- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05915624
Телемедицинское консультирование по вопросам беспокойства и удовлетворенности пациентов операцией в один день
Влияние предоперационного телеконсультирования медсестер на тревогу и удовлетворенность пациентов во время операции в тот же день
Исследование планировалось провести как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для изучения влияния предоперационного телемедицинского консультирования на тревожность и удовлетворенность пациентов во время операции в тот же день.
Основные исследовательские гипотезы: Предоперационное телемедицинское консультирование не влияет на тревожность во время операции в тот же день.
Предоперационное телемедицинское консультирование влияет на тревожность во время операции в тот же день.
Предоперационное телемедицинское консультирование не влияет на удовлетворенность пациентов операцией в тот же день.
Предоперационное телемедицинское консультирование влияет на удовлетворенность пациентов операцией в тот же день.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ мощности был выполнен с использованием G*Power (v3.1.7). программа для определения количества образцов. Мощность исследования (α) была принята равной 0,05 (уровень достоверности 95%), вероятность ошибки 2-го типа (β) была принята равной 0,20 (уровень мощности 80%), а размер эффекта 0,46 в соответствующей литературе (Pehlivan, 2021). ) учитывался, а также учитывался минимальный необходимый минимум в группах. Было обнаружено, что достаточно взять размер выборки в 74 человека. В исследовании предполагалось, что в общей сложности будет 148 участников, 74 в контрольной группе и 74 в экспериментальной группе. Учитывая возможную потерю, исследование было завершено всего у 160 пациентов, из которых 80 были в контрольной группе и 80 в экспериментальной группе.
При оценке результатов, полученных в ходе исследования, для статистического анализа будет использоваться программа SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) версии 25.0 (IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Турция
- Ezgi Seyhan Ak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- Согласие на участие в исследовании,
- Лица, которые будут проходить дневную хирургию в области общей хирургии, урологии, ортопедической хирургии, пластической хирургии, нейрохирургии,
- 15 баллов по ШКГ,
- Не зависим от алкоголя
- Нет проблем с психикой,
- Не использовать антипсихотические, антидепрессивные и анксиолитические препараты
- Согласно классификации ASA (Американского общества анестезиологов), ASA 1-2-3 -классификация
- Нарушения речи и слуха
- В исследование планируется включить пациентов, имеющих открытый телефон.
Критерий исключения:
- Предоперационная госпитализация
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию
- Пациенты, которые хотят выйти из исследования на любом этапе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: телефонная консультационная группа
После подписания формы добровольного информированного согласия пациентам экспериментальной группы была выдана предоперационная информационная брошюра для пациентов, подготовленная исследователем, когда они пришли в больницу на дату операции.
Данные будут собираться с использованием формы вводной информации и шкалы беспокойства, характерной для операции, а за день до операции будет предоставлено консультирование посредством телемедицинской информации о процессе операции.
|
За день до операции была предоставлена информация о ходе операции посредством телеухода и проведено консультирование.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы была выдана предоперационная информационная брошюра для пациентов, которая была подготовлена исследователем в день операции, когда они пришли в больницу на дату операции после подписания формы добровольного информированного согласия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревожности, специфичная для операции
Временное ограничение: за два часа до операции
|
Это 5-балльная шкала типа Лайкерта.
(1-Совершенно не согласен, 2-Не согласен, 3-Затрудняюсь ответить, 4-Согласен, 5-Полностью согласен).
Максимальное количество баллов, которое можно получить по шкале, равно 50.
В системе оценки по шкале эмоции, испытываемые пациентами, были собраны в 3 разных измерениях.
|
за два часа до операции
|
|
Шкала восприятия пациентом сестринского ухода
Временное ограничение: за два часа до выписки
|
Он использовался для измерения уровня удовлетворенности пациентов сестринским уходом.
Требуется отметить одно из 15 утверждений, составляющих шкалу: Согласен-5, Немного согласен-4, Затрудняюсь ответить-3, Не согласен-2, Категорически не согласен-1 и Нет ответа-0.
За основу берется балл, выставленный по каждому пункту.
Таким образом, по шкале можно получить минимум 15 и максимум 75 баллов.
Точка отсечки шкалы 45.
Баллы выше порогового значения указывают на позитивное отношение.
|
за два часа до выписки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IUCESEYHANAK001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .