Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Wpływ drenażu podciśnieniowego na zmniejszenie zakażenia miejsca operowanego w ranie chirurgicznej w chirurgii jamy brzusznej

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University

Protokół Wpływ drenażu podciśnieniowego na zmniejszenie infekcji miejsca operowanego w czystych i skażonych ranach chirurgicznych chirurgii jamy brzusznej

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest jednym z głównych powikłań chirurgicznych. Zwykle występuje w ciągu 30 dni po operacji. Powierzchowne ZMO to zakażenie skóry i warstwy podskórnej, klinicznie objawiające się sączeniem ropy. Ponadto krwiak surowiczy i rozejście się rany są również objawami klinicznymi powierzchownego ZMO.

Obecnie istnieją badania opisujące metody zmniejszania ZMO poprzez umieszczenie drenażu podciśnieniowego w obrębie rany operacyjnej. Może redukować surowicę w warstwie podskórnej, która znajduje się w każdej ranie operacyjnej, szczególnie w ranie czystej i zanieczyszczonej. Wiele badań pokazuje, że umieszczenie drenażu podciśnieniowego w ranie chirurgicznej może zmniejszyć powierzchowne ZMO i skrócić czas pobytu w szpitalu w porównaniu z grupą kontrolną.

Celem tego badania było porównanie częstości występowania ZMO w czystych i zanieczyszczonych ranach chirurgicznych między pacjentami, u których zastosowano drenaż podciśnieniowy, a pacjentami, u których nie zastosowano drenażu podciśnieniowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, podwójnie zaślepioną i przeprowadza się ją u pacjenta, który przeszedł operację w obrębie jamy brzusznej. śledczy zbierają dane na oddziale chirurgii szpitala Ramathibodi. W tym badaniu ochotników podzielono losowo na 2 grupy w następujący sposób: pacjent z założonym drenażem podciśnieniowym w obrębie rany chirurgicznej i pacjent bez drenażu podciśnieniowego.

  • Randomizacja Aby zminimalizować stronniczość badania, badacze losowo dzielą pacjentów na dwie grupy przez niezwiązany personel, otwierając zamkniętą kopertę po całkowitym wykonaniu zabiegu chirurgicznego i przed rozpoczęciem zamykania warstwy skóry.
  • Proces ślepy Badanie to nie ukrywa informacji o technice operacyjnej i sposobie zakładania drenażu. Jednak badacze kontrolowali różne procedury chirurgiczne, aby zmniejszyć nierówność w ocenie i stronniczość.
  • Drenaż podciśnieniowy to cewnik drenażowy, który umieszcza się w ranie chirurgicznej w celu drenażu płynu, takiego jak krwiak, surowica i ropa. W tym badaniu drenaż cewnik zostanie umieszczony w ranie na 5 dni i/lub usunięty, jeśli zawartość płynu jest mniejsza niż 20 ml dziennie. Cewnik Jackson-Pratt lub Redivac jest używany w tym badaniu, ponieważ jest tani i szeroko rozpowszechniony we wszystkich szpitalach. Cewnik drenażowy zakładany jest po zakończeniu operacji i przed zamknięciem skóry.
  • Infekcja miejsca operowanego (SSI) to infekcja rany chirurgicznej, która występuje w ciągu 30 dni po operacji i w tym badaniu będzie stosowana w odniesieniu do powierzchownego ZMO (sączenie ropy, zapalenie tkanki łącznej i posiew z rany). Jeśli pacjenci mają ZMO, badacze usuwają dren z pacjentów (grupa interwencyjna) i można całkowicie zdjąć szew, a następnie mokry opatrunek połączyć z antybiotykiem.

badacze oceniają i zbierają dane na podstawie badania fizykalnego w 3., 5., 7. dniu po operacji oraz w dniu wypisu pacjenta ze szpitala. Następnie badacze kontrolują pacjentów po 14 dniach i 30 dniach po wypisaniu ze szpitala. Powikłaniem ZMO jest seroma, krwiak i rozejście się rany.

  • Seroma to zatrzymanie klarownego płynu w jamie ciała, takiej jak rana chirurgiczna. Typowym objawem klinicznym jest płyn sączący się z rany.
  • Krwiak to zatrzymanie krwawego płynu w jamie ciała, takiej jak rana chirurgiczna. Może dojść do zakażenia, czemu można zapobiec poprzez zatrzymanie krwawienia śródoperacyjnego i codzienną ocenę rany operacyjnej.
  • Rozejście się rany to częściowe lub całkowite oddzielenie wcześniej zbliżonych brzegów rany, spowodowane nieprawidłowym gojeniem się rany.

W przypadku pacjenta z zakażoną raną i badacze podają antybiotyki wraz z opatrunkiem, ale nie zszywają szwów, nie uwzględniamy w tym badaniu jako ZMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Tajlandia, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacjom w obrębie jamy brzusznej górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, trzustki i dróg żółciowych.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Bądź w dobrym zdrowiu i pełnej świadomości.
  • Chęć udziału w projekcie badawczym poprzez podpisanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z małopłytkowością małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia
  • Uczestnik badania odmawia lub wycofuje się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Drenaż podciśnieniowy
Drenaż podciśnieniowy to cewnik drenażowy, który umieszcza się w podskórnej ranie chirurgicznej w celu drenażu płynu, takiego jak krwiak, surowica i ropa. W tym badaniu drenaż cewnik zostanie umieszczony w ranie na 5 dni i/lub usunięty, jeśli zawartość płynu jest mniejsza niż 20 ml dziennie. Cewnik Jackson-Pratt lub Redivac jest używany w tym badaniu, ponieważ jest tani i szeroko rozpowszechniony we wszystkich szpitalach. Cewnik drenażowy zakładany jest po zakończeniu operacji i przed zamknięciem skóry.
Drenaż podciśnieniowy to cewnik drenażowy, który umieszcza się w podskórnej ranie chirurgicznej w celu drenażu płynu, takiego jak krwiak, surowica i ropa. W tym badaniu drenaż cewnik zostanie umieszczony w ranie na 5 dni i/lub usunięty, jeśli zawartość płynu jest mniejsza niż 20 ml dziennie. Cewnik Jacksona-Pratta lub Redivac jest używany w tym badaniu, ponieważ jest tani i szeroko rozpowszechniony we wszystkich szpitalach. Cewnik drenażowy zakładany jest po zakończeniu operacji i przed zamknięciem skóry
Inny: Brak spustu ciśnienia
brak cewnika drenażowego w podskórnej ranie chirurgicznej
Drenaż podciśnieniowy to cewnik drenażowy, który umieszcza się w podskórnej ranie chirurgicznej w celu drenażu płynu, takiego jak krwiak, surowica i ropa. W tym badaniu drenaż cewnik zostanie umieszczony w ranie na 5 dni i/lub usunięty, jeśli zawartość płynu jest mniejsza niż 20 ml dziennie. Cewnik Jacksona-Pratta lub Redivac jest używany w tym badaniu, ponieważ jest tani i szeroko rozpowszechniony we wszystkich szpitalach. Cewnik drenażowy zakładany jest po zakończeniu operacji i przed zamknięciem skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka SSI
Ramy czasowe: dzień po operacji 3
Porównanie częstości występowania ZMO w czystych i skażonych ranach chirurgicznych między pacjentami, u których zastosowano drenaż podciśnieniowy i pacjentami, u których nie zastosowano drenażu podciśnieniowego
dzień po operacji 3
Stawka SSI
Ramy czasowe: dzień po operacji 5
Porównanie częstości występowania ZMO w czystych i skażonych ranach chirurgicznych między pacjentami, u których zastosowano drenaż podciśnieniowy i pacjentami, u których nie zastosowano drenażu podciśnieniowego
dzień po operacji 5
Stawka SSI
Ramy czasowe: dzień po operacji 7
Porównanie częstości występowania ZMO w czystych i skażonych ranach chirurgicznych między pacjentami, u których zastosowano drenaż podciśnieniowy i pacjentami, u których nie zastosowano drenażu podciśnieniowego
dzień po operacji 7
Stawka SSI
Ramy czasowe: dzień po operacji 14
Porównanie częstości występowania ZMO w czystych i skażonych ranach chirurgicznych między pacjentami, u których zastosowano drenaż podciśnieniowy i pacjentami, u których nie zastosowano drenażu podciśnieniowego
dzień po operacji 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 3
liczba dni, przez które pacjent przebywa w szpitalu od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala.
dzień 3
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 5
liczba dni, przez które pacjent przebywa w szpitalu od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala.
dzień 5
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 7
liczba dni, przez które pacjent przebywa w szpitalu od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala.
dzień 7
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 14
liczba dni, przez które pacjent przebywa w szpitalu od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala.
dzień 14
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: dzień 7
Jakość życia to zdrowie fizyczne i psychiczne pacjenta. Zbieramy te dane za pomocą 36-itemowej ankiety Short Form Survey Instrument (SF-36) w 7. i 14. dniu po wypisaniu ze szpitala
dzień 7
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: dzień 14
Jakość życia to zdrowie fizyczne i psychiczne pacjenta. Zbieramy te dane za pomocą 36-itemowej ankiety Short Form Survey Instrument (SF-36) w 7. i 14. dniu po wypisaniu ze szpitala
dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chairat Supsamutchai, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
  • Główny śledczy: Ninnat Fongsupa, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
  • Dyrektor Studium: Napaphat Poprom, Ph.D, Ramahibodi hospital, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drenaż podciśnieniowy

3
Subskrybuj