Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ex Vivo -lääkeherkkyystestaus ja Multi-Omics-profilointi

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Diana Azzam, PhD, Florida International University

Toiminnallisen tarkkuuslääketieteen lähestymistavan omaksuminen syöpäerojen vähentämiseksi latinalaisamerikkalaisissa ja mustissa Miamin lapsissa

Funktionaalinen tarkkuuslääketiede (FPM) on suhteellisen uusi lähestymistapa syövän hoitoon, joka perustuu potilaiden eristettyjen kasvainsolujen suoraan altistamiseen kliinisesti hyväksytyille lääkkeille ja yhdistää ex vivo lääkeherkkyystestauksen (DST) ja genomiprofiloinnin optimaalisen yksilöllisen hoidon määrittämiseksi syöpäpotilaille. . Tähän tutkimukseen otamme mukaan uusiutuneita tai refraktaarisia lasten syöpäpotilaita, joilla on DST- ja genomiprofilointiin saatavilla olevaa kudosta Etelä-Floridan alueelta, josta 69 % on latinalaisamerikkalaisia ​​ja 18 % mustia. Rutiinibiopsian tai leikkauksen aikana otetusta kudoksesta kerätyt kasvainsolut testataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITE: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista tarjota lasten syöpäpotilaille henkilökohtaisia ​​hoitovaihtoehtoja ja kliinisen hoidon suosituksia, jotka perustuvat funktionaaliseen tarkkuuslääketieteeseen (FPM), ex vivo -lääkeherkkyystestauksen (DST) ja genomitutkimuksen yhdistelmään. profilointi.

TOISsijainen TAVOITE: Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata yksilöllisiä tuloksia (vaste ja sairausvapaa eloonjääminen) lasten syöpiä sairastavilla potilailla, joita hoidetaan FPM-ohjatulla hoidolla, verrattuna ei-FPM-ohjattuihin (tavanomaiseen) hoitoon.

TUTKIMUSTAVOITE: Tutkia kasvaimen molekyyliominaisuuksien (genominen ja transkriptominen variaatio) ja ex vivo -lääkevasteen välisiä yhteyksiä potilaan etnisyyden suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Diana Azzam, PhD
  • Puhelinnumero: 305-348-9043
  • Sähköposti: dazzam@fiu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kemorefraktiivinen ja/tai uusiutunut lasten syöpäpotilaat, joilla ei ole vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 21-vuotiaita tai nuorempia tähän tutkimukseen ilmoittautumishetkellä riippumatta sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta.

Potilaat, joilla epäillään tai vahvistetaan toistuvan tai refraktorisen syövän diagnoosi Kohteet, joille on suunniteltu tai joille on äskettäin leikattu biopsia tai kasvainleikkaus (kiinteät kasvaimet) tai luuytimen aspiraatio (verisyövät) Potilaat, jotka ovat halukkaita ottamaan verikokeen tai poskivanunäytteen tätä tarkoitusta varten geenitestauksesta Koehenkilöt tai heidän vanhempansa tai lailliset huoltajansa, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen 7–17-vuotiaat koehenkilöt, jotka haluavat allekirjoittaa suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla ei ole pahanlaatuista kudosta saatavilla ja saatavilla Poistetun pahanlaatuisen kudoksen määrä ei riitä ex vivo -lääketestaukseen ja/tai geneettiseen profilointiin.

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu kasvaimia ja kasvaimia, joiden paranemisaste on korkea (> 90 %) turvallisella standardihoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kemorefraktiivinen tai uusiutunut potilas
Aiomme ottaa mukaan kemorefraktorisia tai uusiutuneita lapsipotilaita, joilla on kaikentyyppisiä syöpiä, joissa kasvainkudosta olisi saatavilla ex vivo -lääkeseulontaa ja genomiprofiilia varten. Lääkeherkkyysmäärityksen ja geneettisen seulonnan tuloksia käytetään tiedottamaan hoitavalle lääkärille potilaskohtaisesta lääkeherkkyydestä tai -resistenssistä, mikä ohjaa parhaita hoitovaihtoehtoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat funktionaalisen tarkkuuslääketieteen (FPM) ohjaamia hoitovaihtoehtoja
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta

Tätä tutkimusta pidetään onnistuneena (toteutettavuus osoitettu), jos on mahdollista valita ja aloittaa monoterapia- tai yhdistelmälääkehoito toiminnallisten ja/tai genomisten tietojen perusteella 4 viikon sisällä vähintään 39:llä 65 potilaasta (60 %).

Vähintään 90 %:n tehon saavuttamiseksi nollahypoteesi hylätään, kun vähintään 39 potilasta 65:stä saa hoitosuosituksia toiminnallisten ja/tai genomiikkatietojen perusteella 4 viikon kuluessa tutkimuksesta.

Tällä tuloksella meillä olisi 95 %:n luottamus siihen, että todellinen toteutettavuusaste on vähintään 40 % (95 % CI: 0,4905-1).
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -eloonjäämisen arviointi FPM-ohjatussa terapiassa verrattuna normaaliin hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Arvioimme muutoksia kohortin PFS:ssä vertaamalla PFS:ää potilailla, joita hoidetaan FPM-ohjatulla hoidolla, verrattuna PFS:ään potilailla, joita hoidetaan ei-FPM-ohjatulla tavanomaisella hoidolla (hoidon standardi).
Jopa 6 vuotta
Edellisen ja kokeen PFS-suhteen (PFS2/PFS1) arvioiminen FPM-ohjatuilla potilailla verrattuna normaaliin hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Arvioimme muutoksia PFS:ssä kunkin potilaan aikaisemmasta hoidosta verrattuna hänen PFS:ään tutkimuksen aikana määrätystä hoidosta. Arvioinnit tehdään sekä FPM-ohjatussa kohortissa että ei-FPM-ohjatussa kohortissa (hoidon standardi). Analyysi sisältää sekä raakasuhteen että 30 %:lla parantuneen PFS:n esiintymistiheyden kokeessa edelliseen hoitoon verrattuna (PFS2/PFS1 > 1,3x).
Jopa 6 vuotta
FPM-ohjattujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioiminen verrattuna tavalliseen hoitoon saaviin potilaisiin
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Arvioimme kohortin OS:n muutoksia vertaamalla FPM-ohjatulla hoidolla hoidettujen potilaiden käyttöjärjestelmää verrattuna ei-FPM-ohjatulla tavanomaisella hoidolla hoidettujen potilaiden käyttöjärjestelmään (hoidon standardi).
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida International University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
First Ascent Biomedical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Azzam, Florida International University
  • Päätutkija: Maggie Fader, Nicklaus Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112215
  • 2U54MD012393-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva lapsuuden ependymooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa