Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex Vivo testing av medikamentfølsomhet og Multi-Omics-profilering

20. februar 2024 oppdatert av: Diana Azzam, PhD, Florida International University

Vedta en funksjonell presisjonsmedisinsk tilnærming for å redusere kreftforskjeller hos latinamerikanske og svarte barn i Miami

Funksjonell presisjonsmedisin (FPM) er en relativt ny tilnærming til kreftbehandling basert på direkte eksponering av pasientisolerte tumorceller for klinisk godkjente legemidler og integrerer ex vivo legemiddelsensitivitetstesting (DST) og genomisk profilering for å bestemme den optimale individualiserte behandlingen for kreftpasienter . I denne studien vil vi registrere pasienter med tilbakefall eller refraktær pediatrisk kreft med vev tilgjengelig for sommertid og genomisk profilering fra Sør-Florida-området, som er 69 % latinamerikansk og 18 % svart. Tumorceller samlet fra vev tatt under rutinebiopsi eller kirurgi vil bli testet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: Hovedmålet med studien er å bestemme muligheten for å gi pediatriske kreftpasienter tilgang til personlige behandlingsalternativer og kliniske ledelsesanbefalinger basert på Functional Precision Medicine (FPM), kombinasjonen av ex vivo medikamentsensitivitetstesting (DST) og genomisk profilering.

SEKUNDÆR MÅL: Det sekundære målet med studien er å sammenligne individuelle utfall (respons og sykdomsfri overlevelse) hos pasienter med pediatriske kreftformer behandlet med FPM-veiledet terapi sammenlignet med ikke-FPM-veiledet (konvensjonell) terapi.

UNDERSØKENDE MÅL: Å utforske assosiasjoner mellom tumormolekylære egenskaper (genomisk og transkriptomisk variasjon) og medikamentrespons ex vivo med hensyn til pasientens etnisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Diana Azzam, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-9043
  • E-post: dazzam@fiu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kjemorefraktære og/eller residiverende pediatriske kreftpasienter uten alternative behandlingsalternativer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 21 år eller yngre på tidspunktet for påmelding til denne studien, uansett kjønn, rase eller etnisitet.

Personer med mistenkt eller bekreftet diagnose av tilbakevendende eller refraktær kreft. Forsøkspersoner som er planlagt for eller nylig har fått biopsi eller svulst fjernet (faste svulster) eller benmargsaspirasjon (blodkreft) Forsøkspersoner som er villige til å ta blodprøve eller bukkal vattpinne for formålet av genetisk testing Emner eller deres foreldre eller foresatte villige til å signere informert samtykke Emner i alderen 7 til 17 år villige til å signere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke har ondartet vev tilgjengelig og tilgjengelig. Mengden utskåret ondartet vev er ikke tilstrekkelig for ex vivo medikamenttesting og/eller genetisk profilering.

Pasienter med nydiagnostiserte svulster og svulster som har høy (>90 %) helbredelsesrate med sikker standardbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kjemorfraktære eller residiverende pasienter
Vi har til hensikt å registrere kjemorfraktære eller residiverende pediatriske pasienter med alle typer kreft der tumorvev vil være tilgjengelig for ex vivo medikamentscreening og genomisk profilering. Resultatene av legemiddelsensitivitetsanalysen og genetisk screening vil bli brukt til å informere behandlende lege om pasientspesifikk legemiddelsensitivitet eller resistens som veileder de beste behandlingsvalgene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som mottar funksjonell presisjonsmedisin (FPM)-veiledet behandlingsalternativer
Tidsramme: Inntil 6 år

Denne studien vil bli ansett som vellykket (gjennomførbarhet demonstrert) dersom det er mulig å velge og starte et monoterapi- eller kombinasjonsbehandlingsregime basert på funksjonelle og/eller genomiske data innen 4 uker hos minst 39 av 65 pasienter (60%).

For å oppnå minst 90 % kraft, vil nullhypotesen bli forkastet når minst 39 av 65 pasienter mottar behandlingsanbefalinger gjennom funksjonelle og/eller genomiske data innen 4 uker på studien.

Med det resultatet ville vi ha 95 % sikkerhet for at den sanne gjennomførbarhetsraten er minst 40 % (95 % KI: 0,4905 til 1).
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS) i FPM-veiledet terapi versus standardbehandling
Tidsramme: Inntil 6 år
Vi vil vurdere endringer i kohort-PFS ved å sammenligne PFS hos pasienter behandlet med FPM-veiledet terapi versus PFS hos pasienter behandlet med ikke-FPM-veiledet konvensjonell terapi (standardbehandling)
Inntil 6 år
Vurdere PFS-forhold mellom tidligere og forsøk (PFS2/PFS1) hos FPM-veiledede pasienter versus standardbehandling
Tidsramme: Inntil 6 år
Vi vil vurdere endringer i PFS fra hver pasients tidligere behandling versus deres PFS fra behandlingen som ble tildelt under forsøket. Det vil bli gjort vurderinger både i den FPM-veiledede kohorten og den ikke-FPM-veiledede kohorten (standard of care). Analyse vil inkludere både råratioen så vel som antall forekomster av 30 % forbedret PFS ved utprøving versus tidligere regime (PFS2/PFS1 > 1,3x).
Inntil 6 år
Vurdering av total overlevelse (OS) hos FPM-veiledede pasienter versus pasienter med standard omsorg
Tidsramme: Inntil 6 år
Vi vil vurdere endringer i kohort-OS ved å sammenligne OS hos pasienter behandlet med FPM-veiledet terapi versus OS hos pasienter behandlet med ikke-FPM-veiledet konvensjonell terapi (standardbehandling)
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida International University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
First Ascent Biomedical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Azzam, Florida International University
  • Hovedetterforsker: Maggie Fader, Nicklaus Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112215
  • 2U54MD012393-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende Childhood Ependymoma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere