- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05865821
Protokoleffekt af negativt trykdræn for at reducere infektion på operationsstedet i kirurgisk sår ved abdominal kirurgi
Protokoleffekt af negativt trykdræn for at reducere infektion på operationsstedet i rent kontamineret og kontamineret kirurgisk sår ved abdominal kirurgi
Surgical site-infektion (SSI) er en af de vigtigste komplikationer i kirurgi. Det sker normalt inden for 30 dage efter operationen. Den overfladiske SSI er en infektion i huden og det subkutane lag, klinisk præsenteret ved at pus siver. Ydermere er seromahæmatom og sårafbrud også kliniske tegn på overfladisk SSI.
I dag er der undersøgelser, der rapporterer metoder, der reducerer SSI ved at placere undertryksdræn i operationssåret. Det kan reducere serum i det subkutane lag, som findes i ethvert operationssår, især i rent kontamineret og kontamineret sår. Mange undersøgelser viser, at anbringelse af negativt trykdræn i et operationssår kan reducere overfladisk SSI og reducere hospitalsindlæggelseslængden ved at sammenligne med kontrolgruppen.
Formålet med denne undersøgelse at sammenligne frekvensen af SSI af rent-kontaminerede og kontaminerede operationssår mellem de patienter, hvis sår er anbragt med undertryksdræning, og patienter, der ikke var anbragt med undertryksdræn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, dobbeltblindet og udføres i patienten, der gennemgik intraabdominal kirurgi. efterforskerne indsamler data på operationsafdelingen, Ramathibodi hospital. Denne undersøgelse randomiserede den frivillige patient i 2 grupper som følger: patienten med undertryksdræning i operationssåret og patienten uden undertryksdræning.
- Randomisering For at minimere undersøgelsens skævhed åbner efterforskerne patienten tilfældigt i to grupper af det ikke-tilknyttede personale en lukket kuvert, efter at den kirurgiske procedure er fuldstændig udført og før begyndelsen af lukning af hudlaget.
- Blind proces Denne undersøgelse skjuler ikke information om kirurgisk teknik og drænplaceringsmetode. Men efterforskerne har kontrolleret forskellige kirurgiske procedurer for at reducere ulighed i vurdering og bias.
- Negativt trykdrænage er et dræningskateter, der placeres i operationssåret for at dræne væske som hæmatom, seroma og pus. I denne undersøgelse vil dræningen af kateteret blive anbragt i såret i 5 dage og/eller fjernet, hvis væskeindholdet er mindre end 20 ml pr. dag. Jackson-Pratt eller Redivac kateter bruges i denne undersøgelse, fordi det er billigt og udbredt på alle hospitaler. Drænkateteret placeres efter afsluttet operation og før hudlukning.
- Surgical site-infektion (SSI) er infektion ved operationssår, som sker inden for 30 dage efter operationen, og som i denne undersøgelse vil blive brugt i form af overfladisk SSI (pus siver, cellulitis og sårkultur positiv) Hvis patienter har SSI, fjerner efterforskerne drænet fra patienterne (interventionsgruppen) og kan totalt sy sutur af, derefter kombineres våd forbinding med antibiotika.
investigatorerne evaluerer og indsamler data ved fysisk undersøgelse på dag 3 efter operation, dag 5, dag 7 og dagen, hvor patienten udskrives fra hospitalet. Derefter følger efterforskerne patienterne op 14 dage og 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet. Komplikationen ved SSI er seroma, hæmatom og sårbrud.
- Seroma er tilbageholdelse af klar væske i kroppens hulrum, såsom et operationssår. Typisk klinisk præsentation er væske, der siver fra såret.
- Hæmatom er tilbageholdelse af blodig væske i kroppens hulrum såsom et operationssår. Det kan være inficeret, hvilket er muligt at forebygge ved at stoppe blødningen intraoperativt og evaluere operationssåret hver dag.
- Sårdehicens er delvis eller total adskillelse af tidligere tilnærmede sårkanter på grund af fejl i korrekt sårheling.
I patienttilfælde med inficeret sår og efterforskerne giver antibiotika sammen med bandage, men syr ikke sutur af, medtager vi ikke som SSI i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår intraabdominal kirurgi på den øvre og nedre mave-tarmkanal, bugspytkirtel og galdeveje.
- 18 år eller ældre
- Vær ved godt helbred og fuld af bevidsthed.
