- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05781139
Сравнительное исследование болезни Альцгеймера и мультиинфарктной деменции
Сравнительное исследование между болезнью Альцгеймера и мультиинфарктной деменцией в отношении клинических аспектов, биомаркеров и корковой возбудимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биомаркеры необходимы для выявления лиц из группы риска, определения стадии их заболевания и отслеживания прогрессирования заболевания. Такие биомаркеры должны быть неинвазивными, недорогими и простыми в приобретении. Биомаркеры нейродегенерации в спинномозговой жидкости включают свет нейрофиламентов (NfL), белок 1, подобный хитиназе 3 (CHI3L1). NfL, например, увеличивается при некоторых неврологических состояниях, включая болезнь Альцгеймера. Кроме того, NfL можно обнаружить в сыворотке с использованием стандартных форматов иммуноанализа. Более высокие уровни CHI3L1 в спинномозговой жидкости наблюдаются у пациентов с неврологическими расстройствами, таких как пациенты с рассеянным склерозом, у которых наблюдаются рецидивы рассеянного склероза. Кроме того, хемокин 13 с мотивом C-X-C (CXCL13) является важным гомеостатическим хемокином, экспрессируемым в лимфоидных органах, и он необходим для рекрутирования и компартментализации лимфоцитов. При РС CXCL13 регулирует возвращение В-клеток и субпопуляций Т-клеток к очагам воспаления в ЦНС путем взаимодействия с рецептором CXCR5. Уровни CXCL13 повышены в спинномозговой жидкости пациентов с РС по сравнению со здоровым контролем, а также при других нейровоспалительных заболеваниях. CXCL13 можно рассматривать как биомаркер спинномозговой жидкости интратекального В-клеточного ответа, поскольку его уровни коррелируют с количеством В-клеток, индексом IgG, а также наличием и OCBs в спинномозговой жидкости.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) оценивает несколько свойств коры, таких как возбудимость, пластичность и связность у людей. ТМС применяется к пациентам с деменцией, что позволяет идентифицировать потенциальные маркеры патофизиологии и предикторы снижения когнитивных функций; более того, при многократном применении ТМС обещает потенциальное терапевтическое вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esraa A Abdelregal, ass lecturer
- Номер телефона: 00201033400846
- Электронная почта: esraa161292@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noha M Aboelfetoh, professor
- Номер телефона: 01006800910
- Электронная почта: nohaaboelfetoh@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Medicine
-
Контакт:
- Esraa A Abdelregal, ass lecturer
- Номер телефона: 00201033400846
- Электронная почта: esraa161292@gmail.com
-
Контакт:
- Noha M Aboelfotoh, Professor
- Номер телефона: 00201006800910
- Электронная почта: nohaaboelfetoh@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
исследование случай-контроль, оно будет включать 4 группы пациентов с деменцией с ранним и поздним началом, а также контрольную группу здоровых людей, соответствующих возрасту, полу и уровню образования.
В исследование будут включены 19 пациентов с деменцией каждого типа и 19 контрольных, у каждого пациента с деменцией был диагностирован согласно международной классификации болезней 10-го пересмотра МКБ 10.
Суммарный балл мини-обследования психического состояния составляет <24 или 22 балла в рамках мини-обследования психического состояния, который будет использоваться в качестве скринингового теста для выявления случаев заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины не моложе 50-80 лет.
- Надежны в индивидуальных данных и готовы сделать себя доступными на время исследования
- Четкое письменное информированное согласие, полученное от родственника 1-й степени родства от каждого пациента-участника и самого себя контролирующего в исследовании.
Критерий исключения:
- возраст до 50 лет и старше 80 лет.
- другие неврологические расстройства или психические расстройства; предшествующая история инсульта; нарушение обмена веществ; другие серьезные медицинские заболевания; эпилепсия; воспалительное, аутоиммунное или инфекционное заболевание; металлические предметы в теле; краниотомия в прошлом.
- Наличие клинически значимого медицинского или психического состояния, которое может увеличить риск, связанный с исследованием.
- Участие в любом другом медицинском исследовании, которое может помешать интерпретации исследования.
- Пациенты с тяжелой двигательной инвалидностью (прикованы к постели), которые могут помешать процедуре исследования.
- Пациенты с судорогами или эпилепсией в анамнезе, включая родственников первой степени родства в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Альцгеймер с ранним началом
до 65 лет и старше 50 лет
|
уровни нейрофиламентов (NfL) (Abcam, США), хемокина 13 мотива C-X-C (CXCL13) и белка 1, подобного хитиназе 3 (Sigma-aldrich, Германия), будут определяться в сыворотке и спинномозговой жидкости (при наличии) в различных группах участников. .
|
|
Позднее начало болезни Альцгеймера
Старше 65 лет
|
уровни нейрофиламентов (NfL) (Abcam, США), хемокина 13 мотива C-X-C (CXCL13) и белка 1, подобного хитиназе 3 (Sigma-aldrich, Германия), будут определяться в сыворотке и спинномозговой жидкости (при наличии) в различных группах участников. .
|
|
Сосудистая деменция
Любой пациент с диагностированной сосудистой деменцией
|
уровни нейрофиламентов (NfL) (Abcam, США), хемокина 13 мотива C-X-C (CXCL13) и белка 1, подобного хитиназе 3 (Sigma-aldrich, Германия), будут определяться в сыворотке и спинномозговой жидкости (при наличии) в различных группах участников. .
|
|
контрольная группа
лица, не страдающие деменцией
|
уровни нейрофиламентов (NfL) (Abcam, США), хемокина 13 мотива C-X-C (CXCL13) и белка 1, подобного хитиназе 3 (Sigma-aldrich, Германия), будут определяться в сыворотке и спинномозговой жидкости (при наличии) в различных группах участников. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обнаружить разницу между несколькими типами деменции (болезнь Альцгеймера с ранним началом и поздним началом, а также деменция с множественными инфарктами)
Временное ограничение: 2 года
|
обнаружить разницу между несколькими типами деменции (болезнь Альцгеймера с ранним началом и поздним началом, а также деменцию с множественными инфарктами) в отношении клинического профиля, биомаркеров и корковой возбудимости
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eman M Khedr, professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Antczak J, Rusin G, Slowik A. Transcranial Magnetic Stimulation as a Diagnostic and Therapeutic Tool in Various Types of Dementia. J Clin Med. 2021 Jun 28;10(13):2875. doi: 10.3390/jcm10132875.
- Elshahidi MH, Elhadidi MA, Sharaqi AA, Mostafa A, Elzhery MA. Prevalence of dementia in Egypt: a systematic review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 6;13:715-720. doi: 10.2147/NDT.S127605. eCollection 2017.
- Weston PSJ, Poole T, Ryan NS, Nair A, Liang Y, Macpherson K, Druyeh R, Malone IB, Ahsan RL, Pemberton H, Klimova J, Mead S, Blennow K, Rossor MN, Schott JM, Zetterberg H, Fox NC. Serum neurofilament light in familial Alzheimer disease: A marker of early neurodegeneration. Neurology. 2017 Nov 21;89(21):2167-2175. doi: 10.1212/WNL.0000000000004667. Epub 2017 Oct 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Церебральный инфаркт
- Деменция, сосудистая
- Слабоумие
- КАДАСИЛ
- Деменция, множественный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- Dementia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .