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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05865821
Protocole Effet du drainage à pression négative sur la réduction de l'infection du site chirurgical dans la plaie chirurgicale de la chirurgie abdominale
Protocole Effet du drainage à pression négative sur la réduction de l'infection du site opératoire dans les plaies chirurgicales propres, contaminées et contaminées de la chirurgie abdominale
L'infection du site opératoire (ISO) est l'une des principales complications de la chirurgie. Elle survient généralement dans les 30 jours suivant l'opération. L'ISO superficielle est une infection de la peau et de la couche sous-cutanée, cliniquement présentée par un suintement de pus. De plus, l'hématome du sérome et la déhiscence de la plaie sont également des signes cliniques d'ISO superficielles.
De nos jours, il existe des études qui rapportent des méthodes réduisant les ISO en plaçant un drain à pression négative dans la plaie chirurgicale. Il peut réduire le sérum dans la couche sous-cutanée qui se trouve dans chaque plaie chirurgicale, en particulier dans les plaies propres et contaminées. De nombreuses études montrent que la mise en place d'un drainage à pression négative dans une plaie chirurgicale peut réduire les ISO superficielles et réduire la durée du séjour à l'hôpital par rapport au groupe témoin.
L'objectif de cette étude est de comparer le taux d'ISO des plaies chirurgicales propres-contaminées et contaminées entre les patients dont les plaies sont placées avec un drainage à pression négative et les patients qui n'ont pas été placés avec un drainage à pression négative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé, en double aveugle et réalisé chez le patient ayant subi une chirurgie intra-abdominale. les enquêteurs recueillent les données au service de chirurgie de l'hôpital de Ramathibodi. Cette étude a randomisé le patient volontaire en 2 groupes comme suit : le patient avec mise en place d'un drainage à pression négative dans la plaie chirurgicale et le patient sans mise en place d'un drainage à pression négative.
- Randomisation Pour minimiser le biais de l'étude, les enquêteurs randomisent les patients en deux groupes par le personnel non associé, ouvrent une enveloppe fermée après la réalisation complète de l'intervention chirurgicale et avant le début de la fermeture de la couche cutanée.
- Procédure en aveugle Cette étude ne cache pas d'informations sur la technique chirurgicale et la méthode de mise en place du drain. Cependant, les enquêteurs ont contrôlé diverses procédures chirurgicales pour réduire les inégalités d'évaluation et les biais.
- Le drainage à pression négative est un cathéter de drainage qui est placé dans une plaie chirurgicale pour drainer les fluides tels que l'hématome, le sérome et le pus. Dans cette étude, le drainage du cathéter sera placé dans la plaie pendant 5 jours et/ou retiré si la teneur en liquide est inférieure à 20 ml par jour. Le cathéter Jackson-Pratt ou Redivac est utilisé dans cette étude car il est bon marché et répandu dans tous les hôpitaux. Le cathéter de drainage est placé après la fin de la chirurgie et avant la fermeture de la peau.
- L'infection du site opératoire (ISO) est une infection de la plaie chirurgicale qui survient dans les 30 jours suivant l'opération et, dans cette étude, elle sera utilisée en termes d'ISO superficielle (pus suintant, cellulite et culture de la plaie positive). Si les patients ont une ISO, les enquêteurs retirent le drain de les patients (groupe d'intervention) et peuvent sceller la suture puis pansement humide combiné avec un antibiotique.
les enquêteurs évaluent et collectent des données par examen physique au jour 3, au jour 5, au jour 7 et le jour où le patient sort de l'hôpital après l'opération. Ensuite, les enquêteurs ont suivi les patients à 14 jours et 30 jours après leur sortie de l'hôpital. La complication de l'ISO est le sérome, l'hématome et la déhiscence de la plaie.
- Le sérome est la rétention de liquide clair dans la cavité du corps telle qu'une plaie chirurgicale. La présentation clinique typique est un suintement de liquide de la plaie.
- L'hématome est la rétention de liquide sanglant dans la cavité du corps telle qu'une plaie chirurgicale. Il peut être infecté, ce qu'il est possible de prévenir en arrêtant le saignement peropératoire et en évaluant la plaie chirurgicale tous les jours.
- La déhiscence de la plaie est une séparation partielle ou totale des bords de la plaie précédemment rapprochés, en raison de l'échec de la cicatrisation appropriée de la plaie.
Dans le cas d'un patient présentant une plaie infectée et où les enquêteurs administrent des antibiotiques avec un pansement, mais ne cousent pas la suture, nous n'incluons pas les SSI dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thaïlande, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie intra-abdominale du tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur, du pancréas et des voies biliaires.
- Âgé de 18 ans ou plus
- Soyez en bonne santé et plein de conscience.
- Disposé à participer au projet d'étude de recherche en signant
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une thrombocytopénie thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation
- Le participant à l'étude refuse ou se retire de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vidange à pression négative
Le drainage à pression négative est un cathéter de drainage qui est placé dans une plaie chirurgicale sous-cutanée pour drainer les fluides tels que l'hématome, le sérome et le pus.
Dans cette étude, le drainage du cathéter sera placé dans la plaie pendant 5 jours et/ou retiré si la teneur en liquide est inférieure à 20 ml par jour.
Le cathéter Jackson-Pratt ou Redivac est utilisé dans cette étude car il est bon marché et répandu dans tous les hôpitaux.
Le cathéter de drainage est placé après la fin de la chirurgie et avant la fermeture de la peau.
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Le drainage à pression négative est un cathéter de drainage qui est placé dans une plaie chirurgicale sous-cutanée pour drainer les fluides tels que l'hématome, le sérome et le pus.
Dans cette étude, le drainage du cathéter sera placé dans la plaie pendant 5 jours et/ou retiré si la teneur en liquide est inférieure à 20 ml par jour.
Le cathéter de Jackson-Pratt ou Redivac est utilisé dans cette étude car il est bon marché et répandu dans tous les hôpitaux.
Le cathéter de drainage est placé après la fin de la chirurgie et avant la fermeture de la peau
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Autre: Pas de vidange de pression
pas de cathéter de drainage dans une plaie chirurgicale sous-cutanée
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Le drainage à pression négative est un cathéter de drainage qui est placé dans une plaie chirurgicale sous-cutanée pour drainer les fluides tels que l'hématome, le sérome et le pus.
Dans cette étude, le drainage du cathéter sera placé dans la plaie pendant 5 jours et/ou retiré si la teneur en liquide est inférieure à 20 ml par jour.
Le cathéter de Jackson-Pratt ou Redivac est utilisé dans cette étude car il est bon marché et répandu dans tous les hôpitaux.
Le cathéter de drainage est placé après la fin de la chirurgie et avant la fermeture de la peau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de SSI
Délai: 3e jour après l'opération
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Comparer le taux d'ISO des plaies chirurgicales propres-contaminées et contaminées entre les patients dont les plaies sont placées avec un drainage à pression négative et les patients qui n'ont pas été placés avec un drainage à pression négative
|
3e jour après l'opération
|
Taux de SSI
Délai: jour post-opératoire 5
|
Comparer le taux d'ISO des plaies chirurgicales propres-contaminées et contaminées entre les patients dont les plaies sont placées avec un drainage à pression négative et les patients qui n'ont pas été placés avec un drainage à pression négative
|
jour post-opératoire 5
|
Taux de SSI
Délai: jour post-opératoire 7
|
Comparer le taux d'ISO des plaies chirurgicales propres-contaminées et contaminées entre les patients dont les plaies sont placées avec un drainage à pression négative et les patients qui n'ont pas été placés avec un drainage à pression négative
|
jour post-opératoire 7
|
Taux de SSI
Délai: jour post-opératoire 14
|
Comparer le taux d'ISO des plaies chirurgicales propres-contaminées et contaminées entre les patients dont les plaies sont placées avec un drainage à pression négative et les patients qui n'ont pas été placés avec un drainage à pression négative
|
jour post-opératoire 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour 3
|
nombre de jours pendant lesquels le patient reste à l'hôpital depuis la date d'admission jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
|
jour 3
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour 5
|
nombre de jours pendant lesquels le patient reste à l'hôpital depuis la date d'admission jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
|
jour 5
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour 7
|
nombre de jours pendant lesquels le patient reste à l'hôpital depuis la date d'admission jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
|
jour 7
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour 14
|
nombre de jours pendant lesquels le patient reste à l'hôpital depuis la date d'admission jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
|
jour 14
|
Score de qualité de vie
Délai: jour 7
|
La qualité de vie est la santé physique et la santé mentale du patient.
Nous recueillons ces données au moyen d'une enquête SF-36 (36-Item Short Form Survey Instrument) au 7e jour et au 14e jour après la sortie de l'hôpital
|
jour 7
|
Score de qualité de vie
Délai: jour 14
|
La qualité de vie est la santé physique et la santé mentale du patient.
Nous recueillons ces données au moyen d'une enquête SF-36 (36-Item Short Form Survey Instrument) au 7e jour et au 14e jour après la sortie de l'hôpital
|
jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chairat Supsamutchai, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
- Chercheur principal: Ninnat Fongsupa, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
- Directeur d'études: Napaphat Poprom, Ph.D, Ramahibodi hospital, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MURA2023/168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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