- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05865821
Protokół Wpływ drenażu podciśnieniowego na zmniejszenie zakażenia miejsca operowanego w ranie chirurgicznej w chirurgii jamy brzusznej
Protokół Wpływ drenażu podciśnieniowego na zmniejszenie infekcji miejsca operowanego w czystych i skażonych ranach chirurgicznych chirurgii jamy brzusznej
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest jednym z głównych powikłań chirurgicznych. Zwykle występuje w ciągu 30 dni po operacji. Powierzchowne ZMO to zakażenie skóry i warstwy podskórnej, klinicznie objawiające się sączeniem ropy. Ponadto krwiak surowiczy i rozejście się rany są również objawami klinicznymi powierzchownego ZMO.
Obecnie istnieją badania opisujące metody zmniejszania ZMO poprzez umieszczenie drenażu podciśnieniowego w obrębie rany operacyjnej. Może redukować surowicę w warstwie podskórnej, która znajduje się w każdej ranie operacyjnej, szczególnie w ranie czystej i zanieczyszczonej. Wiele badań pokazuje, że umieszczenie drenażu podciśnieniowego w ranie chirurgicznej może zmniejszyć powierzchowne ZMO i skrócić czas pobytu w szpitalu w porównaniu z grupą kontrolną.
Celem tego badania było porównanie częstości występowania ZMO w czystych i zanieczyszczonych ranach chirurgicznych między pacjentami, u których zastosowano drenaż podciśnieniowy, a pacjentami, u których nie zastosowano drenażu podciśnieniowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, podwójnie zaślepioną i przeprowadza się ją u pacjenta, który przeszedł operację w obrębie jamy brzusznej. śledczy zbierają dane na oddziale chirurgii szpitala Ramathibodi. W tym badaniu ochotników podzielono losowo na 2 grupy w następujący sposób: pacjent z założonym drenażem podciśnieniowym w obrębie rany chirurgicznej i pacjent bez drenażu podciśnieniowego.
- Randomizacja Aby zminimalizować stronniczość badania, badacze losowo dzielą pacjentów na dwie grupy przez niezwiązany personel, otwierając zamkniętą kopertę po całkowitym wykonaniu zabiegu chirurgicznego i przed rozpoczęciem zamykania warstwy skóry.
- Proces ślepy Badanie to nie ukrywa informacji o technice operacyjnej i sposobie zakładania drenażu. Jednak badacze kontrolowali różne procedury chirurgiczne, aby zmniejszyć nierówność w ocenie i stronniczość.
- Drenaż podciśnieniowy to cewnik drenażowy, który umieszcza się w ranie chirurgicznej w celu drenażu płynu, takiego jak krwiak, surowica i ropa. W tym badaniu drenaż cewnik zostanie umieszczony w ranie na 5 dni i/lub usunięty, jeśli zawartość płynu jest mniejsza niż 20 ml dziennie. Cewnik Jackson-Pratt lub Redivac jest używany w tym badaniu, ponieważ jest tani i szeroko rozpowszechniony we wszystkich szpitalach. Cewnik drenażowy zakładany jest po zakończeniu operacji i przed zamknięciem skóry.
- Infekcja miejsca operowanego (SSI) to infekcja rany chirurgicznej, która występuje w ciągu 30 dni po operacji i w tym badaniu będzie stosowana w odniesieniu do powierzchownego ZMO (sączenie ropy, zapalenie tkanki łącznej i posiew z rany). Jeśli pacjenci mają ZMO, badacze usuwają dren z pacjentów (grupa interwencyjna) i można całkowicie zdjąć szew, a następnie mokry opatrunek połączyć z antybiotykiem.
badacze oceniają i zbierają dane na podstawie badania fizykalnego w 3., 5., 7. dniu po operacji oraz w dniu wypisu pacjenta ze szpitala. Następnie badacze kontrolują pacjentów po 14 dniach i 30 dniach po wypisaniu ze szpitala. Powikłaniem ZMO jest seroma, krwiak i rozejście się rany.
- Seroma to zatrzymanie klarownego płynu w jamie ciała, takiej jak rana chirurgiczna. Typowym objawem klinicznym jest płyn sączący się z rany.
- Krwiak to zatrzymanie krwawego płynu w jamie ciała, takiej jak rana chirurgiczna. Może dojść do zakażenia, czemu można zapobiec poprzez zatrzymanie krwawienia śródoperacyjnego i codzienną ocenę rany operacyjnej.
- Rozejście się rany to częściowe lub całkowite oddzielenie wcześniej zbliżonych brzegów rany, spowodowane nieprawidłowym gojeniem się rany.
W przypadku pacjenta z zakażoną raną i badacze podają antybiotyki wraz z opatrunkiem, ale nie zszywają szwów, nie uwzględniamy w tym badaniu jako ZMO.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Tajlandia, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom w obrębie jamy brzusznej górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, trzustki i dróg żółciowych.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Bądź w dobrym zdrowiu i pełnej świadomości.
