Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование чувствительности к лекарственным препаратам Ex Vivo и профилирование мультиомиков

24 августа 2026 г. обновлено: Diana Azzam, PhD, Florida International University

Принятие подхода функциональной точной медицины для уменьшения различий в раке у латиноамериканских и чернокожих детей Майами

Функциональная прецизионная медицина (FPM) — это относительно новый подход к терапии рака, основанный на прямом воздействии на выделенные пациентом опухолевые клетки клинически одобренными препаратами и объединяющий тестирование лекарственной чувствительности ex vivo (DST) и геномное профилирование для определения оптимальной индивидуальной терапии для онкологических больных. . В этом исследовании мы будем регистрировать пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком у детей с тканями, доступными для ТЛЧ и геномного профилирования, из района Южной Флориды, где 69% латиноамериканцев и 18% чернокожих. Опухолевые клетки, взятые из ткани, взятой во время обычной биопсии или операции, будут протестированы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить возможность предоставления педиатрическим онкологическим больным доступа к персонализированным вариантам лечения и рекомендациям по клиническому ведению на основе функциональной точной медицины (FPM), комбинации тестирования лекарственной чувствительности ex vivo (DST) и геномного анализа. профилирование.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ: Вторичной целью исследования является сравнение индивидуальных исходов (ответ и безрецидивная выживаемость) у пациентов с детскими онкологическими заболеваниями, получавших терапию под контролем FPM, по сравнению с терапией без контроля FPM (традиционной).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ: изучить ассоциации между молекулярными характеристиками опухоли (геномные и транскриптомные вариации) и реакцией на лекарственное средство ex vivo в зависимости от этнической принадлежности пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diana Azzam, PhD
  • Номер телефона: 305-348-9043
  • Электронная почта: fpmlab@fiu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Химиорефрактерные и/или рецидивирующие онкологические больные у детей без альтернативных вариантов лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 21 года или младше на момент включения в это исследование любого пола, расы или этнической принадлежности.

Субъекты с подозрением или подтвержденным диагнозом рецидивирующего или рефрактерного рака Субъекты, которым запланирована или недавно была проведена биопсия или иссечение опухоли (солидные опухоли) или аспирация костного мозга (рак крови) Субъекты, желающие сделать забор крови или буккальный мазок для целей генетического тестирования Субъекты или их родители или законные опекуны, желающие подписать информированное согласие Субъекты в возрасте от 7 до 17 лет, желающие подписать согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых нет доступной и доступной злокачественной ткани Количество иссеченной злокачественной ткани недостаточно для тестирования лекарств ex vivo и/или генетического профиля.

Пациенты с впервые диагностированными опухолями и опухолями с высокой (> 90%) частотой излечения при стандартной безопасной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональная точная медицина для хеморефрактерных или рецидивирующих пациентов
Мы намерены зарегистрировать хеморефрактерные или рецидивирующие педиатрические пациенты со всеми типами рака, где опухолевая ткань будет доступна для функциональной точной медицины, которая интегрирует скрининг лекарств ex vivo и геномное профилирование. Результаты анализа чувствительности к лекарственным средствам и генетического скрининга будут использоваться для информирования лечащего врача о специфической для пациента лекарственную чувствительность или резистентность, направляя наилучший выбор терапии.
Устройство: Функциональная точная медицина
Ex vivo тестирование чувствительности к лекарственным средствам + профилирование геномных опухолей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, получающих варианты лечения под руководством функциональной точной медицины (FPM)
Временное ограничение: До 6 лет

Это исследование будет считаться успешным (продемонстрирована осуществимость), если будет возможно выбрать и начать монотерапию или комбинированную схему лечения на основе функциональных и/или геномных данных в течение 4 недель по крайней мере у 39 из 65 пациентов (60%).

Для достижения не менее 90% мощности нулевая гипотеза будет отклонена, когда по крайней мере 39 из 65 пациентов получат рекомендации по лечению на основании функциональных и/или геномных данных в течение 4 недель исследования.

При таком исходе у нас будет 95% уверенность в том, что истинная вероятность осуществимости составляет не менее 40% (95% ДИ: 0,4905 к 1).
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) при терапии под контролем FPM по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: До 6 лет
Мы оценим изменения в когортной ВБП, сравнив ВБП у пациентов, получавших терапию под контролем FPM, с ВБП у пациентов, получавших традиционную терапию без контроля FPM (стандарт лечения).
До 6 лет
Оценка отношения ВБП в сравнении с исследованием (ВБП2/ВБП1) у пациентов, получавших FPM, по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: До 6 лет
Мы оценим изменения ВБП от предыдущего лечения каждого пациента по сравнению с их ВБП от лечения, назначенного во время исследования. Оценки будут проводиться как в когорте, управляемой FPM, так и в когорте, не управляемой FPM (стандарт лечения). Анализ будет включать как исходное соотношение, так и количество случаев улучшения ВБП на 30% в ходе испытания по сравнению с предыдущим режимом (ВБП2/ВБП1 > 1,3x).
До 6 лет
Оценка общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получавших FPM, по сравнению со стандартными пациентами
Временное ограничение: До 6 лет
Мы оценим изменения в когортной ОВ, сравнив ОВ у пациентов, получавших терапию под контролем FPM, с ОВ у пациентов, получавших традиционную терапию без контроля FPM (стандарт лечения).
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida International University

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
First Ascent Biomedical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Diana Azzam, Florida International University
  • Главный следователь: Maggie Fader, Nicklaus Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112215
  • 2U54MD012393-06 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться