- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05723614
Betrouwbare bewoners en hulp bij huisvesting om blootstelling aan geweld in New Haven te verminderen (TRUE HAVEN)
11 februari 2026 bijgewerkt door: Yale University
TRUE HAVEN: vertrouwde bewoners en hulp bij huisvesting om blootstelling aan geweld in New Haven te verminderen
Het algemene doel van deze studie is het implementeren en testen van een op sterke punten gebaseerde, door de gemeenschap gestuurde interventie om wapengeweld te verminderen door (1) de stabiliteit van de huisvesting te verbeteren door financiële hulp te bieden in combinatie met uitgebreide financiële voorlichting voor de herintredende bevolking en hun gezinsleden, en (2) het bevorderen van meer ondersteuning voor geestelijke gezondheid door een vertrouwd netwerk van gemeenschapsleden te trainen in trauma-geïnformeerde counseling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een type I hybride effectiviteits-/implementatiestudie voorgesteld waarbij gebruik wordt gemaakt van een getrapt proefontwerp op wijkniveau in zes voornamelijk zwart/Latinx, sociaal kwetsbare buurten in New Haven.
Inwoners van elke buurt die zijn getroffen door opsluiting (d.w.z. momenteel een familielid opgesloten hebben of een persoon die in de afgelopen 12 maanden uit de gevangenis terugkeert naar de gemeenschap) komen in aanmerking voor onze tussenkomst voor een periode van 6 maanden.
Het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) en de Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) implementatiewetenschapskaders zullen worden gebruikt om processen te meten en te volgen om resultaten te bereiken.
Er zal een gemengde methodenbenadering worden gebruikt, voornamelijk het gebruik van kwantitatieve methoden voor deze studie, en er zullen kwalitatieve focusgroepen worden gehouden om enkele implementatieresultaten te beoordelen.
De primaire uitkomst, het aantal wapengeweld op wijkniveau, wordt verkregen uit administratieve gegevens.
Er zullen enquêtegegevens worden verzameld voor sommige maatregelen van het implementatieproces (bijv. beoordeling van de aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
61770
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emily Wang, MD, MAS
- Telefoonnummer: (203) 737-7624
- E-mail: emily.wang@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Beaver Hills
-
Contact:
- Virginia Spell
- E-mail: vtspell@ulsc.org
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06514
- Werving
- Newhallville
-
Contact:
- Virginia Spell
- E-mail: vtspell@ulsc.org
-
Onderonderzoeker:
- Christine Montgomery
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginia Spell
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06513
- Werving
- Fair Haven
-
Contact:
- Virginia Spell
- E-mail: vtspell@ulsc.org
-
Onderonderzoeker:
- Christine Montgomery
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginia Spell
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06513
- Werving
- Hill North and South
-
Contact:
- Virginia Spell
- E-mail: vtspell@ulsc.org
-
Onderonderzoeker:
- Christine Montgomery
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginia Spell
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Dixwell
-
Onderonderzoeker:
- Christine Montgomery
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginia Spell
-
Contact:
- Virginia Spell
- Telefoonnummer: 203-327-5810
- E-mail: vtspell@ulsc.org
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Dwight/West River
-
Onderonderzoeker:
- Christine Montgomery
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginia Spell
-
Contact:
- Virginia Spell
- Telefoonnummer: 203-327-5810
- E-mail: vtspell@ulsc.org
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
- Werving
- West Rock/West Hills
-
Onderonderzoeker:
- Christine Montgomery
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginia Spell
-
Contact:
- Virginia Spell
- Telefoonnummer: 203-327-5810
- E-mail: vtspell@ulsc.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Alle bewoners van de studiebuurten komen in aanmerking voor de uitkomstbeoordeling. Voor het interventieonderdeel woonondersteuning gelden onderstaande in- en uitsluitingscriteria.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder
- Familielid dat momenteel gedetineerd is of persoon die in de afgelopen 12 maanden uit de gevangenis is teruggekeerd
- Woon in een van de zes buurten met de hoogste percentages wapengeweld in New Haven, Connecticut
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om het studiegebied binnen 1 jaar te verlaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De twee componenten in de interventie-arm van TRUE HAVEN zijn: huisvestingsondersteuning voor mensen die recentelijk in de gevangenis hebben gezeten en voor familieleden van mensen die nu in de gevangenis zitten, en mentale welzijnstraining voor buurtbewoners om deel te nemen aan trauma-geïnformeerde zorgtrainingen.