- Villig til at deltage i forskningsprojektet ved at underskrive
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med trombocytopeni trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelse
- Studiedeltageren nægter eller trækker sig fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Undertryksdræning
Negativt trykdrænage er et dræningskateter, som placeres i et subkutant operationssår for at dræne væske som hæmatom, seroma og pus.
I denne undersøgelse vil dræningen af kateteret blive anbragt i såret i 5 dage og/eller fjernet, hvis væskeindholdet er mindre end 20 ml pr. dag.
Jackson-Pratt eller Redivac kateter bruges i denne undersøgelse, fordi det er billigt og udbredt på alle hospitaler.
Drænkateteret placeres efter afsluttet operation og før hudlukning.
|
Negativt trykdrænage er et dræningskateter, som placeres i et subkutant operationssår for at dræne væske som hæmatom, seroma og pus.
I denne undersøgelse vil dræningen af kateteret blive anbragt i såret i 5 dage og/eller fjernet, hvis væskeindholdet er mindre end 20 ml pr. dag.
Jackson-Pratt kateter eller Redivac bruges i denne undersøgelse, fordi det er billigt og udbredt på alle hospitaler.
Drænkateteret placeres efter afsluttet operation og før hudlukning
|
Andet: Ingen trykafløb
intet dræningskateter i subkutant operationssår
|
Negativt trykdrænage er et dræningskateter, som placeres i et subkutant operationssår for at dræne væske som hæmatom, seroma og pus.
I denne undersøgelse vil dræningen af kateteret blive anbragt i såret i 5 dage og/eller fjernet, hvis væskeindholdet er mindre end 20 ml pr. dag.
Jackson-Pratt kateter eller Redivac bruges i denne undersøgelse, fordi det er billigt og udbredt på alle hospitaler.
Drænkateteret placeres efter afsluttet operation og før hudlukning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SSI-sats
Tidsramme: efter operation dag 3
|
At sammenligne frekvensen af SSI af rent kontaminerede og kontaminerede operationssår mellem de patienter, hvis sår er anbragt med undertryksdræning og patienter, der ikke var anbragt med undertryksdræning
|
efter operation dag 3
|
SSI-sats
Tidsramme: efter operation dag 5
|
At sammenligne frekvensen af SSI af rent kontaminerede og kontaminerede operationssår mellem de patienter, hvis sår er anbragt med undertryksdræning og patienter, der ikke var anbragt med undertryksdræning
|
efter operation dag 5
|
SSI-sats
Tidsramme: efter operation dag 7
|
At sammenligne frekvensen af SSI af rent kontaminerede og kontaminerede operationssår mellem de patienter, hvis sår er anbragt med undertryksdræning og patienter, der ikke var anbragt med undertryksdræning
|
efter operation dag 7
|
SSI-sats
Tidsramme: efter operation dag 14
|
At sammenligne frekvensen af SSI af rent kontaminerede og kontaminerede operationssår mellem de patienter, hvis sår er anbragt med undertryksdræning og patienter, der ikke var anbragt med undertryksdræning
|
efter operation dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dag 3
|
antal dage, som patienten opholder sig på hospitalet fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet.
|
dag 3
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dag 5
|
antal dage, som patienten opholder sig på hospitalet fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet.
|
dag 5
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dag 7
|
antal dage, som patienten opholder sig på hospitalet fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet.
|
dag 7
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dag 14
|
antal dage, som patienten opholder sig på hospitalet fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet.
|
dag 14
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: dag 7
|
Livskvalitet er patientens fysiske og mentale sundhed.
Vi indsamler disse data ved 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) undersøgelse på 7. dag og 14. dag efter udskrivning fra hospitalet
|
dag 7
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: dag 14
|
Livskvalitet er patientens fysiske og mentale sundhed.
Vi indsamler disse data ved 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) undersøgelse på 7. dag og 14. dag efter udskrivning fra hospitalet
|
dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
- Ledende efterforsker: Ninnat Fongsupa, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
- Studieleder: Napaphat Poprom, Ph.D, Ramahibodi hospital, Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MURA2023/168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Undertryksdræning
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; First Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Universidade do PortoCREFAR - REPRESENTACÕES, LDARekrutteringKronisk paradentose, generaliseretPortugal
-
Portland VA Medical CenterCenter for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)RekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringKnæarthropati | Negativt tryksårterapi | HofteartropatiHong Kong
-
Ramathibodi HospitalUkendt
-
Omeza, LLCAfsluttetErytem | SensibiliseringForenede Stater
-
Texas A&M UniversityUniversity of Central FloridaAfsluttet
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleIkke rekrutterer endnu