec 23;14(12):e0225932. doi: 10.1371/journal.pone.0225932. eCollection 2019.
- Santana, M. C., & Fouad, N. A. (2017). Development and validation of a Self-Care Behavior Inventory. Training and Education in Professional Psychology, 11(3), 140-145. https://doi.org/10.1037/tep0000142
- Shih YC, Chou CC, Lu YJ, Yu HY. Reliability and validity of the traditional Chinese version of the GAD-7 in Taiwanese patients with epilepsy. J Formos Med Assoc. 2022 Nov;121(11):2324-2330. doi: 10.1016/j.jfma.2022.04.018. Epub 2022 May 16.
- Sinha C, Cheng AL, Kadaba M. Adherence and Engagement With a Cognitive Behavioral Therapy-Based Conversational Agent (Wysa for Chronic Pain) Among Adults With Chronic Pain: Survival Analysis. JMIR Form Res. 2022 May 23;6(5):e37302. doi: 10.2196/37302.
- Lam LC, Wong CS, Wang MJ, Chan WC, Chen EY, Ng RM, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chang WC, Lee EH, Chiang TP, Lau JT, van Os J, Lewis G, Bebbington P. Prevalence, psychosocial correlates and service utilization of depressive and anxiety disorders in Hong Kong: the Hong Kong Mental Morbidity Survey (HKMMS). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Sep;50(9):1379-88. doi: 10.1007/s00127-015-1014-5. Epub 2015 Feb 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SBRE-22-0383
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .