Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wrażliwości na leki ex vivo i profilowanie multi-omiczne

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Diana Azzam, PhD, Florida International University

Przyjęcie funkcjonalnego podejścia medycyny precyzyjnej w celu zmniejszenia różnic w raku u latynoskich i czarnoskórych dzieci z Miami

Funkcjonalna medycyna precyzyjna (FPM) to stosunkowo nowe podejście do terapii przeciwnowotworowej, oparte na bezpośredniej ekspozycji izolowanych od pacjenta komórek nowotworowych na klinicznie zatwierdzone leki i integrujące testy wrażliwości na leki ex vivo (DST) i profilowanie genomowe w celu określenia optymalnej, zindywidualizowanej terapii dla pacjentów z rakiem . W tym badaniu włączymy nawrotowych lub opornych na leczenie pacjentów z rakiem dziecięcym z tkanką dostępną do DST i profilowania genomowego z obszaru południowej Florydy, który jest w 69% pochodzenia latynoskiego i 18% rasy czarnej. Komórki nowotworowe pobrane z tkanki pobranej podczas rutynowej biopsji lub zabiegu chirurgicznego zostaną przetestowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY: Głównym celem badania jest określenie wykonalności zapewnienia pacjentom pediatrycznym chorych na nowotwory dostępu do spersonalizowanych opcji leczenia i zaleceń dotyczących postępowania klinicznego w oparciu o funkcjonalną medycynę precyzyjną (FPM), połączenie testów wrażliwości na leki ex vivo (DST) i genomiki profilowy.

CEL DRUGORZĘDNY: Celem drugorzędnym badania jest porównanie indywidualnych wyników (odpowiedzi i przeżycia wolnego od choroby) u pacjentów z nowotworami wieku dziecięcego leczonych terapią pod kontrolą FPM w porównaniu z terapią nie pod kontrolą FPM (konwencjonalną).

CEL EKSPLORACYJNY: Zbadanie powiązań między cechami molekularnymi guza (zmienność genomowa i transkryptomiczna) a odpowiedzią na lek ex vivo w odniesieniu do pochodzenia etnicznego pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Diana Azzam, PhD
  • Numer telefonu: 305-348-9043
  • E-mail: dazzam@fiu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z rakiem opornym na chemioterapię i/lub z nawrotem choroby, bez alternatywnych opcji leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 21 lat lub młodsi w momencie włączenia do tego badania, dowolnej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego.

Osoby z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem nawracającego lub opornego na leczenie raka Osoby, u których zaplanowano lub niedawno wykonano biopsję lub wycięcie guza (guzy lite) lub aspirat szpiku kostnego (raki krwi) Osoby, które chcą pobrać krew lub wymaz z jamy ustnej w celu badań genetycznych Osoby lub ich rodzice lub opiekunowie prawni chętni do podpisania świadomej zgody Osoby w wieku od 7 do 17 lat chętne do podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mają dostępnej i dostępnej tkanki nowotworowej Ilość wyciętej tkanki nowotworowej nie jest wystarczająca do badania leków ex vivo i/lub profilowania genetycznego.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi guzami i nowotworami, które mają wysoki (>90%) odsetek wyleczeń przy bezpiecznej terapii standardowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci oporni na chemioterapię lub pacjenci z nawrotem choroby
Zamierzamy włączyć pacjentów pediatrycznych opornych na chemioterapię lub pacjentów z nawrotem choroby ze wszystkimi typami nowotworów, u których tkanka nowotworowa byłaby dostępna do badań przesiewowych leków ex vivo i profilowania genomowego. Wyniki testu wrażliwości na lek i badań genetycznych zostaną wykorzystane do poinformowania lekarza prowadzącego o specyficznej dla pacjenta wrażliwości na lek lub oporności, co pomoże w wyborze najlepszej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują opcje leczenia ukierunkowane na funkcjonalną medycynę precyzyjną (FPM).
Ramy czasowe: Do 6 lat

Badanie to zostanie uznane za zakończone sukcesem (wykazana wykonalność), jeśli możliwe będzie wybranie i rozpoczęcie monoterapii lub schematu leczenia skojarzonego w oparciu o dane funkcjonalne i/lub genomiczne w ciągu 4 tygodni u co najmniej 39 z 65 pacjentów (60%).

Aby osiągnąć moc co najmniej 90%, hipoteza zerowa zostanie odrzucona, gdy co najmniej 39 z 65 pacjentów otrzyma zalecenia dotyczące leczenia na podstawie danych funkcjonalnych i/lub genomicznych w ciągu 4 tygodni badania.

Przy takim wyniku mielibyśmy 95% pewności, że prawdziwy wskaźnik wykonalności wynosi co najmniej 40% (95% CI: 0,4905 do 1).
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) w terapii kierowanej przez FPM w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: Do 6 lat
Ocenimy zmiany PFS w kohorcie, porównując PFS u pacjentów leczonych terapią pod kontrolą FPM z PFS u pacjentów leczonych konwencjonalną terapią bez kierowania FPM (standard opieki)
Do 6 lat
Ocena stosunku PFS w porównaniu z badaniem (PFS2/PFS1) u pacjentów pod kontrolą FPM w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: Do 6 lat
Ocenimy zmiany PFS z poprzedniego leczenia każdego pacjenta w porównaniu z PFS z leczenia przypisanego podczas badania. Oceny zostaną przeprowadzone zarówno w kohorcie kierowanej przez FPM, jak i kohorcie niekierowanej przez FPM (standard opieki). Analiza obejmie zarówno surowy współczynnik, jak i liczbę przypadków poprawy PFS o 30% w badaniu w porównaniu z poprzednim schematem leczenia (PFS2/PFS1 > 1,3x).
Do 6 lat
Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów pod kontrolą FPM w porównaniu z pacjentami objętymi standardową opieką
Ramy czasowe: Do 6 lat
Ocenimy zmiany OS w kohorcie, porównując OS u pacjentów leczonych terapią kierowaną przez FPM z OS u pacjentów leczonych konwencjonalną terapią nie kierowaną przez FPM (standard opieki)
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
First Ascent Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Azzam, Florida International University
  • Główny śledczy: Maggie Fader, Nicklaus Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112215
  • 2U54MD012393-06 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj