Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokoleffekt af negativt trykdræn for at reducere infektion på operationsstedet i kirurgisk sår ved abdominal kirurgi

18. maj 2023 opdateret af: Mahidol University

Protokoleffekt af negativt trykdræn for at reducere infektion på operationsstedet i rent kontamineret og kontamineret kirurgisk sår ved abdominal kirurgi

Surgical site-infektion (SSI) er en af ​​de vigtigste komplikationer i kirurgi. Det sker normalt inden for 30 dage efter operationen. Den overfladiske SSI er en infektion i huden og det subkutane lag, klinisk præsenteret ved at pus siver. Ydermere er seromahæmatom og sårafbrud også kliniske tegn på overfladisk SSI.

I dag er der undersøgelser, der rapporterer metoder, der reducerer SSI ved at placere undertryksdræn i operationssåret. Det kan reducere serum i det subkutane lag, som findes i ethvert operationssår, især i rent kontamineret og kontamineret sår. Mange undersøgelser viser, at anbringelse af negativt trykdræn i et operationssår kan reducere overfladisk SSI og reducere hospitalsindlæggelseslængden ved at sammenligne med kontrolgruppen.

Formålet med denne undersøgelse at sammenligne frekvensen af ​​SSI af rent-kontaminerede og kontaminerede operationssår mellem de patienter, hvis sår er anbragt med undertryksdræning, og patienter, der ikke var anbragt med undertryksdræn.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, dobbeltblindet og udføres i patienten, der gennemgik intraabdominal kirurgi. efterforskerne indsamler data på operationsafdelingen, Ramathibodi hospital. Denne undersøgelse randomiserede den frivillige patient i 2 grupper som følger: patienten med undertryksdræning i operationssåret og patienten uden undertryksdræning.

  • Randomisering For at minimere undersøgelsens skævhed åbner efterforskerne patienten tilfældigt i to grupper af det ikke-tilknyttede personale en lukket kuvert, efter at den kirurgiske procedure er fuldstændig udført og før begyndelsen af ​​lukning af hudlaget.
  • Blind proces Denne undersøgelse skjuler ikke information om kirurgisk teknik og drænplaceringsmetode. Men efterforskerne har kontrolleret forskellige kirurgiske procedurer for at reducere ulighed i vurdering og bias.
  • Negativt trykdrænage er et dræningskateter, der placeres i operationssåret for at dræne væske som hæmatom, seroma og pus. I denne undersøgelse vil dræningen af ​​kateteret blive anbragt i såret i 5 dage og/eller fjernet, hvis væskeindholdet er mindre end 20 ml pr. dag. Jackson-Pratt eller Redivac kateter bruges i denne undersøgelse, fordi det er billigt og udbredt på alle hospitaler. Drænkateteret placeres efter afsluttet operation og før hudlukning.
  • Surgical site-infektion (SSI) er infektion ved operationssår, som sker inden for 30 dage efter operationen, og som i denne undersøgelse vil blive brugt i form af overfladisk SSI (pus siver, cellulitis og sårkultur positiv) Hvis patienter har SSI, fjerner efterforskerne drænet fra patienterne (interventionsgruppen) og kan totalt sy sutur af, derefter kombineres våd forbinding med antibiotika.

investigatorerne evaluerer og indsamler data ved fysisk undersøgelse på dag 3 efter operation, dag 5, dag 7 og dagen, hvor patienten udskrives fra hospitalet. Derefter følger efterforskerne patienterne op 14 dage og 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet. Komplikationen ved SSI er seroma, hæmatom og sårbrud.

  • Seroma er tilbageholdelse af klar væske i kroppens hulrum, såsom et operationssår. Typisk klinisk præsentation er væske, der siver fra såret.
  • Hæmatom er tilbageholdelse af blodig væske i kroppens hulrum såsom et operationssår. Det kan være inficeret, hvilket er muligt at forebygge ved at stoppe blødningen intraoperativt og evaluere operationssåret hver dag.
  • Sårdehicens er delvis eller total adskillelse af tidligere tilnærmede sårkanter på grund af fejl i korrekt sårheling.

I patienttilfælde med inficeret sår og efterforskerne giver antibiotika sammen med bandage, men syr ikke sutur af, medtager vi ikke som SSI i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår intraabdominal kirurgi på den øvre og nedre mave-tarmkanal, bugspytkirtel og galdeveje.
  • 18 år eller ældre
  • Vær ved godt helbred og fuld af bevidsthed.
  • Villig til at deltage i forskningsprojektet ved at underskrive

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med trombocytopeni trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelse
  • Studiedeltageren nægter eller trækker sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undertryksdræning
Negativt trykdrænage er et dræningskateter, som placeres i et subkutant operationssår for at dræne væske som hæmatom, seroma og pus. I denne undersøgelse vil dræningen af ​​kateteret blive anbragt i såret i 5 dage og/eller fjernet, hvis væskeindholdet er mindre end 20 ml pr. dag. Jackson-Pratt eller Redivac kateter bruges i denne undersøgelse, fordi det er billigt og udbredt på alle hospitaler. Drænkateteret placeres efter afsluttet operation og før hudlukning.
Negativt trykdrænage er et dræningskateter, som placeres i et subkutant operationssår for at dræne væske som hæmatom, seroma og pus. I denne undersøgelse vil dræningen af ​​kateteret blive anbragt i såret i 5 dage og/eller fjernet, hvis væskeindholdet er mindre end 20 ml pr. dag. Jackson-Pratt kateter eller Redivac bruges i denne undersøgelse, fordi det er billigt og udbredt på alle hospitaler. Drænkateteret placeres efter afsluttet operation og før hudlukning
Andet: Ingen trykafløb
intet dræningskateter i subkutant operationssår
Negativt trykdrænage er et dræningskateter, som placeres i et subkutant operationssår for at dræne væske som hæmatom, seroma og pus. I denne undersøgelse vil dræningen af ​​kateteret blive anbragt i såret i 5 dage og/eller fjernet, hvis væskeindholdet er mindre end 20 ml pr. dag. Jackson-Pratt kateter eller Redivac bruges i denne undersøgelse, fordi det er billigt og udbredt på alle hospitaler. Drænkateteret placeres efter afsluttet operation og før hudlukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSI-sats
Tidsramme: efter operation dag 3
At sammenligne frekvensen af ​​SSI af rent kontaminerede og kontaminerede operationssår mellem de patienter, hvis sår er anbragt med undertryksdræning og patienter, der ikke var anbragt med undertryksdræning
efter operation dag 3
SSI-sats
Tidsramme: efter operation dag 5
At sammenligne frekvensen af ​​SSI af rent kontaminerede og kontaminerede operationssår mellem de patienter, hvis sår er anbragt med undertryksdræning og patienter, der ikke var anbragt med undertryksdræning
efter operation dag 5
SSI-sats
Tidsramme: efter operation dag 7
At sammenligne frekvensen af ​​SSI af rent kontaminerede og kontaminerede operationssår mellem de patienter, hvis sår er anbragt med undertryksdræning og patienter, der ikke var anbragt med undertryksdræning
efter operation dag 7
SSI-sats
Tidsramme: efter operation dag 14
At sammenligne frekvensen af ​​SSI af rent kontaminerede og kontaminerede operationssår mellem de patienter, hvis sår er anbragt med undertryksdræning og patienter, der ikke var anbragt med undertryksdræning
efter operation dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dag 3
antal dage, som patienten opholder sig på hospitalet fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet.
dag 3
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dag 5
antal dage, som patienten opholder sig på hospitalet fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet.
dag 5
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dag 7
antal dage, som patienten opholder sig på hospitalet fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet.
dag 7
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dag 14
antal dage, som patienten opholder sig på hospitalet fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet.
dag 14
Score for livskvalitet
Tidsramme: dag 7
Livskvalitet er patientens fysiske og mentale sundhed. Vi indsamler disse data ved 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) undersøgelse på 7. dag og 14. dag efter udskrivning fra hospitalet
dag 7
Score for livskvalitet
Tidsramme: dag 14
Livskvalitet er patientens fysiske og mentale sundhed. Vi indsamler disse data ved 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) undersøgelse på 7. dag og 14. dag efter udskrivning fra hospitalet
dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
  • Ledende efterforsker: Ninnat Fongsupa, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
  • Studieleder: Napaphat Poprom, Ph.D, Ramahibodi hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Undertryksdræning

3
Abonner