- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05865821
복부 수술의 수술 상처에서 수술 부위 감염 감소를 위한 음압 배출의 프로토콜 효과
깨끗하고 오염된 복부 수술 상처에서 수술 부위 감염 감소에 대한 음압 배출의 프로토콜 효과
수술 부위 감염(SSI)은 수술의 주요 합병증 중 하나입니다. 일반적으로 수술 후 30일 이내에 발생합니다. 표재성 SSI는 피부와 피하층의 감염으로, 임상적으로 고름이 흘러나오는 것으로 나타납니다. 또한, 장액종 혈종 및 상처 열개도 표재성 수술 부위 감염의 임상 징후입니다.
요즈음에는 수술 상처 내에 음압 배액관을 삽입하여 수술부위감염을 감소시키는 방법을 보고하는 연구가 있습니다. 모든 수술 상처, 특히 깨끗하고 오염된 상처에서 발견되는 피하층의 혈청을 감소시킬 수 있습니다. 많은 연구에서 수술 상처 내에 음압 배액을 배치하면 대조군과 비교하여 표재성 SSI를 줄이고 입원 기간을 줄일 수 있음을 보여줍니다.
이 연구의 목적은 음압 배액을 받은 환자와 음압 배액을 받지 않은 환자 사이의 깨끗하고 오염된 수술 상처와 오염된 수술 상처의 수술 부위 감염률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복강내 수술을 받은 환자를 대상으로 한 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 조사관은 Ramathibodi 병원의 외과 부서에서 데이터를 수집합니다. 이 연구는 지원자 환자를 수술 상처 내에 음압 배액을 배치한 환자와 음압 배액을 배치하지 않은 환자의 두 그룹으로 무작위로 나누었습니다.
- 무작위화 연구 편향을 최소화하기 위해 연구자는 무작위로 환자를 두 그룹으로 나누어 수술 절차가 완료된 후 피부층 봉합이 시작되기 전에 밀폐된 봉투를 개봉합니다.
- 블라인드 프로세스 이 연구는 수술 기법과 배액관 배치 방법에 대한 정보를 숨기지 않습니다. 그러나 연구자들은 평가의 불평등과 편견을 줄이기 위해 다양한 수술 절차를 통제했습니다.
- 음압 배액은 혈종, 장액종, 고름 등의 체액을 배출하기 위해 수술 상처에 삽입하는 배액 카테터입니다. 이 연구에서 배액 카테터는 5일 동안 상처에 배치되고 및/또는 체액 함량이 하루 20ml 미만인 경우 제거됩니다. Jackson-Pratt 또는 Redivac 카테터는 저렴하고 모든 병원에서 널리 사용되기 때문에 이 연구에서 사용됩니다. 배액 카테터는 수술 완료 후 피부 봉합 전에 배치됩니다.
- 수술 부위 감염(SSI)은 수술 후 30일 이내에 발생하는 수술 상처 감염이며 본 연구에서는 표재성 수술 부위 감염(고름 진물, 봉와직염 및 상처 배양 양성)이라는 용어로 사용합니다. 환자(개입 그룹)는 봉합사를 완전히 제거한 다음 습식 드레싱을 항생제와 함께 사용할 수 있습니다.
조사관은 수술 후 3일, 5일, 7일 및 환자가 퇴원하는 날에 신체 검사를 통해 평가하고 데이터를 수집합니다. 이후 수사관은 퇴원 후 14일과 30일에 환자를 추적 관찰한다. 수술부위감염의 합병증은 장액종, 혈종, 창상열개이다.
- 장액종은 수술 상처와 같이 체강에 맑은 체액이 고이는 현상입니다. 전형적인 임상 증상은 상처에서 흘러나오는 체액입니다.
- 혈종은 수술 상처와 같이 몸의 구멍에 피가 섞인 액체가 고이는 것입니다. 감염될 수 있어 수술 중 출혈을 막아 예방할 수 있으며 매일 수술 상처를 평가한다.
- 상처 열개는 적절한 상처 치유의 실패로 인해 이전에 근접한 상처 가장자리가 부분적으로 또는 완전히 분리된 것입니다.
감염된 상처가 있는 환자의 경우 조사관은 드레싱과 함께 항생제를 투여하지만 봉합사를 꿰매지 않는 경우 이 연구에서 SSI로 포함하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bankok
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Bangkok, Bankok, 태국, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상부 및 하부 위장관, 췌장 및 담도에 대한 복강내 수술을 받는 환자.
- 만 18세 이상
- 건강하고 의식이 충만하십시오.
- 서명을 통해 연구 연구 프로젝트에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 혈소판감소증 혈소판감소증 또는 응고장애가 있는 환자
- 연구 참가자가 연구를 거부하거나 철회합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부압 배수
음압 배액은 혈종, 장액종, 고름 등의 체액을 배출하기 위해 피하 수술 상처에 삽입하는 배액 카테터입니다.
이 연구에서 배액 카테터는 5일 동안 상처에 배치되고 및/또는 체액 함량이 하루 20ml 미만인 경우 제거됩니다.
Jackson-Pratt 또는 Redivac 카테터는 저렴하고 모든 병원에서 널리 사용되기 때문에 이 연구에서 사용됩니다.
배액 카테터는 수술 완료 후 피부 봉합 전에 배치됩니다.
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음압 배액은 혈종, 장액종, 고름 등의 체액을 배출하기 위해 피하 수술 상처에 삽입하는 배액 카테터입니다.
이 연구에서 배액 카테터는 5일 동안 상처에 배치되고 및/또는 체액 함량이 하루 20ml 미만인 경우 제거됩니다.
Jackson-Pratt 카테터 또는 Redivac은 저렴하고 모든 병원에서 널리 사용되기 때문에 이 연구에서 사용됩니다.
배액 카테터는 수술 완료 후 피부 봉합 전에 배치됩니다.
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다른: 압력 배출 없음
피하 수술 상처에 배액 카테터 없음
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음압 배액은 혈종, 장액종, 고름 등의 체액을 배출하기 위해 피하 수술 상처에 삽입하는 배액 카테터입니다.
이 연구에서 배액 카테터는 5일 동안 상처에 배치되고 및/또는 체액 함량이 하루 20ml 미만인 경우 제거됩니다.
Jackson-Pratt 카테터 또는 Redivac은 저렴하고 모든 병원에서 널리 사용되기 때문에 이 연구에서 사용됩니다.
배액 카테터는 수술 완료 후 피부 봉합 전에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSI 비율
기간: 수술 후 3일
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상처에 음압 배액을 시행한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 깨끗하고 오염된 수술 상처와 오염된 수술 상처의 수술 부위 감염률을 비교하기 위해
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수술 후 3일
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SSI 비율
기간: 수술 후 5일
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상처에 음압 배액을 시행한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 깨끗하고 오염된 수술 상처와 오염된 수술 상처의 수술 부위 감염률을 비교하기 위해
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수술 후 5일
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SSI 비율
기간: 수술 후 7일
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상처에 음압 배액을 시행한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 깨끗하고 오염된 수술 상처와 오염된 수술 상처의 수술 부위 감염률을 비교하기 위해
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수술 후 7일
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SSI 비율
기간: 수술 후 14일
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상처에 음압 배액을 시행한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 깨끗하고 오염된 수술 상처와 오염된 수술 상처의 수술 부위 감염률을 비교하기 위해
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수술 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 3일차
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입원일로부터 퇴원할 때까지 환자가 병원에 머문 일수.
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3일차
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입원 기간
기간: 5일
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입원일로부터 퇴원할 때까지 환자가 병원에 머문 일수.
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5일
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입원 기간
기간: 7일
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입원일로부터 퇴원할 때까지 환자가 병원에 머문 일수.
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7일
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입원 기간
기간: 14일
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입원일로부터 퇴원할 때까지 환자가 병원에 머문 일수.
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14일
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삶의 질 점수
기간: 7일
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삶의 질은 환자의 신체 건강과 정신 건강입니다.
퇴원 후 7일차와 14일차에 SF-36(Short Form Survey Instrument) 36개 항목으로 이 자료를 수집합니다.
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7일
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삶의 질 점수
기간: 14일
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삶의 질은 환자의 신체 건강과 정신 건강입니다.
퇴원 후 7일차와 14일차에 SF-36(Short Form Survey Instrument) 36개 항목으로 이 자료를 수집합니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chairat Supsamutchai, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
- 수석 연구원: Ninnat Fongsupa, MD, Ramahibodi hospital, Mahidol University
- 연구 책임자: Napaphat Poprom, Ph.D, Ramahibodi hospital, Mahidol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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