Эндометриальный рецептор витамина D при СПКЯ
Фенотипические компоненты синдрома поликистозных яичников определяют паттерн экспрессии мРНК эндометриального рецептора витамина D
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопрос исследования: как зависит экспрессия рецептора витамина D в эндометрии в зависимости от фенотипа у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)?
Что уже известно: РДР широко экспрессируется не только в тканях, ответственных за кальциевый гемостаз, но и в репродуктивных органах, включая эндометрий. VDR, низкий в пролиферативной фазе, начинает увеличиваться в ранней секреторной фазе и снова снижается в средней секреторной фазе. Ферменты, ответственные за продукцию и метаболизм ВД, экспрессируются локально в эндометрии. Связывание активного VD с VDR в ядерной или плазматической мембране увеличивает экспрессию генов восприимчивости и иммуномодуляторов за счет активации геномных и негеномных путей. Сообщалось о дефекте экспрессии VDR в децидуальных клетках в случаях привычного невынашивания беременности. Нет исследований, изучающих паттерн экспрессии VDR в эндометрии при СПКЯ и его фенотипах.
Дизайн исследования, размер, продолжительность. Исследовательская группа состояла из 44 пациентов с СПКЯ, которые были направлены на ЭКО/ИКСИ, поскольку они не ответили на лечение первой линии летрозолом или кломифенцитратом (КК). В качестве контрольной группы были включены 20 пациентов, которым было назначено ЭКО/ИКСИ в связи с мужским фактором бесплодия и которые были сопоставимы с основной группой по возрасту и ИМТ. Те, кто соответствовал по крайней мере двум критериям гиперандрогенемии (ГА), овуляторной дисфункции (OD) и морфологии поликистозных яичников (PCOM), установленным Европейским обществом репродукции человека и эмбриологии/Американским обществом репродуктивной медицины, считались СПКЯ. После сбора яйцеклеток ткань эндометрия была собрана с помощью пайпельной канюли, пока пациентка находилась под анестезией. Все бластоцисты хорошего качества обеих групп были витрифицированы.
Участники/материалы, обстановка, методы: 44 участника группы СПКЯ были разделены на четыре фенотипические группы следующим образом в соответствии с консенсусной панелью Национального института здравоохранения (NIH). Фенотип А: HA+OD+PCOM (классический/полный, n=17); фенотип B: HA+OD (классический/без PCOM, n=10); фенотип С: HA+PCOM (овуляторный, n=9); и фенотип D: OD+PCOM (негиперандрогенный, n=8). Экспрессию мРНК транскрипта 2 рецептора витамина D (VDR-X2) и транскрипта 4 рецептора витамина D (VDR-X4) определяли с помощью количественной ПЦР. Метод количественного уравнения цикла использовали для расчета различий между экспрессиями VDR-мРНК. Эндометриальный VDR и иммунореактивность рецептора прогестерона (PR) определяли с помощью иммуногистохимии. Формула гистологической оценки использовалась для количественной оценки иммунореактивности VDR и PR.
Ограничения, причины для осторожности: Отсутствие равного количества участников для каждого фенотипа является нашим первым ограничением. Из-за сбора образцов эндометрия в цикле ЭКО/ИКСИ не исключено возможное влияние препаратов для стимуляции яичников и связанное с этим повышение уровня эстрогенов на эндометрий. Изменения экспрессии мРНК VDR в эндометрии не могли быть подтверждены измерением белка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Usak, Турция, 64200
- Usak University Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика СПКЯ
- Одобрение для ЭКО/ИКСИ и полной заморозки эмбрионов
- Согласие на забор эндометрия
Критерий исключения:
- Женщины с гиперандрогенией или овуляторной дисфункцией не по этиологии СПКЯ.
- Пациенты, принимавшие витамин D, сенсибилизаторы инсулина, гиполипидемические или другие гормональные препараты в течение последних трех месяцев, не включались.
- Пациентки с механическим повреждением эндометрия, полипэктомией, гистероскопической миомэктомией, резекцией эндометриомы, дилатацией/кюретажем, сверлением яичников и сальпингэктомией в анамнезе также были исключены.
- Участницы с предраковой или злокачественной патологией эндометрия, имеющие в анамнезе трубное бесплодие, врожденную аномалию матки или какие-либо хронические системные заболевания не включались.
- Пациенты с азооспермией были исключены из исследования, поскольку мы отдавали предпочтение эякуляту спермы для ИКСИ у пациентов контрольной группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СПКЯ
Бесплодные пациенты с СПКЯ (n = 44)
|
После извлечения ооцитов, когда пациентка находилась под анестезией, с помощью пипелевой канюли был выполнен забор ткани эндометрия.
Часть ткани эндометрия помещали в буфер стабилизации РНК (RNAlater) для использования в количественной ПЦР и хранили при -20°C до проведения анализа.
Оставшуюся ткань эндометрия сначала фиксировали 10% формалином, затем блокировали парафином и готовили для иммуногистохимического анализа.
|
|
Активный компаратор: Контроль без СПКЯ
Контроль без СПКЯ с мужским фактором бесплодия
|
После извлечения ооцитов, когда пациентка находилась под анестезией, с помощью пипелевой канюли был выполнен забор ткани эндометрия.