- Chęć udziału w projekcie badawczym poprzez podpisanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z małopłytkowością małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia
- Uczestnik badania odmawia lub wycofuje się z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Drenaż podciśnieniowy
Drenaż podciśnieniowy to cewnik drenażowy, który umieszcza się w podskórnej ranie chirurgicznej w celu drenażu płynu, takiego jak krwiak, surowica i ropa.
W tym badaniu drenaż cewnik zostanie umieszczony w ranie na 5 dni i/lub usunięty, jeśli zawartość płynu jest mniejsza niż 20 ml dziennie.
Cewnik Jackson-Pratt lub Redivac jest używany w tym badaniu, ponieważ jest tani i szeroko rozpowszechniony we wszystkich szpitalach.
Cewnik drenażowy zakładany jest po zakończeniu operacji i przed zamknięciem skóry.
|
Drenaż podciśnieniowy to cewnik drenażowy, który umieszcza się w podskórnej ranie chirurgicznej w celu drenażu płynu, takiego jak krwiak, surowica i ropa.
W tym badaniu drenaż cewnik zostanie umieszczony w ranie na 5 dni i/lub usunięty, jeśli zawartość płynu jest mniejsza niż 20 ml dziennie.
Cewnik Jacksona-Pratta lub Redivac jest używany w tym badaniu, ponieważ jest tani i szeroko rozpowszechniony we wszystkich szpitalach.
Cewnik drenażowy zakładany jest po zakończeniu operacji i przed zamknięciem skóry
|
Inny: Brak spustu ciśnienia
brak cewnika drenażowego w podskórnej ranie chirurgicznej
|
Drenaż podciśnieniowy to cewnik drenażowy, który umieszcza się w podskórnej ranie chirurgicznej w celu drenażu płynu, takiego jak krwiak, surowica i ropa.
W tym badaniu drenaż cewnik zostanie umieszczony w ranie na 5 dni i/lub usunięty, jeśli zawartość płynu jest mniejsza niż 20 ml dziennie.
Cewnik Jacksona-Pratta lub Redivac jest używany w tym badaniu, ponieważ jest tani i szeroko rozpowszechniony we wszystkich szpitalach.
Cewnik drenażowy zakładany jest po zakończeniu operacji i przed zamknięciem skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stawka SSI
Ramy czasowe: dzień po operacji 3
|
Porównanie częstości występowania ZMO w czystych i skażonych ranach chirurgicznych między pacjentami, u których zastosowano drenaż podciśnieniowy i pacjentami, u których nie zastosowano drenażu podciśnieniowego
|
dzień po operacji 3
|
Stawka SSI
Ramy czasowe: dzień po operacji 5
|
Porównanie częstości występowania ZMO w czystych i skażonych ranach chirurgicznych między pacjentami, u których zastosowano drenaż podciśnieniowy i pacjentami, u których nie zastosowano drenażu podciśnieniowego
|
dzień po operacji 5
|
Stawka SSI
Ramy czasowe: dzień po operacji 7
|
Porównanie częstości występowania ZMO w czystych i skażonych ranach chirurgicznych między pacjentami, u których zastosowano drenaż podciśnieniowy i pacjentami, u których nie zastosowano drenażu podciśnieniowego
|
dzień po operacji 7
|
Stawka SSI
Ramy czasowe: dzień po operacji 14
|
Porównanie częstości występowania ZMO w czystych i skażonych ranach chirurgicznych między pacjentami, u których zastosowano drenaż podciśnieniowy i pacjentami, u których nie zastosowano drenażu podciśnieniowego
|
dzień po operacji 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 3
|
liczba dni, przez które pacjent przebywa w szpitalu od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala.
|
dzień 3
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 5
|
liczba dni, przez które pacjent przebywa w szpitalu od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala.
|
dzień 5
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 7
|
liczba dni, przez które pacjent przebywa w szpitalu od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala.
|
dzień 7
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 14
|
liczba dni, przez które pacjent przebywa w szpitalu od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala.
|
dzień 14
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: dzień 7
|
Jakość życia to zdrowie fizyczne i psychiczne pacjenta.
Zbieramy te dane za pomocą 36-itemowej ankiety Short Form Survey Instrument (SF-36) w 7. i 14. dniu po wypisaniu ze szpitala
|
dzień 7
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: dzień 14
|
Jakość życia to zdrowie fizyczne i psychiczne pacjenta.
Zbieramy te dane za pomocą 36-itemowej ankiety Short Form Survey Instrument (SF-36) w 7. i 14. dniu po wypisaniu ze szpitala
|
dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chairat Supsamutchai, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
- Główny śledczy: Ninnat Fongsupa, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
- Dyrektor Studium: Napaphat Poprom, Ph.D, Ramahibodi hospital, Mahidol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MURA2023/168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drenaż podciśnieniowy
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
AstesZakończony
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Vance Thompson VisionNieznanyNadciśnienie oczne | Jaskra | Podejrzenie jaskry | Otwarty kąt, niskie ryzykoStany Zjednoczone
-
Kantonsspital LiestalZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotySzwajcaria
-
Corporacion Parc TauliZakończonyNadmierne napompowanie mankietu | Niedopompowanie mankietuHiszpania
-
Seoul National University HospitalZakończonyZwężenie tętnicy wieńcowej
-
Aktiia SARekrutacyjny