|
De twee componenten van de TRUE HAVEN-interventie zijn: huisvestingsondersteuning voor mensen die recentelijk in de gevangenis zijn beland en voor familieleden van mensen die momenteel in de gevangenis zitten, en mentale welzijnstraining voor buurtbewoners om deel te nemen aan trauma-geïnformeerde zorgtrainingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tarieven van wapengeweld
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
Het buurtpercentage van incidenten met vuurwapengeweld, beoordeeld onder iedereen in de buurten; deze gegevens zullen jaarlijks worden verstrekt door de politie van New Haven.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sociale cohesie in de buurt met behulp van de subschaal Sociale cohesie van de Sampson Collective Efficacy Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Dit is een uitkomst op buurtniveau over de perceptie van bewoners van de sterke punten van relaties en solidariteit tussen hun buren.
Gegevens zullen jaarlijks worden verstrekt vanuit DataHaven op basis van een representatieve steekproef van ongeveer 1% van de bevolking in elke buurt van New Haven.
De maatstaf is gebaseerd op de subschaal Sociale cohesie van de Sampson Collective Efficacy Scale, een 5-puntsschaal (scorebereik: 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens)).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in financiële zekerheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De financiële paraatheid voor een noodsituatie zal worden beoordeeld aan de hand van een enquête onder de geworven deelnemers.
De meting is gebaseerd op een 5-punts item (scorebereik: 1(slechtste) tot 5(beste)) die de financiële draagkracht meet.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in de zelfeffectiviteit van de deelnemer gebaseerd op de Generalized Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Individuele percepties en reacties op levenssituaties worden gemeten met behulp van een enquête onder de ongeveer 700 gerekruteerde deelnemers.
De meting is gebaseerd op de Generalized Self-Efficacy Scale, een 4-puntsschaal (scorebereik: 1 (helemaal niet waar) tot 4 (precies waar)).
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in waargenomen gezondheid en welzijn op basis van de Welzijnsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Individueel ervaren gezondheid en welzijn, inclusief dimensies van subjectief welzijn, algemene gezondheid, gezondheidsproblemen, gevoel van richting en doel in het leven, emotionele steun, en gevoel van verbondenheid met de gemeenschap, worden gemeten via een enquête onder de ongeveer 700 gerekruteerde deelnemers.
Deze samengestelde maatstaf is gebaseerd op de Well-being Assessment (Adult - 12 items) - 100 Million Healthier Lives.
Elk item is een 11-puntsschaal (scorebereik: 0(slechtst) tot 10(best)).
Hogere scores wijzen op beter ervaren gezondheid en welzijn.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Wang, MD, MAS, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tong G, Spell VT, Horton N, Thornhill T, Keene D, Montgomery C, Spiegelman D, Wang EA, Roy B. Trusted residents and housing assistance to decrease violence exposure in New Haven (TRUE HAVEN): a strengths-based and community-driven stepped-wedge intervention to reduce gun violence. BMC Public Health. 2023 Aug 14;23(1):1545. doi: 10.1186/s12889-023-15997-x.
- Tong G, Spell VT, Horton N, Thornhill T, Keene D, Montgomery C, Spiegelman D, Wang EA, Roy B. TRUsted rEsidents and Housing Assistance to decrease Violence Exposure in New Haven (TRUE HAVEN): A strengths-based and community-driven stepped-wedge intervention to reduce gun violence. Res Sq [Preprint]. 2023 May 10:rs.3.rs-2874381. doi: 10.21203/rs.3.rs-2874381/v1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000032184
- 1R01MD017526-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen openbaar worden gemaakt na voltooiing van de studie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na het einde van de financiering.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een jaar na het einde van de studiefinanciering zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar zijn voor de hoofdonderzoekers van de studie (Brita Roy, Brita.Roy@nyulangone.org;
Virginia Spell, vtspell@ulsc.org;
Emily Wang, emily.wang@yale.edu)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .