Эффективность внутрисуставного введения триамцинолона ацетонида 5 мг по сравнению с 10 мг по сравнению с 40 мг у пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование не меньшей эффективности

Гонартроз является очень распространенным заболеванием, особенно у людей старше 60 лет. Это основная причина боли и функциональных нарушений в Канаде. Распространенность и связанное с этим экономическое бремя продолжают расти.

Несмотря на распространенность этого состояния, лечение симптоматического гонартроза остается спорным вопросом. Доступны несколько альтернативных методов лечения, ни один из которых не доказал своего превосходства над другими вне всяких сомнений. Однако некоторые терапевтические методы лучше известны и используются чаще, например, внутрисуставные инъекции кортикостероидов. В 2022 г. экспертный консенсусный обзор доступной литературы пришел к выводу, что использование внутрисуставных кортикостероидов эффективно при лечении симптоматического гонартроза. Это также вывод самого последнего руководства Американского колледжа ревматологов (ACR), которое «настоятельно рекомендует» использовать этот тип инъекций при гонартрозе.

Несмотря на десятилетия использования, недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать конкретный тип и дозу кортикостероидов. Таким образом, выбор типа кортизона в обычной практике врачей, выполняющих внутрисуставные инфильтрации коленного сустава, основан на опыте и биохимических свойствах различных кортизонов. Известно, что препараты с более крупными частицами из-за этерификации кортикоидов, такие как триамцинолона ацетонид (ТА) и метилпреднизолона ацетат, обладают большей продолжительностью действия. Поэтому они являются двумя наиболее часто используемыми в исследованиях по этому вопросу. Используемая доза основана на историческом использовании и, насколько нам известно, не основана на каких-либо фундаментальных доказательствах. Эта доза ТА, вводимого в сустав, обычно составляет 40 мг. Некоторые авторы показали нам, что бесполезно вводить более высокие дозы, чем эта, в колено, потому что увеличение дозы не улучшает результат инъекции. Однако до недавнего времени в литературе не было сведений о минимально эффективной внутрисуставной дозе ТА в коленном суставе. Действительно, Utamawatin et al. Недавно сообщалось, что 10 мг ТА оказались не менее эффективными, чем 40 мг, при введении в колени при первичном остеоартрите.

Эта минимально эффективная доза важна, поскольку сообщалось о побочных эффектах, связанных с применением кортизона. Побочные эффекты пероральных кортикостероидов лучше известны и задокументированы, чем внутрисуставные. По механизму, который выяснен лишь частично, внутрисуставные инфильтраты могут вызывать те же системные эффекты, что и пероральные. Хабиб сообщает, что системные побочные эффекты усиливаются с увеличением концентрации и времени воздействия вещества. Насколько нам известно, минимальная доза внутрисуставного кортикостероида для получения системного эффекта не зарегистрирована.

Системные эффекты проявляются во многих системах. Они влияют на несколько метаболизмов, таких как глюкоза, желудочно-кишечный тракт, липидный обмен, жировая ткань, кости, иммунный, сердечно-сосудистый, половые гормоны и гипоталамо-гипофизарная ось. Настроение также может быть затронуто.

Таким образом, внутрисуставные инфильтраты могут вызывать как местные, так и системные проблемы, напрямую связанные с введенной дозой.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ

○ Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность внутрисуставных инъекций кортикостероидов в дозах 10 и 5 мг по сравнению со стандартной дозой 40 мг в отношении функции пациента через 1 месяц после инъекции.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

• Продемонстрировать не меньшую эффективность внутрисуставных инъекций кортикостероидов в дозах 10 и 5 мг по сравнению со стандартной дозой 40 мг в отношении функции пациента через 2, 3 и 6 месяцев после инъекции.
• Продемонстрировать не меньшую эффективность внутрисуставных инъекций кортикостероидов в дозах 10 и 5 мг по сравнению со стандартной дозой 40 мг в отношении боли и скованности у пациентов через 1, 2, 3 и 6 месяцев после инъекции.

• Узнать удовлетворенность пациента лечением через 3 и 6 месяцев после инъекции МЕТОДОЛОГИЯ Тип исследования

  • Рандомизированное клиническое исследование
  • Исследование неполноценности
  • Амбулаторная клиника отделений физиатрии, ревматологии или ортопедии Университетской больницы Монреаля.

Участники

• Пациенты, направленные в физиотерапевты по поводу симптоматического первичного гонартроза
• Физиотерапевты составят анамнез и физикальное обследование каждого участника.

Рандомизация участников

• Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут рандомизированы в одну из трех групп.
• Распределение групп будет производиться случайным образом с помощью компьютера. Механизм запуска последовательности распределения для рандомизации будет реализован с помощью программного обеспечения RedCAP.
• Физиатры, оценивающие результаты, участников и анализ данных, будут ослеплены.
• Шприцы будут предварительно собраны кем-то, кто не участвует в исследовании. Шприцы будут покрыты непрозрачной бумагой. Таким образом, содержимое последнего не будет видно участнику или врачу, проводящему процедуру.
• В конце исследования участники смогут узнать, в какую группу они были распределены.

вмешательство

• По этическим соображениям, учитывая превосходство инъекций кортизона в последних международных рекомендациях, было решено не использовать группу плацебо.
• Всем подходящим пациентам будет сделана стоячая рентгенограмма в переднезадней проекции с нагрузкой, боковой проекции и проекции надколенника, которая будет сделана в CHUM, за исключением случаев, когда рентгенограмма, недавно сделанная в другом центре, доступна для просмотра радиологом CHUM. Это необходимо для получения стандартизированных результатов визуализации для нашего исследования.
• Техника процедуры выполняется в соответствии с практическим руководством Маланги и Маутнера: Атлас скелетно-мышечных инъекций под ультразвуковым контролем.
• Ультразвуковой контроль будет использоваться для всех внутрисуставных инъекций в коленный сустав. Аппарат УЗИ Canon I-700.
• Пациентов помещают в положение лежа на спине, колено опирается на полотенце для легкого сгибания.
• Процедура проводится в стерильных условиях.
• Кожу дезинфицируют одобренным CHUM средством на основе хлоргексидина.
• Ультразвуковой датчик дезинфицируется одобренным дезинфицирующим средством.
• Со стерильным гелем на коже датчик располагают по короткой оси над дистальным отделом сухожилия четырехглавой мышцы.
• Супрапателлярное углубление визуализируется между предбедренным жировым телом сзади и супрапателлярным жировым телом спереди как область, содержащая гипоэхогенную или анэхогенную жидкость.
• При наличии значительного внутрисуставного выпота на усмотрение физиотерапевта будет ли пункция жидкости перед инъекцией. Эта информация будет отмечена на листе, включая общий удаленный объем.
• На латеральный край колена подходом, параллельным зонду, вводят шприц на 3 мл, насаженный на иглу 25G (или 18-20G при предшествующей пункции). Кожная точка с 1% ксилокаином будет сделана перед инъекцией, если перед проколом использовалась игла большего калибра.
• В режиме реального времени под ультразвуковым контролем иглу продвигают от латерального к медиальному по направлению к надколенниковому углублению.
• Как только игла правильно расположена в углублении, физиотерапевт вводит содержимое предварительно установленного 3-мл шприца.
• Если в надколенниковом углублении нет видимой жидкости, целью является медиальная срединно-надколенниковая область. На этот метод не влияет наличие или отсутствие выпота. Датчик помещают по короткой оси на колено с верхним надколенником и нижним медиальным мыщелком бедренной кости. Суставная щель расположена между двумя структурами под удерживателем надколенника. Иглу продвигают параллельно зонду от медиального к латеральному, чтобы проникнуть в суставную щель. Эта техника также может выполняться сбоку от колена по усмотрению физиотерапевта.
• После инъекции рекомендуется приложить к месту инъекции компресс с холодной водой или лед на 5-10 мин, который можно повторять 3-4 раза в течение дня при болях. Для уменьшения дискомфорта после инъекции можно принять ацетаминофен.
• Все методы под ультразвуковым контролем будут выполняться физиотерапевтом, прошедшим обучение по УЗИ опорно-двигательного аппарата.
• Внутрисуставная инфильтрация кортизоном — не единственный метод лечения гонартроза. Таким образом, всем пациентам в качестве рекомендации будут даны некоторые из немедикаментозных рекомендаций, упомянутых в руководстве ACR8.
• Пациентам будет предложено не добавлять другие методы лечения, чтобы избежать смещения результатов, таких как ортопедические стельки, иглоукалывание, массаж, противовоспалительные или другие лекарства, другие инъекционные методы лечения и т. д. Если пациент уже носит ортез, он может продолжать его носить.