- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05723614
НАДЕЖНЫЕ РЕЗИДЕНТЫ и жилищная помощь для снижения риска насилия в Нью-Хейвене (TRUE HAVEN)
11 февраля 2026 г. обновлено: Yale University
TRUE HAVEN: НАДЕЖНЫЕ ЖИТЕЛИ и жилищная помощь для снижения риска насилия в Нью-Хейвене
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы внедрить и протестировать основанное на сильных сторонах, инициируемое сообществом вмешательство по сокращению насилия с применением огнестрельного оружия путем (1) повышения стабильности жилья путем предоставления финансовой помощи в сочетании с всесторонним финансовым образованием для вновь въезжающего населения, а также их члены семьи, и (2) содействие большей поддержке психического здоровья путем обучения доверенной сети членов сообщества консультированию с учетом травм.
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагается гибридное исследование эффективности/реализации типа I с использованием схемы испытаний со ступенчатым клином на уровне района в шести преимущественно чернокожих/латиноамериканских, социально уязвимых районах Нью-Хейвена.
Жители каждого района, пострадавшие от лишения свободы (т. е. члены семьи которых в настоящее время находятся в заключении или лицо, вернувшееся в сообщество из тюрьмы в течение последних 12 месяцев), будут иметь право на наше вмешательство в течение 6 месяцев.
Консолидированная структура для исследования внедрения (CFIR) и научные рамки охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM) будут использоваться для измерения и отслеживания процессов в достижении результатов.
Будет использоваться подход смешанных методов, в первую очередь использование количественных методов для этого исследования, наряду с качественными фокус-группами, которые будут проводиться для оценки некоторых результатов реализации.
Первичный результат, показатели насилия с применением огнестрельного оружия на уровне района, получают из административных данных.
Данные опроса будут собираться для некоторых показателей процесса реализации (например, для оценки приемлемости и уместности вмешательства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
61770
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Wang, MD, MAS
- Номер телефона: (203) 737-7624
- Электронная почта: emily.wang@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Beaver Hills
-
Контакт:
- Virginia Spell
- Электронная почта: vtspell@ulsc.org
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06514
- Рекрутинг
- Newhallville
-
Контакт:
- Virginia Spell
- Электронная почта: vtspell@ulsc.org
-
Младший исследователь:
- Christine Montgomery
-
Главный следователь:
- Virginia Spell
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06513
- Рекрутинг
- Fair Haven
-
Контакт:
- Virginia Spell
- Электронная почта: vtspell@ulsc.org
-
Младший исследователь:
- Christine Montgomery
-
Главный следователь:
- Virginia Spell
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06513
- Рекрутинг
- Hill North and South
-
Контакт:
- Virginia Spell
- Электронная почта: vtspell@ulsc.org
-
Младший исследователь:
- Christine Montgomery
-
Главный следователь:
- Virginia Spell
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Dixwell
-
Младший исследователь:
- Christine Montgomery
-
Главный следователь:
- Virginia Spell
-
Контакт:
- Virginia Spell
- Номер телефона: 203-327-5810
- Электронная почта: vtspell@ulsc.org
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Dwight/West River
-
Младший исследователь:
- Christine Montgomery
-
Главный следователь:
- Virginia Spell
-
Контакт:
- Virginia Spell
- Номер телефона: 203-327-5810
- Электронная почта: vtspell@ulsc.org
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
- Рекрутинг
- West Rock/West Hills
-
Младший исследователь:
- Christine Montgomery
-
Главный следователь:
- Virginia Spell
-
Контакт:
- Virginia Spell
- Номер телефона: 203-327-5810
- Электронная почта: vtspell@ulsc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Все жители изучаемых районов имеют право на оценку результатов. Для компонента вмешательства в поддержку жилья применяются следующие критерии включения и исключения.
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Член семьи, находящийся в настоящее время в заключении, или лицо, вернувшееся из тюрьмы в течение последних 12 месяцев
- Живите в одном из шести районов Нью-Хейвена, штат Коннектикут, с самым высоким уровнем насилия с применением огнестрельного оружия.
Критерий исключения:
- Планирует покинуть территорию исследования в течение 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Два компонента вмешательства TRUE HAVEN включают в себя: жилищную поддержку для недавно заключенных в тюрьму людей, а также членов семей заключенных в настоящее время людей, а также обучение психическому здоровью жителей района для участия в учебных занятиях по оказанию помощи при травмах.
|
Двумя компонентами вмешательства TRUE HAVEN являются: жилищная помощь лицам, недавно заключенным в тюрьму, а также членам семей лиц, находящихся в настоящее время в заключении, и обучение психическому здоровью местных жителей для участия в учебных занятиях по оказанию помощи при травмах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей насилия с применением огнестрельного оружия
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев
|
Уровень инцидентов с применением огнестрельного оружия в районе, оцененный среди всех жителей района; эти данные будут ежегодно предоставляться полицейским управлением Нью-Хейвена.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социальной сплоченности соседей с использованием подшкалы социальной сплоченности Шкалы коллективной эффективности Сэмпсона.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Это результат восприятия жителями сильных сторон отношений и солидарности между соседями на уровне района.
Данные будут предоставляться ежегодно от DataHaven на основе репрезентативной выборки примерно 1% населения в каждом районе Нью-Хейвена.
Мера основана на подшкале социальной сплоченности Шкалы коллективной эффективности Сэмпсона, которая представляет собой 5-балльную шкалу (диапазон баллов: от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен)).
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Изменение финансового обеспечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Финансовая готовность к чрезвычайной ситуации будет оцениваться с помощью опроса набранных участников.
Мера основана на одном 5-балльном пункте (диапазон баллов: от 1 (худший) до 5 (лучший)), измеряющем финансовые возможности.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Изменение самоэффективности участника по Общей шкале самоэффективности
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Восприятие и реакции на жизненные ситуации на индивидуальном уровне будут измеряться с помощью опроса среди примерно 700 набранных участников.
Измерение основано на Шкале общей самоэффективности, которая представляет собой 4-балльную шкалу (диапазон баллов: 1(совсем не верно) до 4(совершенно верно)).
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Изменение воспринимаемого здоровья и благополучия на основе Оценки благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Индивидуальное восприятие здоровья и благополучия, включая измерения субъективного благополучия, общего состояния здоровья, проблем со здоровьем, чувства направления и цели в жизни, эмоциональной поддержки и чувства принадлежности к сообществу, будет измеряться с помощью опроса среди примерно 700 набранных участников.
Эта комплексная мера основана на Оценке благополучия (Взрослые - 12 пунктов) - 100 миллионов более здоровых жизней.
Каждый пункт представляет собой 11-балльную шкалу (диапазон баллов: от 0 (худший) до 10 (лучший)).
Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье и благополучие.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Wang, MD, MAS, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tong G, Spell VT, Horton N, Thornhill T, Keene D, Montgomery C, Spiegelman D, Wang EA, Roy B. Trusted residents and housing assistance to decrease violence exposure in New Haven (TRUE HAVEN): a strengths-based and community-driven stepped-wedge intervention to reduce gun violence. BMC Public Health. 2023 Aug 14;23(1):1545. doi: 10.1186/s12889-023-15997-x.
- Tong G, Spell VT, Horton N, Thornhill T, Keene D, Montgomery C, Spiegelman D, Wang EA, Roy B. TRUsted rEsidents and Housing Assistance to decrease Violence Exposure in New Haven (TRUE HAVEN): A strengths-based and community-driven stepped-wedge intervention to reduce gun violence. Res Sq [Preprint]. 2023 May 10:rs.3.rs-2874381. doi: 10.21203/rs.3.rs-2874381/v1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000032184
- 1R01MD017526-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут опубликованы после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Через год после окончания финансирования.
Критерии совместного доступа к IPD
Через год после окончания финансирования исследования обезличенные данные будут доступны по запросу главным исследователям исследования (Brita Roy, Brita.Roy@nyulangone.org;
Вирджиния Спелл, vtspell@ulsc.org;
Эмили Ван, emily.wang@yale.edu)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .