- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05750472
A fájdalom, a funkcionalitás, a mozgástól való félelem és a nyaki tudatosság paramétereinek vizsgálata nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél
A nyaki fájdalom világszerte a fogyatékosság egyik vezető oka, és a negyedik helyen áll a fogyatékosságot okozó patológiák között. Bár a nyaki fájdalom traumás vagy gyulladásos rendellenességeknek tulajdonítható, a nyaki fájdalom többségének nincs felismerhető oka, és idiopátiásnak tekintik. A 3 hónapnál tovább tartó nyaki fájdalom krónikus nyaki fájdalom formájában jelentkezik. Néhány probléma, például az izomviselkedés változása és a proprioceptív szenzoros bemenet csökkenése megfigyelhető krónikus nyaki fájdalomban szenvedő egyéneknél. Az ilyen problémák jelenléte, különösen a mély nyaki izmok működési zavara és a proprioceptorok mozgásszabályozási képtelensége, ezeknél az egyedeknél a pozícióérzékelés romlását és a nyaki tudatosság csökkenését okozzák.
A Left Right Judgment Task (LRJT) az implicit motoros képalkotás egyik formája, amelynek során a lehető legpontosabban és leggyorsabban meghatározzák, hogy egy testrész képe a bal vagy a jobb oldalhoz tartozik-e. Feltételezték, hogy az LRJT teljesítménybeli különbségei a központi idegrendszer működésében bekövetkezett változásokat, az ítéletalkotási hibákat és a testi reprezentációk változásait tükrözik. Kimutatták, hogy az LRJT egy komplex mentális feladat, amely kognitív, szenzoros, motoros és viselkedési folyamatokat foglal magában, és ezekkel összefüggésbe hozható.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nyaki fájdalom proprioceptív zavart okoz, és ezeknél az egyéneknél proprioceptív edzést kell végezni. Egy tanulmány kimutatta, hogy szoros összefüggés van az elfogultság megítélésének pontossága és a propriocepció között.
Ezzel összefüggésben a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják a nyaki fájdalomban szenvedő egyének propriocepcióra, kortikális testdiagramra és fájdalomra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Módszer:
Azon egyének demográfiai jellemzőit rögzítik, akik nyaki fájdalom panasszal érkeznek a klinikára, és megfelelnek az orvos által előírt felvételi kritériumoknak. A nyak érintettségének mértékét a Nyakfestési Munkacsoport határozza meg. Az összes résztvevő funkcionális szintjét a nyaki fogyatékossági index, a fájdalom intenzitását vizuális analóg skála, a mozgástól való félelmet a Tampa kineziofóbia skála, a testtudatot a nyak bal/jobb elforgatásával, az ítélőképességi feladat teljesítményét és a nyak tudatosságát Fremantle Neck Awareness Questionnaire segítségével értékelik.
A nyak bal/jobb elforgatásával kapcsolatos döntési feladat végrehajtása a Recognise™ segítségével (http://www.nongroup.com/Recognise) alkalmazás esetén a résztvevőt a gyógytornász által biztosított egyetlen típusú tableten kell megtennie. Miután a résztvevők 10 képen gyakoroltak, mielőtt továbblépnének a fő feladatokhoz, 40 kép jelenik meg a táblagép képernyőjén véletlenszerű sorrendben, öt másodperces időközönként. A résztvevő a lehető leghamarabb eldönti és megválaszolja, hogy a kép jobbos vagy balos. Ezután kiszámítja a helyesen azonosított képek átlagos százalékos arányát és reakcióidejét mindkét oldalon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Besiktas
-
Istanbul, Besiktas, Pulyka, 34353
- Bahcesehir Universty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan egyének, akik nem tapasztalnak olyan nyak- vagy hátfájdalmat, amely zavarja normál tevékenységüket, vagy olyan fájdalmat, amely rokkantságért felelős.
- Nincs korábbi orvosi beavatkozás vagy kezelés nyaki probléma miatt.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 6 hónapban kezelésben részesült
- Nyakműtéten esett át
- Rosszindulatú vagy szisztémás betegség gyanúja
- Neurológiai betegség vagy sérülés
- Szédülés, hányinger, látászavarok,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Nyakfájdalmak csoportja
skálákkal értékelt csoport
|
Egészséges csoport
skálákkal értékelt csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal jobb nyaki ítélkezési feladat
Időkeret: Első nap
|
A RecogniseTM Hands egy iPhone és iPad készülékre tervezett alkalmazás. A fokozatos motoros képi rehabilitációs program részeként a bal/jobb kéz diszkrimináció a döntéshozatal pontosságát méri. A Recognise™ (NOI, Adelaide, Ausztrália) alkalmazást nyakfájdalmakban szenvedő egyéneknél használták a bal/jobb nyaki diszkriminációs döntéshozatal alkalmazhatóságának vizsgálatára nyaki betegeknél, és megfelelőnek találták. Ebben az összefüggésben az adatokat ebben a tanulmányban a Recognise™ (NOI, Adelaide, Ausztrália) alkalmazáson keresztül gyűjtjük. Az egyének megnézik az online számítógépen megjelenített képeket, és mindegyik képre úgy válaszolnak, hogy a képen látható modell feje a vállukhoz képest balra vagy jobbra néz. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban válaszoljanak, találgatás nélkül. |
Első nap
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Első nap
|
Az egyének fájdalom intenzitását a vizuális analóg skálával szubjektíven értékelik.
Ez a skála egy 10 cm-es lineáris vonalból áll.
A vonal kezdőpontja 0, nincs fájdalom; 10-es végpont, az életben tapasztalt legsúlyosabb fájdalom; Az 5 mérsékelt fájdalomra utal.
Az egyéneket arra kérik, hogy a skálán számszerűen értékeljék fájdalmuk súlyosságát.
|
Első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kineziofóbia
Időkeret: Első nap
|
A mozgástól való félelmet a Tampa kineziofóbia skálával értékeljük.
A Tampa kinesiophobia skála egy 17 tételből álló kérdőív, amelyet a Koretal fejlesztett ki 1991-ben mozgásszervi fájdalmak kezelésére.
Ez a skála tartalmazza a sérülés/újbóli sérülés és a félelem elkerülésének paramétereit a kapcsolódó tevékenységekben.
Ezen a skálán minden kérdést (1 = nem értek egyet, 4 = teljes mértékben egyetértek) pontozással értékeltek.
Pontozás közben a 4., 8., 12. és 16. pont felcserélődik, majd az összpontszámot kapjuk.
A személy 17-68 közötti összpontszámot kap.
|
Első nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyaki fogyatékosság értékelése
Időkeret: Első nap
|
A krónikus nyaki fájdalom hatását a mindennapi tevékenységekre a nyaki fogyatékossági index segítségével értékelték.
A mindennapi élet szubjektív tüneteit és tevékenységeit értékelő index 10 részből áll (fájdalom erőssége, személyes gondoskodás, emelés, olvasás, fejfájás, koncentráció, munkavégzés, vezetés, alvás és szabadidős tevékenységek).
Minden szakaszhoz 6 lehetőség van, 0 és 5 pont között.
Az összpontszám 0-tól 50-ig terjed (0: nincs rokkantság; 50: maximális rokkantság), és az összpontszám növekedése a rokkantság növekedését jelzi.
Vizsgálatunk értékelése során az egyes pontszámok százalékos arányát az egyes pontszámok százalékos arányának figyelembevételével számítottuk ki, hogy egyenlő pontszámeloszlást kapjunk abban az esetben, ha a betegek nem válaszoltak néhány kérdésre.
8 százalékot és hat „nem bocsánatot” fogadtak el.
|
Első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rsch Asst Aysegul Bostan, PhD candid, Bahçeşehir University
- Kutatásvezető: PT Bedia Ozdemir, MSc Candid, Arel University
- Tanulmányi igazgató: Prof. Ozlem Ulger, Professor, HACETTEPE UNIVERSİTY
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Davidson CJ, Ganion LR, Gehlsen GM, Verhoestra B, Roepke JE, Sevier TL. Rat tendon morphologic and functional changes resulting from soft tissue mobilization. Med Sci Sports Exerc. 1997 Mar;29(3):313-9. doi: 10.1097/00005768-199703000-00005.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Haldeman S, Carroll L, Cassidy JD, Schubert J, Nygren A; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. The Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders: executive summary. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S5-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181643f40. No abstract available.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Wand BM, Catley MJ, Rabey MI, O'Sullivan PB, O'Connell NE, Smith AJ. Disrupted Self-Perception in People With Chronic Low Back Pain. Further Evaluation of the Fremantle Back Awareness Questionnaire. J Pain. 2016 Sep;17(9):1001-12. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Falla D, Bilenkij G, Jull G. Patients with chronic neck pain demonstrate altered patterns of muscle activation during performance of a functional upper limb task. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jul 1;29(13):1436-40. doi: 10.1097/01.brs.0000128759.02487.bf.
- Wallwork SB, Butler DS, Fulton I, Stewart H, Darmawan I, Moseley GL. Left/right neck rotation judgments are affected by age, gender, handedness and image rotation. Man Ther. 2013 Jun;18(3):225-30. doi: 10.1016/j.math.2012.10.006. Epub 2013 Jan 26.
- Popescu A, Lee H. Neck Pain and Lower Back Pain. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):279-292. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.003. Epub 2019 Dec 20.
- Elsig S, Luomajoki H, Sattelmayer M, Taeymans J, Tal-Akabi A, Hilfiker R. Sensorimotor tests, such as movement control and laterality judgment accuracy, in persons with recurrent neck pain and controls. A case-control study. Man Ther. 2014 Dec;19(6):555-61. doi: 10.1016/j.math.2014.05.014. Epub 2014 Jun 10.
- Stanton TR, Leake HB, Chalmers KJ, Moseley GL. Evidence of Impaired Proprioception in Chronic, Idiopathic Neck Pain: Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Jun;96(6):876-87. doi: 10.2522/ptj.20150241. Epub 2015 Oct 15.
- Curtis BR, Fitchett E. A vascular cause of neck pain. Intern Emerg Med. 2017 Sep;12(6):895-897. doi: 10.1007/s11739-016-1592-6. Epub 2016 Dec 24. No abstract available.
- Malmstrom EM, Westergren H, Fransson PA, Karlberg M, Magnusson M. Experimentally induced deep cervical muscle pain distorts head on trunk orientation. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2487-99. doi: 10.1007/s00421-013-2683-y. Epub 2013 Jun 29. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2501. Eva-Maj, Malmstrom [corrected to Malmstrom, Eva-Maj]; Hans, Westergren [corrected to Westergren, Hans]; Per-Anders, Fransson [corrected to Fransson, Per-Anders]; Mikael, Karlberg [corrected to Karlberg, Mikael]; Mans, Magnusson [corrected to Magnusson,
- Alahmari KA, Reddy RS, Silvian P, Ahmad I, Nagaraj V, Mahtab M. Influence of chronic neck pain on cervical joint position error (JPE): Comparison between young and elderly subjects. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1265-1271. doi: 10.3233/BMR-169630.
- Osuagwu BA, Vuckovic A. Similarities between explicit and implicit motor imagery in mental rotation of hands: an EEG study. Neuropsychologia. 2014 Dec;65:197-210. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2014.10.029. Epub 2014 Oct 30.
- 10. Moseley G. L. The Graded Motor Imagery Handbook. Noigroup publications; 2012.
- Pelletier R, Bourbonnais D, Higgins J, Mireault M, Danino MA, Harris PG. Left Right Judgement Task and Sensory, Motor, and Cognitive Assessment in Participants with Wrist/Hand Pain. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 26;2018:1530245. doi: 10.1155/2018/1530245. eCollection 2018.
- Peng B, Yang L, Li Y, Liu T, Liu Y. Cervical Proprioception Impairment in Neck Pain-Pathophysiology, Clinical Evaluation, and Management: A Narrative Review. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):143-164. doi: 10.1007/s40122-020-00230-z. Epub 2021 Jan 12.
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Onan D, Gokmen D, Ulger O. The Fremantle Neck Awareness Questionnaire in Chronic Neck Pain Patients: Turkish Version, Validity and Reliability Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Feb 1;45(3):E163-E169. doi: 10.1097/BRS.0000000000003207.
- 20. Yılmaz Ö.T, Yakut Y, Uygur F, Uluğ N. Tampa kinezyofobi ölçeği"nin Türkçe versiyonu ve test-tekrar test güvenirliği. Fizyoterapi Rehabilitasyon 2011;22(1):44-49.
- Moseley GL. Why do people with complex regional pain syndrome take longer to recognize their affected hand? Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2182-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000130156.05828.43.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAU-AYSEGULBOSTAN-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom
-
Carag AGMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonToborzásInstrumentális kézbesítés | NEC, magzatot vagy újszülöttet érintő | Második stádiumú császármetszés | Occiput PozícióOlaszország
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyMég nincs toborzásMalrotáció | Bél perforáció | NEC | Atresia
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BABefejezve
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásNekrotizáló enterocolitis (NEC)Egyesült Államok
-
Hospital Universitario La PazUniversidad Complutense de MadridBefejezveEgyéb koraszülöttek | NECSpanyolország