- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05865821
Протокол Влияние отрицательного дренажа давления на уменьшение инфекции области хирургического вмешательства в хирургической ране абдоминальной хирургии
Протокол Влияние дренажа с отрицательным давлением на уменьшение инфекции области хирургического вмешательства в чисто загрязненной и загрязненной хирургической ране абдоминальной хирургии
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является одним из основных осложнений в хирургии. Обычно это происходит в течение 30 дней после операции. Поверхностная ИОХВ представляет собой инфекцию кожи и подкожного слоя, клинически проявляющуюся выделением гноя. Кроме того, гематома серомы и расхождение швов раны также являются клиническими признаками поверхностной ИОХВ.
В настоящее время существуют исследования, в которых сообщается о методах снижения ИОХВ путем размещения дренажа с отрицательным давлением в хирургической ране. Это может уменьшить сыворотку в подкожном слое, которая обнаруживается в каждой хирургической ране, особенно в чисто-контаминированной и контаминированной ране. Многие исследования показывают, что размещение дренажа с отрицательным давлением в хирургической ране может уменьшить поверхностную ИОХВ и сократить продолжительность пребывания в больнице по сравнению с контрольной группой.
Цель этого исследования — сравнить частоту ИОХВ чистых и контаминированных хирургических ран между пациентами, чьи раны были оснащены дренажем с отрицательным давлением, и пациентами, которым не был установлен дренаж с отрицательным давлением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с участием пациента, перенесшего внутрибрюшную операцию. исследователи собирают данные в хирургическом отделении больницы Раматибоди. В этом исследовании пациенты-добровольцы были рандомизированы на 2 группы следующим образом: пациент с установкой дренажа отрицательного давления в операционной ране и пациент без размещения дренажа отрицательного давления.
- Рандомизация Чтобы свести к минимуму предвзятость исследования, исследователи случайным образом распределяют пациентов на две группы независимым персоналом, открывая вложенный конверт после того, как хирургическая процедура полностью выполнена и до начала закрытия слоя кожи.
- Слепой процесс Это исследование не скрывает информацию о хирургической технике и методе установки дренажа. Однако исследователи контролировали различные хирургические процедуры, чтобы уменьшить неравенство в оценке и предвзятость.
- Дренаж отрицательного давления представляет собой дренажный катетер, который помещают в операционную рану для дренирования жидкости, такой как гематома, серома и гной. В этом исследовании дренажный катетер будет помещен в рану на 5 дней и/или удален при содержании жидкости менее 20 мл в сутки. В этом исследовании используется катетер Джексона-Пратта или Редивака, потому что он дешев и широко распространен во всех больницах. Дренажный катетер устанавливается после завершения операции и перед закрытием кожи.
- Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) представляет собой инфекцию хирургической раны, которая возникает в течение 30 дней после операции и в этом исследовании будет использоваться в терминах поверхностной ИОХВ (выделение гноя, целлюлит и положительный посев раны). Если у пациентов есть ИОХВ, исследователи удаляют дренаж из пациенты (группа вмешательства) и могут полностью сшить швы, затем влажная повязка в сочетании с антибиотиком.
исследователи оценивают и собирают данные путем медицинского осмотра на 3-й, 5-й, 7-й день после операции и в день выписки пациента из больницы. Затем за больными наблюдают через 14 и 30 дней после выписки из стационара. Осложнением ИОХВ являются серома, гематома и расхождение швов раны.
- Серома — это задержка прозрачной жидкости в полости тела, например, в хирургической ране. Типичная клиническая картина – выделение жидкости из раны.
- Гематома – это задержка кровянистой жидкости в полости тела типа операционной раны. Возможна инфекция, которую можно предотвратить, останавливая кровотечение интраоперационно и ежедневно осматривая операционную рану.
- Расхождение раны – это частичное или полное расхождение ранее сближенных краев раны из-за невозможности правильного заживления раны.
В случае пациента с инфицированной раной, когда исследователи назначают антибиотики вместе с повязкой, но не сшивают швы, мы не включаем ИОХВ в это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Таиланд, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные, перенесшие внутрибрюшные операции на верхних и нижних отделах желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железе и желчевыводящих путях.
- Возраст 18 лет и старше
- Будьте здоровы и полны сознания.
- Готов принять участие в исследовательском проекте, подписав
Критерий исключения:
- Пациенты с тромбоцитопенией тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови
- Участник исследования отказывается или выходит из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Дренаж отрицательного давления
Дренаж отрицательного давления представляет собой дренажный катетер, который помещают в подкожную операционную рану для дренирования жидкости, такой как гематома, серома и гной.
В этом исследовании дренажный катетер будет помещен в рану на 5 дней и/или удален при содержании жидкости менее 20 мл в сутки.
В этом исследовании используется катетер Джексона-Пратта или Редивака, потому что он дешев и широко распространен во всех больницах.
Дренажный катетер устанавливается после завершения операции и перед закрытием кожи.
|
Дренаж отрицательного давления представляет собой дренажный катетер, который помещают в подкожную операционную рану для дренирования жидкости, такой как гематома, серома и гной.
В этом исследовании дренажный катетер будет помещен в рану на 5 дней и/или удален при содержании жидкости менее 20 мл в сутки.
Катетер Джексона-Пратта или Redivac используется в этом исследовании, потому что он дешев и широко распространен во всех больницах.
Дренажный катетер устанавливается после завершения операции и перед закрытием кожи.
|
Другой: Нет сброса давления
отсутствие дренажного катетера в подкожной хирургической ране
|
Дренаж отрицательного давления представляет собой дренажный катетер, который помещают в подкожную операционную рану для дренирования жидкости, такой как гематома, серома и гной.
В этом исследовании дренажный катетер будет помещен в рану на 5 дней и/или удален при содержании жидкости менее 20 мл в сутки.
Катетер Джексона-Пратта или Redivac используется в этом исследовании, потому что он дешев и широко распространен во всех больницах.
Дренажный катетер устанавливается после завершения операции и перед закрытием кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость SSI
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
Сравнить частоту ИОХВ чистых и контаминированных хирургических ран между пациентами, раны которых были оснащены дренажем с отрицательным давлением, и пациентами, которым не был установлен дренаж с отрицательным давлением.
|
послеоперационный день 3
|
Скорость SSI
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
Сравнить частоту ИОХВ чистых и контаминированных хирургических ран между пациентами, раны которых были оснащены дренажем с отрицательным давлением, и пациентами, которым не был установлен дренаж с отрицательным давлением.
|
послеоперационный день 5
|
Скорость SSI
Временное ограничение: послеоперационный день 7
|
Сравнить частоту ИОХВ чистых и контаминированных хирургических ран между пациентами, раны которых были оснащены дренажем с отрицательным давлением, и пациентами, которым не был установлен дренаж с отрицательным давлением.
|
послеоперационный день 7
|
Скорость SSI
Временное ограничение: послеоперационный день 14
|
Сравнить частоту ИОХВ чистых и контаминированных хирургических ран между пациентами, раны которых были оснащены дренажем с отрицательным давлением, и пациентами, которым не был установлен дренаж с отрицательным давлением.
|
послеоперационный день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день 3
|
количество дней пребывания пациента в стационаре с момента поступления до выписки из стационара.
|
день 3
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день 5
|
количество дней пребывания пациента в стационаре с момента поступления до выписки из стационара.
|
день 5
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день 7
|
количество дней пребывания пациента в стационаре с момента поступления до выписки из стационара.
|
день 7
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день 14
|
количество дней пребывания пациента в стационаре с момента поступления до выписки из стационара.
|
день 14
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: день 7
|
Качество жизни – это физическое и психическое здоровье пациента.
Мы собираем эти данные с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) на 7-й и 14-й день после выписки из больницы.
|
день 7
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: день 14
|
Качество жизни – это физическое и психическое здоровье пациента.
Мы собираем эти данные с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) на 7-й и 14-й день после выписки из больницы.
|
день 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chairat Supsamutchai, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
- Главный следователь: Ninnat Fongsupa, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
- Директор по исследованиям: Napaphat Poprom, Ph.D, Ramahibodi hospital, Mahidol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MURA2023/168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дренаж отрицательного давления
-
Vance Thompson VisionНеизвестныйГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
AstesЗавершенный
-
Stanford University3MЗавершенныйРаны и травмы | ЯзваСоединенные Штаты
-
Corporacion Parc TauliЗавершенныйМанжета | Недостаточное давление манжетыИспания
-
Somnics, Inc.ПрекращеноОбструктивное апноэ снаТайвань