Мультидисциплинарная интегрированная платформа для технологического инновационного подхода к онкотерапии
25 июня 2024 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
Борьба с устойчивостью к раку: междисциплинарная интегрированная платформа для технологического инновационного подхода к онкотерапии
Это многоцентровое, обсервационное и проспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проект направлен на развитие региональной платформы для инновационного лечения онкологических заболеваний. В частности, будет создана интегрированная платформа с несколькими взаимодополняющими навыками, общей целью которых является расширение знаний и возможностей хирургии определенных видов рака.
Действия, реализованные в этом проекте, будут следующими:
- Совершенствование стратегий первичной и вторичной профилактики с помощью устройств для ранней диагностики;
- Оптимизация лечебных процедур путем составления индивидуальной схемы лечебной;
- Улучшенная терапевтическая эффективность для новообразований с высокой устойчивостью к социальному воздействию. Разработка инновационных методов лечения, таких как персонализированные терапевтические вакцины и малые молекулы.
- Улучшение комплаентности пациента и качества жизни, сопровождающееся меньшей потребностью в госпитализации самого пациента с последующим уменьшением количества госпитализаций;
- Снижение затрат на здравоохранение в результате ранней диагностики и новых методов лечения, более эффективных и менее инвазивных;
- Повышение региональной медико-технологической привлекательности в биомедицинском секторе с высоким социальным и медицинским воздействием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
269
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 810131
- Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
-
-
CE
-
Mondragone, CE, Италия, 81034
- Clinica Padre Pio srl
-
-
Napoli
-
Castel Volturno, Napoli, Италия, 80130
- Pineta Grande Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У субъектов, участвующих в исследовании, была диагностирована опухолевая патология среди следующих: рак молочной железы, меланома, гепатокарцинома, гинекологический рак, колоректальный рак, рак легких.
Описание
Критерии включения:
1. Диагноз любого из следующих заболеваний:
- рак молочной железы;
- меланома;
- гепатокарцинома;
- гинекологический рак;
- колоректальный рак;
рак легких.
2. Подписание информированного согласия на исследование.
3. Возраст 18 лет
4.Биологический материал, оставшийся после биопсии или хирургического вмешательства, а также остаточный до проведения клинического вспомогательного анализа.
5. Отсутствие текущего лечения онкологических заболеваний на момент сбора.
6. Запланированное начало системного противоопухолевого лечения в течение 30 дней после включения в обсервационное исследование.
Критерий исключения:
- 1. Положительный анамнез предшествующих новообразований; 2. Положительный анамнез на синхронные/метахронные онкологические заболевания, отличные от предусмотренных при наборе; 3. Проводится иммуносупрессивная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Забор биологического материала от онкологических больных.
Временное ограничение: 3 года
|
Размер проб и тип биоматериалов, остатки при диагностике и/или клинической деятельности, собранные онкологическими больными и надлежащим образом хранящиеся, будут включать: - клетки и/или фрагменты ткани при хирургическом иссечении (с "открытым" доступом/лапароскопическим/роботическим) опухоли или части той же ткани |
3 года
|
|
Забор биологического материала от онкологических больных.
Временное ограничение: 3 года
|
Размер проб и тип биоматериалов, остатки при диагностике и/или клинической деятельности, собранные онкологическими больными и надлежащим образом хранящиеся, будут включать: кровь, образцы клеток, мочу/другие биологические жидкости (слюна, экскременты, асцит, плевральная жидкость и т. д. ) и фекалии,
|
3 года
|
|
Забор биологического материала от онкологических больных.
Временное ограничение: 3 года
|
Размер проб и тип биоматериалов, остатки при диагностике и/или клинической деятельности, собранные онкологическими больными и надлежащим образом хранящиеся, будут включать: - образцы, фиксированные в формалине и включенные в парафин (фиксированные в формалине и залитые парафином, FFPE).
|
3 года
|
|
Идентификация биомаркеров, которые будут использоваться для разработки систем ранней диагностики
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение уровней биомаркеров, измеренных с помощью аналитических методов, основанных на масс-спектрометрии, и корреляция таких уровней, измеренных с контрольными образцами, позволит разработать и обучить передовые статистические модели для идентификации и определения типа и статуса онкологическая патология.
|
3 года
|
|
Наблюдение за ходом медикаментозной терапии
Временное ограничение: 3 года
|
Выявление биомаркеров, используемых для мониторинга медикаментозной терапии, определяемой как «фармакометаболомика», позволит провести тонкую калибровку и оптимизировать выбор терапевтических протоколов, что позволит снизить затраты на назначение и помощь при улучшении состояния здоровья пациента.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicola Normanno, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Campania Oncoterapie
- 40/19oss (Другой идентификатор: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .