- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05750472
Исследование параметров боли, функциональности, страха движения и восприятия шеи у пациентов с болью в шее
Боль в шее является одной из ведущих причин инвалидности во всем мире и занимает четвертое место среди патологий, приводящих к инвалидности. Хотя боль в шее может быть связана с травматическими или воспалительными заболеваниями, в большинстве случаев боль в шее не имеет видимой причины и считается идиопатической. Боль в шее, которая длится более 3 месяцев, принимает форму хронической боли в шее. У людей с хронической болью в шее наблюдаются некоторые проблемы, такие как изменения в поведении мышц и снижение проприоцептивного сенсорного входа. Наличие таких проблем, особенно дисфункция глубоких шейных мышц и неспособность проприорецепторов обеспечивать двигательный контроль, приводят к тому, что у этих людей нарушается чувство положения и снижается осознание шеи у этих людей.
Задание на суждение о левом и правом (LRJT) представляет собой форму имплицитного воображения движения, которая включает в себя как можно более точное и быстрое определение того, принадлежит ли изображение части тела к левой или правой стороне. Было высказано предположение, что различия в производительности LRJT отражают изменения в функционировании центральной нервной системы, ошибки в суждениях и изменения в телесных представлениях. Было показано, что LRJT представляет собой сложную умственную задачу, которая включает когнитивные, сенсорные, моторные и поведенческие процессы и может быть связана с ними.
Недавние исследования показали, что боль в шее вызывает проприоцептивное расстройство и что этим людям следует проводить проприоцептивную тренировку. Исследование показало, что существует сильная корреляция между точностью суждения о предвзятости и проприоцепцией.
В этом контексте исследователи стремились изучить знания о влиянии людей с болью в шее на проприоцепцию, корковую диаграмму тела и боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Метод:
Будут зарегистрированы демографические характеристики лиц, которые обращаются в клинику с жалобами на боль в шее и соответствуют критериям включения по указанию врача. Уровень вовлечения шеи будет определяться в соответствии с Целевой группой по окраске шеи. Уровень функциональности всех участников будет оцениваться по индексу нарушения функции шеи, интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале, боязни движения по шкале кинезиофобии Тампа, осознанию тела по вращению шеи влево/вправо, выполнению задач суждения и осознанию шеи по опроснику Фримантла.
Выполнение задачи принятия решения о вращении шеи влево/вправо с помощью Recognise™ (http://www.nongroup.com/Recognise) приложение, участнику будет предложено сделать это на планшете одного типа, предоставленном физиотерапевтом. После того, как участники потренируются на 10 изображениях, прежде чем перейти к основным заданиям, на экране планшета будут отображаться 40 изображений в произвольном порядке с пятисекундными интервалами. Участник решит и ответит как можно скорее, правая или левая картинка. Затем будет рассчитан средний процент и время реакции правильно идентифицированных изображений с обеих сторон.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Besiktas
-
Istanbul, Besiktas, Турция, 34353
- Bahcesehir Universty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Люди, которые не испытывают болей в шее или спине, которые мешают их нормальной деятельности, или болей, приводящих к инвалидности.
- Никакого предыдущего медицинского вмешательства или лечения проблем с шеей.
Критерий исключения:
- Получать лечение в течение последних 6 месяцев
- Ему сделали операцию на шее
- Подозрение на злокачественное или системное заболевание
- Неврологическое заболевание или травма
- Головокружение, тошнота, нарушение зрения,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа боли в шее
группа оценивается по шкале
|
Здоровая группа
группа оценивается по шкале
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задача оценки левой и правой шеи
Временное ограничение: Первый день
|
RecogniseTM Hands — это приложение, разработанное как для iPhone, так и для iPad. В рамках поэтапной программы реабилитации двигательных образов различение левой и правой руки измеряет точность принятия решений. Приложение Recognise™ (NOI, Аделаида, Австралия), которое использовалось у пациентов с болью в шее для изучения применимости принятия решений о разделении левой и правой шеи у пациентов с шеей, было признано подходящим. В этом контексте данные в этом исследовании будут собираться с помощью приложения Recognise™ (NOI, Аделаида, Австралия). Люди будут смотреть на изображения, отображаемые на онлайн-компьютере, и отвечать на каждое изображение, указывая, обращена ли голова модели на изображении влево или вправо относительно их плеч. Участников просят ответить как можно быстрее, не угадывая. |
Первый день
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Первый день
|
Интенсивность боли у людей будет оцениваться субъективно с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Эта шкала состоит из линейной линии длиной 10 см.
Начальная точка линии — 0, боли нет; конечная точка 10, самая сильная боль в жизни; 5 указывает на умеренную боль.
Людей попросят оценить тяжесть их боли численно по шкале.
|
Первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Первый день
|
Боязнь движения будет оцениваться по шкале кинезиофобии Тампа.
Шкала кинезиофобии Тампа представляет собой опросник из 17 пунктов, разработанный Кореталом в 1991 году для оценки мышечно-скелетной боли.
Эта шкала включает параметры травмы/повторной травмы и избегания страха в родственных видах деятельности.
Каждый вопрос по этой шкале оценивался как (1 = не согласен, 4 = полностью согласен).
При подсчете баллов пункты 4, 8, 12 и 16 меняются местами, после чего подсчитывается общий балл.
Человек получает общий балл от 17 до 68.
|
Первый день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка инвалидности шеи
Временное ограничение: Первый день
|
Влияние хронической боли в шее на повседневную деятельность оценивали с помощью индекса нетрудоспособности шеи.
Индекс, который оценивает субъективные симптомы и повседневную деятельность, состоит из 10 разделов (интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головная боль, концентрация, трудовая жизнь, вождение автомобиля, сон и досуг).
Для каждого раздела есть 6 вариантов, от 0 до 5 баллов.
Общий балл колеблется от 0 до 50 (0: отсутствие инвалидности; 50: максимальная инвалидность), и увеличение общего балла указывает на увеличение инвалидности.
При оценке нашего исследования процент каждой оценки рассчитывался путем взятия процента каждой оценки, чтобы получить равное распределение баллов в случае, если пациенты не ответили на некоторые вопросы.
8 процентов и шесть «без извинений» были приняты.
|
Первый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rsch Asst Aysegul Bostan, PhD candid, Bahçeşehir University
- Главный следователь: PT Bedia Ozdemir, MSc Candid, Arel University
- Директор по исследованиям: Prof. Ozlem Ulger, Professor, HACETTEPE UNIVERSİTY
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Davidson CJ, Ganion LR, Gehlsen GM, Verhoestra B, Roepke JE, Sevier TL. Rat tendon morphologic and functional changes resulting from soft tissue mobilization. Med Sci Sports Exerc. 1997 Mar;29(3):313-9. doi: 10.1097/00005768-199703000-00005.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Haldeman S, Carroll L, Cassidy JD, Schubert J, Nygren A; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. The Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders: executive summary. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S5-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181643f40. No abstract available.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Wand BM, Catley MJ, Rabey MI, O'Sullivan PB, O'Connell NE, Smith AJ. Disrupted Self-Perception in People With Chronic Low Back Pain. Further Evaluation of the Fremantle Back Awareness Questionnaire. J Pain. 2016 Sep;17(9):1001-12. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Falla D, Bilenkij G, Jull G. Patients with chronic neck pain demonstrate altered patterns of muscle activation during performance of a functional upper limb task. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jul 1;29(13):1436-40. doi: 10.1097/01.brs.0000128759.02487.bf.
- Wallwork SB, Butler DS, Fulton I, Stewart H, Darmawan I, Moseley GL. Left/right neck rotation judgments are affected by age, gender, handedness and image rotation. Man Ther. 2013 Jun;18(3):225-30. doi: 10.1016/j.math.2012.10.006. Epub 2013 Jan 26.
- Popescu A, Lee H. Neck Pain and Lower Back Pain. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):279-292. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.003. Epub 2019 Dec 20.
- Elsig S, Luomajoki H, Sattelmayer M, Taeymans J, Tal-Akabi A, Hilfiker R. Sensorimotor tests, such as movement control and laterality judgment accuracy, in persons with recurrent neck pain and controls. A case-control study. Man Ther. 2014 Dec;19(6):555-61. doi: 10.1016/j.math.2014.05.014. Epub 2014 Jun 10.
- Stanton TR, Leake HB, Chalmers KJ, Moseley GL. Evidence of Impaired Proprioception in Chronic, Idiopathic Neck Pain: Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Jun;96(6):876-87. doi: 10.2522/ptj.20150241. Epub 2015 Oct 15.
- Curtis BR, Fitchett E. A vascular cause of neck pain. Intern Emerg Med. 2017 Sep;12(6):895-897. doi: 10.1007/s11739-016-1592-6. Epub 2016 Dec 24. No abstract available.
- Malmstrom EM, Westergren H, Fransson PA, Karlberg M, Magnusson M. Experimentally induced deep cervical muscle pain distorts head on trunk orientation. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2487-99. doi: 10.1007/s00421-013-2683-y. Epub 2013 Jun 29. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2501. Eva-Maj, Malmstrom [corrected to Malmstrom, Eva-Maj]; Hans, Westergren [corrected to Westergren, Hans]; Per-Anders, Fransson [corrected to Fransson, Per-Anders]; Mikael, Karlberg [corrected to Karlberg, Mikael]; Mans, Magnusson [corrected to Magnusson,
- Alahmari KA, Reddy RS, Silvian P, Ahmad I, Nagaraj V, Mahtab M. Influence of chronic neck pain on cervical joint position error (JPE): Comparison between young and elderly subjects. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1265-1271. doi: 10.3233/BMR-169630.
- Osuagwu BA, Vuckovic A. Similarities between explicit and implicit motor imagery in mental rotation of hands: an EEG study. Neuropsychologia. 2014 Dec;65:197-210. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2014.10.029. Epub 2014 Oct 30.
- 10. Moseley G. L. The Graded Motor Imagery Handbook. Noigroup publications; 2012.
- Pelletier R, Bourbonnais D, Higgins J, Mireault M, Danino MA, Harris PG. Left Right Judgement Task and Sensory, Motor, and Cognitive Assessment in Participants with Wrist/Hand Pain. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 26;2018:1530245. doi: 10.1155/2018/1530245. eCollection 2018.
- Peng B, Yang L, Li Y, Liu T, Liu Y. Cervical Proprioception Impairment in Neck Pain-Pathophysiology, Clinical Evaluation, and Management: A Narrative Review. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):143-164. doi: 10.1007/s40122-020-00230-z. Epub 2021 Jan 12.
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Onan D, Gokmen D, Ulger O. The Fremantle Neck Awareness Questionnaire in Chronic Neck Pain Patients: Turkish Version, Validity and Reliability Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Feb 1;45(3):E163-E169. doi: 10.1097/BRS.0000000000003207.
- 20. Yılmaz Ö.T, Yakut Y, Uygur F, Uluğ N. Tampa kinezyofobi ölçeği"nin Türkçe versiyonu ve test-tekrar test güvenirliği. Fizyoterapi Rehabilitasyon 2011;22(1):44-49.
- Moseley GL. Why do people with complex regional pain syndrome take longer to recognize their affected hand? Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2182-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000130156.05828.43.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAU-AYSEGULBOSTAN-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .