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负压引流减少腹部手术创面手术部位感染的效果

2023年5月18日 更新者:Mahidol University

负压引流对减少腹部手术清洁污染和污染手术伤口手术部位感染的影响

手术部位感染(SSI)是外科手术的主要并发症之一。 它通常发生在手术后 30 天内。 浅表 SSI 是皮肤和皮下层的感染,临床表现为脓液渗出。 此外,血清肿血肿和伤口裂开也是浅表 SSI 的临床症状。

如今,有研究报告了通过在手术伤口内放置负压引流管来减少 SSI 的方法。 它可以减少皮下层的血清,这种血清存在于每个手术伤口中,特别是在清洁污染和污染的伤口中。 许多研究表明,与对照组相比,在手术伤口内放置负压引流可以减少浅表 SSI 并缩短住院时间。

本研究的目的是比较伤口放置负压引流和未放置负压引流的患者清洁污染和污染手术伤口的 SSI 率。

研究概览

详细说明

这项研究是一项随机对照试验,双盲,在接受腹腔内手术的患者中进行。 研究人员在 Ramathibodi 医院外科收集数据。 本研究将志愿者患者随机分为以下两组:在手术伤口内放置负压引流的患者和未放置负压引流的患者。

  • 随机化 为尽量减少研究偏差,研究人员将患者随机分为两组,由无关人员在外科手术完成后和开始关闭皮肤层之前打开一个封闭的信封。
  • 盲过程 本研究不隐藏有关手术技术和引流管放置方法的信息。 然而,研究人员已经控制了各种手术程序以减少评估和偏见的不平等。
  • 负压引流管是置入手术创面引流血肿、血清肿、脓液等液体的引流管。 在这项研究中,引流导管将在伤口中放置 5 天和/或如果流体含量每天少于 20 毫升,则将其移除。 本研究使用 Jackson-Pratt 或 Redivac 导管,因为它价格便宜且在所有医院中普遍使用。 引流管在手术完成后和皮肤闭合前放置。
  • 手术部位感染 (SSI) 是发生在手术后 30 天内的手术伤口感染,在本研究中将使用浅表 SSI(脓液渗出、蜂窝组织炎和伤口培养阳性)术语患者(干预组)可全缝合缝合湿敷结合抗生素。

研究人员在术后第 3 天、第 5 天、第 7 天和患者出院当天通过体格检查评估和收集数据。 出院后14天和30天研究者对患者进行随访。SSI的并发症是血清肿、血肿和伤口裂开。

  • 血清肿是透明液体滞留在体腔中,例如手术伤口。 典型的临床表现是伤口渗出液体。
  • 血肿是血性液体滞留在体腔中,例如手术伤口。 可以通过术中止血和每天评估手术伤口来预防感染。
  • 伤口裂开是先前接近的伤口边缘的部分或全部分离,这是由于适当的伤口愈合失败造成的。

在伤口感染的患者病例中,研究人员给予抗生素和敷料,但不缝合缝线,我们不将其作为 SSI 包括在本研究中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bankok
      • Bangkok、Bankok、泰国、10400
        • Chairat Supsamutchai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受上、下消化道、胰腺和胆道腹腔内手术的患者。
  • 年满 18 岁或以上
  • 身体健康,神志清醒。
  • 愿意通过签约参与研究学习项目

排除标准:

  • 血小板减少或凝血障碍患者
  • 研究参与者拒绝或退出研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:负压引流
负压引流管是置入皮下手术创面,引流血肿、血清肿、脓液等积液的引流管。 在这项研究中,引流导管将在伤口中放置 5 天和/或如果流体含量每天少于 20 毫升,则将其移除。 本研究使用 Jackson-Pratt 或 Redivac 导管,因为它价格便宜且在所有医院中普遍使用。 引流管在手术完成后和皮肤闭合前放置。
负压引流管是置入皮下手术创面,引流血肿、血清肿、脓液等积液的引流管。 在这项研究中,引流导管将在伤口中放置 5 天和/或如果流体含量每天少于 20 毫升,则将其移除。 Jackson-Pratt 导尿管或 Redivac 在本研究中使用,因为它便宜且在所有医院中广泛使用。 引流管在手术完成后和皮肤闭合前放置
其他:无压力排放
皮下手术伤口无引流管
负压引流管是置入皮下手术创面,引流血肿、血清肿、脓液等积液的引流管。 在这项研究中,引流导管将在伤口中放置 5 天和/或如果流体含量每天少于 20 毫升,则将其移除。 Jackson-Pratt 导尿管或 Redivac 在本研究中使用,因为它便宜且在所有医院中广泛使用。 引流管在手术完成后和皮肤闭合前放置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SSI率
大体时间:术后第3天
比较置入负压引流与未置入负压引流的患者清洁污染和污染手术创面SSI发生率
术后第3天
SSI率
大体时间:术后第5天
比较置入负压引流与未置入负压引流的患者清洁污染和污染手术创面SSI发生率
术后第5天
SSI率
大体时间:术后第7天
比较置入负压引流与未置入负压引流的患者清洁污染和污染手术创面SSI发生率
术后第7天
SSI率
大体时间:术后第14天
比较置入负压引流与未置入负压引流的患者清洁污染和污染手术创面SSI发生率
术后第14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:第 3 天
患者自入院日起至出院日住院的天数。
第 3 天
住院时间
大体时间:第五天
患者自入院日起至出院日住院的天数。
第五天
住院时间
大体时间:第 7 天
患者自入院日起至出院日住院的天数。
第 7 天
住院时间
大体时间:第 14 天
患者自入院日起至出院日住院的天数。
第 14 天
生活质量得分
大体时间:第 7 天
生活质量是指患者的身体健康和心理健康。 我们在出院后第 7 天和第 14 天通过 36 项简短调查表(SF-36)调查收集了这些数据
第 7 天
生活质量得分
大体时间:第 14 天
生活质量是指患者的身体健康和心理健康。 我们在出院后第 7 天和第 14 天通过 36 项简短调查表(SF-36)调查收集了这些数据
第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Chairat Supsamutchai, MD、Ramahibodi hospital, Mahidol University
  • 首席研究员:Ninnat Fongsupa, MD、Ramahibodi hospital, Mahidol University
  • 研究主任:Napaphat Poprom, Ph.D、Ramahibodi hospital, Mahidol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月15日

初级完成 (预期的)

2024年3月6日

研究完成 (预期的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月18日

首次发布 (实际的)

2023年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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负压引流的临床试验

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