Часть ткани эндометрия помещали в буфер стабилизации РНК (RNAlater) для использования в количественной ПЦР и хранили при -20°C до проведения анализа.
Оставшуюся ткань эндометрия сначала фиксировали 10% формалином, затем блокировали парафином и готовили для иммуногистохимического анализа.
|
|
Активный компаратор: Фенотип А
Фенотип А: HA+OD+PCOM (классический/полный, n=17)
|
После извлечения ооцитов, когда пациентка находилась под анестезией, с помощью пипелевой канюли был выполнен забор ткани эндометрия.
Часть ткани эндометрия помещали в буфер стабилизации РНК (RNAlater) для использования в количественной ПЦР и хранили при -20°C до проведения анализа.
Оставшуюся ткань эндометрия сначала фиксировали 10% формалином, затем блокировали парафином и готовили для иммуногистохимического анализа.
|
|
Активный компаратор: Фенотип Б
фенотип B: HA+OD (классический/без PCOM, n=10)
|
После извлечения ооцитов, когда пациентка находилась под анестезией, с помощью пипелевой канюли был выполнен забор ткани эндометрия.
Часть ткани эндометрия помещали в буфер стабилизации РНК (RNAlater) для использования в количественной ПЦР и хранили при -20°C до проведения анализа.
Оставшуюся ткань эндометрия сначала фиксировали 10% формалином, затем блокировали парафином и готовили для иммуногистохимического анализа.
|
|
Активный компаратор: Фенотип С
фенотип C: HA+PCOM (овуляторный, n=9)
|
После извлечения ооцитов, когда пациентка находилась под анестезией, с помощью пипелевой канюли был выполнен забор ткани эндометрия.
Часть ткани эндометрия помещали в буфер стабилизации РНК (RNAlater) для использования в количественной ПЦР и хранили при -20°C до проведения анализа.
Оставшуюся ткань эндометрия сначала фиксировали 10% формалином, затем блокировали парафином и готовили для иммуногистохимического анализа.
|
|
Активный компаратор: Фенотип D
фенотип D: OD+PCOM (негиперандрогенный, n=8).
|
После извлечения ооцитов, когда пациентка находилась под анестезией, с помощью пипелевой канюли был выполнен забор ткани эндометрия.
Часть ткани эндометрия помещали в буфер стабилизации РНК (RNAlater) для использования в количественной ПЦР и хранили при -20°C до проведения анализа.
Оставшуюся ткань эндометрия сначала фиксировали 10% формалином, затем блокировали парафином и готовили для иммуногистохимического анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель исследования заключалась в том, чтобы выяснить, существует ли разница в экспрессии VDR в эндометрии пациенток с СПКЯ по сравнению с контролем с помощью количественной ПЦР и иммуногистохимических методов.
Временное ограничение: первые 3 месяца
|
Паттерн экспрессии VDR в эндометрии пациенток с СПКЯ, перенесших ЭКО/ИКСИ и полное замораживание эмбрионов, поскольку они не реагировали на стимуляцию овуляции первой линии, анализировали как на уровне мРНК, так и на иммуногистохимическом уровне.
Уровни экспрессии мРНК VDR в эндометрии измеряли методом количественной ПЦР.
Кроме того, образцы окрашивали иммуногистохимически для определения распределения и интенсивности VDR в ткани эндометрия.
Чтобы сравнить возможную взаимосвязь между распределением рецепторов прогестерона (PR) и распределением VDR, образцы эндометрия также были иммуногистохимически окрашены антителами к PR.
|
первые 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить влияние резистентности к инсулину, HA, OD и PCOM на экспрессию мРНК VDR в эндометрии с использованием корреляционного анализа.
Временное ограничение: Первые три месяца
|
Участники группы СПКЯ были разделены на четыре группы по фенотипу A (HA+OD+PCOM), фенотипу B (HA+OD), фенотипу C (HA+PCOM) и фенотипу D (OD+PCOM), и какая фенотипическая переменная влияла на VDR. анализировали мРНК.
|
Первые три месяца
|
|
Клиническая беременность и частота выкидышей
Временное ограничение: через три месяца после первых трех месяцев
|
. Клиническая беременность определялась как наличие внутриматочного плодного яйца при трансвагинальном ультразвуковом исследовании (частота клинических беременностей (CPR) = общее количество клинических беременностей / общее количество циклов ЭТ × 100%).
Потеря плода до 12 недель беременности определялась как выкидыш (частота выкидышей = общее количество выкидышей / общее количество клинических беременностей × 100%).
|
через три месяца после первых трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: nur DE gungor, assoc. prof., BAU IVF-Center
- Главный следователь: aynur A ersahin, assoc. prof, BAU IVF-Center
- Главный следователь: arzu yurci, assoc. prof., Memorial IVF-Center
- Главный следователь: Ulun ulug, prof, Halic University
- Главный следователь: meltem yardım, specialist, Yerkoy State Hospital
- Главный следователь: nilufer celik, assoc. prof., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
- Главный следователь: ahmet tektemur, assoc. prof, Firat University
- Главный следователь: Tuncay Kuloglu, Assoc. prof, Firat University
- Главный следователь: Kagan Gungor, Assoc. prof, Medeniyet University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UsakUn
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .