- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05865821
Protocolo Efeito do Dreno de Pressão Negativa na Redução de Infecção de Sítio Cirúrgico em Ferida Cirúrgica de Cirurgia Abdominal
Efeito do Protocolo do Dreno de Pressão Negativa na Redução da Infecção do Sítio Cirúrgico em Feridas Cirúrgicas Limpas-Contaminadas e Contaminadas de Cirurgia Abdominal
A infecção de sítio cirúrgico (ISC) é uma das principais complicações em cirurgias. Geralmente ocorre dentro de 30 dias após a operação. A ISC superficial é uma infecção da pele e do subcutâneo, manifestada clinicamente por exsudação purulenta. Além disso, seroma hematoma e deiscência da ferida também são sinais clínicos de ISC superficial.
Atualmente, existem estudos que relatam métodos de redução de ISC por meio da colocação de dreno de pressão negativa dentro da ferida cirúrgica. Pode reduzir o soro na camada subcutânea que é encontrado em todas as feridas cirúrgicas, especialmente em feridas limpas e contaminadas. Muitos estudos mostram que a colocação de drenagem por pressão negativa dentro de uma ferida cirúrgica pode reduzir a ISC superficial e diminuir o tempo de internação em comparação com o grupo controle.
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de ISC de feridas cirúrgicas limpas-contaminadas e contaminadas entre os pacientes cujas feridas são colocadas com drenagem por pressão negativa e pacientes que não foram colocadas com drenagem por pressão negativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e realizado no paciente submetido à cirurgia intra-abdominal. os investigadores coletam os dados no departamento de cirurgia do hospital Ramathibodi. Este estudo randomizou o paciente voluntário em 2 grupos da seguinte forma: o paciente com colocação de drenagem de pressão negativa dentro da ferida cirúrgica e o paciente sem colocação de drenagem de pressão negativa.
- Randomização Para minimizar o viés do estudo, os investigadores randomizam os pacientes em dois grupos por pessoal não associado e abrem um envelope fechado após a conclusão do procedimento cirúrgico e antes do início do fechamento da camada de pele.
- Processo cego Este estudo não oculta informações sobre técnica cirúrgica e método de colocação de dreno. No entanto, os investigadores controlaram vários procedimentos cirúrgicos para reduzir a desigualdade na avaliação e viés.
- A drenagem por pressão negativa é um cateter de drenagem que é colocado na ferida cirúrgica para drenar fluidos como hematoma, seroma e pus. Neste estudo, a drenagem do cateter será colocada na ferida por 5 dias e/ou removida se o conteúdo de fluido for inferior a 20 ml por dia. O cateter Jackson-Pratt ou Redivac é usado neste estudo porque é barato e difundido em todos os hospitais. O cateter de drenagem é colocado após a conclusão da cirurgia e antes do fechamento da pele.
- A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é a infecção na ferida cirúrgica que ocorre dentro de 30 dias após a cirurgia e neste estudo usaremos em termos de SSI superficial (exsudação de pus, celulite e cultura da ferida positiva). os pacientes (grupo de intervenção) e podem sutura total, em seguida, curativo molhado combinado com antibiótico.
os investigadores avaliam e coletam dados por exame físico no dia 3, 5, 7 e no dia pós-operatório e no dia em que o paciente recebe alta do hospital. Em seguida, os investigadores acompanham os pacientes 14 dias e 30 dias após a alta hospitalar. A complicação da ISC é seroma, hematoma e deiscência da ferida.
- Seroma é a retenção de líquido claro na cavidade do corpo, como uma ferida cirúrgica. A apresentação clínica típica é o líquido escorrendo da ferida.
- Hematoma é a retenção de líquido sanguinolento na cavidade do corpo, como uma ferida cirúrgica. Pode estar infectado, o que é possível prevenir parando o sangramento no intraoperatório e avaliando a ferida cirúrgica todos os dias.
- A deiscência da ferida é a separação parcial ou total das bordas da ferida previamente aproximadas, devido à falha na cicatrização adequada da ferida.
No caso do paciente com ferida infectada e os investigadores administrarem antibióticos junto com o curativo, mas não suturarem a sutura, não incluímos como SSI neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Tailândia, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia intra-abdominal no trato gastrointestinal superior e inferior, pâncreas e vias biliares.
- Com 18 anos ou mais
- Esteja com boa saúde e cheio de consciência.
- Disposto a participar do projeto de estudo de pesquisa assinando
Critério de exclusão:
- Pacientes com trombocitopenia trombocitopenia ou distúrbio de coagulação
- O participante do estudo se recusa ou se retira do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Drenagem de pressão negativa
A drenagem de pressão negativa é um cateter de drenagem que é colocado na ferida cirúrgica subcutânea para drenar fluidos como hematoma, seroma e pus.
Neste estudo, a drenagem do cateter será colocada na ferida por 5 dias e/ou removida se o conteúdo de fluido for inferior a 20 ml por dia.
O cateter Jackson-Pratt ou Redivac é usado neste estudo porque é barato e difundido em todos os hospitais.
O cateter de drenagem é colocado após a conclusão da cirurgia e antes do fechamento da pele.
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A drenagem de pressão negativa é um cateter de drenagem que é colocado na ferida cirúrgica subcutânea para drenar fluidos como hematoma, seroma e pus.
Neste estudo, a drenagem do cateter será colocada na ferida por 5 dias e/ou removida se o conteúdo de fluido for inferior a 20 ml por dia.
O cateter de Jackson-Pratt ou Redivac é usado neste estudo porque é barato e difundido em todos os hospitais.
O cateter de drenagem é colocado após a conclusão da cirurgia e antes do fechamento da pele
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Outro: Sem dreno de pressão
sem cateter de drenagem em ferida cirúrgica subcutânea
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A drenagem de pressão negativa é um cateter de drenagem que é colocado na ferida cirúrgica subcutânea para drenar fluidos como hematoma, seroma e pus.
Neste estudo, a drenagem do cateter será colocada na ferida por 5 dias e/ou removida se o conteúdo de fluido for inferior a 20 ml por dia.
O cateter de Jackson-Pratt ou Redivac é usado neste estudo porque é barato e difundido em todos os hospitais.
O cateter de drenagem é colocado após a conclusão da cirurgia e antes do fechamento da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de SSI
Prazo: pós operação dia 3
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Comparar a taxa de ISC de feridas cirúrgicas limpas e contaminadas entre os pacientes cujas feridas são colocadas com drenagem de pressão negativa e pacientes que não foram colocadas com drenagem de pressão negativa
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pós operação dia 3
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Taxa de SSI
Prazo: pós operação dia 5
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Comparar a taxa de ISC de feridas cirúrgicas limpas e contaminadas entre os pacientes cujas feridas são colocadas com drenagem de pressão negativa e pacientes que não foram colocadas com drenagem de pressão negativa
|
pós operação dia 5
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Taxa de SSI
Prazo: pós operação dia 7
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Comparar a taxa de ISC de feridas cirúrgicas limpas e contaminadas entre os pacientes cujas feridas são colocadas com drenagem de pressão negativa e pacientes que não foram colocadas com drenagem de pressão negativa
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pós operação dia 7
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Taxa de SSI
Prazo: pós operação dia 14
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Comparar a taxa de ISC de feridas cirúrgicas limpas e contaminadas entre os pacientes cujas feridas são colocadas com drenagem de pressão negativa e pacientes que não foram colocadas com drenagem de pressão negativa
|
pós operação dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: dia 3
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quantidade de dias que o paciente permaneceu internado desde a data de admissão até a alta hospitalar.
|
dia 3
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Duração da internação
Prazo: dia 5
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quantidade de dias que o paciente permaneceu internado desde a data de admissão até a alta hospitalar.
|
dia 5
|
Duração da internação
Prazo: dia 7
|
quantidade de dias que o paciente permaneceu internado desde a data de admissão até a alta hospitalar.
|
dia 7
|
Duração da internação
Prazo: dia 14
|
quantidade de dias que o paciente permaneceu internado desde a data de admissão até a alta hospitalar.
|
dia 14
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: dia 7
|
Qualidade de vida é a saúde física e mental do paciente.
Coletamos esses dados por meio da pesquisa do instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) no 7º dia e 14º dia após a alta do hospital
|
dia 7
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: dia 14
|
Qualidade de vida é a saúde física e mental do paciente.
Coletamos esses dados por meio da pesquisa do instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) no 7º dia e 14º dia após a alta do hospital
|
dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chairat Supsamutchai, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
- Investigador principal: Ninnat Fongsupa, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
- Diretor de estudo: Napaphat Poprom, Ph.D, Ramahibodi hospital, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MURA2023/168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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