- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05829915
Технологии mHealth для людей с болезнью Паркинсона (HomTrainPark)
Осуществимость и эффективность программы домашних упражнений с использованием технологии мобильного здравоохранения для людей с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — неврологическое заболевание, двигательные симптомы которого резко влияют на качество жизни страдающих им. В настоящее время имеется большое количество научных данных о положительном влиянии физических упражнений на двигательную функцию людей с БП. Этот эффект кажется более актуальным, когда это физическое упражнение реализуется с помощью внешних сенсорных сигналов (например, зрительных, слуховых). Тем не менее, здоровье и социально-экономический контекст пациента обуславливают его доступ к лечению и программам физических упражнений, при этом ассоциативизм является обычным явлением как недорогая стратегия для покрытия различных методов лечения. Развитие телемедицины, электронных устройств и мобильных медицинских приложений может стать интересным вариантом для тех пациентов, которые оказались в упомянутых выше ситуациях. Тем не менее, существует несколько ограничений в отношении использования мобильных приложений для здоровья, например, менее
1% из них основаны на данных исследований и цифровом барьере. Таким образом, основная цель исследования состоит в том, чтобы изучить возможность и эффективность этого типа технологии мобильного здравоохранения в лечении двигательных симптомов у людей с болезнью Паркинсона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие лечения психотропными препаратами или их стабильная доза (без изменений препарата или дозы в течение последних четырех недель).
В случае субъектов, входящих в группу вмешательства, критериями включения также будут следующие:
- Опекун или член семьи, обладающий соответствующими навыками для совместной работы при выполнении упражнений и управлении мобильным приложением.
- Наличие необходимого времени для начального обучения обращению с приборами, отработки сессий и общения с исследователями.
Критерий исключения:
- Недостаточная физическая подготовка для участия.
- Сенсорный дефицит, затрудняющий участие.
- Нестабильная клиническая ситуация.
- Неустойчивое психическое расстройство или недостаточно контролируемое медикаментозно (депрессия, ажитация и др.).
- Наличие сопутствующей патологии, связанной с лечением препаратами, которые изменяют когнитивные способности или мешают участию пользователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Субъекты в группе вмешательства проведут 24 сеанса мультисенсорной тренировки с использованием системы ROXPro© (A-Champs).
|
Вмешательство состояло из 24 сеансов (3 раза в неделю) программы когнитивно-мультисенсорно-физических упражнений, проводимых в собственном доме пациента.
Программа упражнений была разработана квалифицированными персональными тренерами и психологами и реализована с помощью системы ROXPro© (A-Champs) (https://a-champs.com;
по состоянию на 8 января 2022 г.).
Эта система состоит из небольших устройств, которые обеспечивают визуальные, слуховые и вибрационные стимулы, с которыми взаимодействует пациент.
Благодаря своему мобильному приложению он позволяет разрабатывать многочисленные сенсорно-когнитивно-моторные упражнения, адаптированные к особенностям пациентов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы не будут проводить 24 сеанса мультисенсорной тренировки и продолжат терапию.
|
Контрольная группа не получала программу физических упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы в предпочтительном темпе
Временное ограничение: исходный уровень
|
Скорость (м/с)
|
исходный уровень
|
|
Скорость ходьбы в предпочтительном темпе
Временное ограничение: на 8 неделе
|
Скорость (м/с)
|
на 8 неделе
|
|
Каденция походки в предпочтительном темпе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
частота вращения педалей (шагов/мин)
|
Базовый уровень
|
|
Каденция походки в предпочтительном темпе
Временное ограничение: На 8 неделе
|
частота вращения педалей (шагов/мин)
|
На 8 неделе
|
|
Шаг Длина походки в предпочтительном темпе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Длина шага (м)
|
Базовый уровень
|
|
Шаг Длина походки в предпочтительном темпе
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Длина шага (м)
|
На 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время истекло и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время (секунды)
|
Базовый уровень
|
|
Время истекло и приступайте к тестированию
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Время (секунды)
|
На 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0801202000720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .