Исследование инъекции PM8002 в сочетании со стандартной химиотерапией в качестве терапии первой линии при MPM

Критерии включения:

1. Добровольно участвовать в клинических исследованиях; полностью понять исследование и добровольно подписать информированное согласие; желание следовать и иметь возможность завершить все судебные процедуры;
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет;
3. Злокачественная мезотелиома, подтвержденная гистологически, без показаний к операции;
4. Не получали системную противоопухолевую терапию в прошлом (если субъект получал неоадъювантную или адъювантную химиотерапию в прошлом, время последнего лечения должно быть более 6 месяцев с момента рецидива);
5. Достаточная функция органа;
6. Оценка физического состояния (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0-1;
7. Ожидаемый период выживания >= 12 недель;
8. Имеется по крайней мере одно измеримое поражение (злокачественная мезотелиома плевры основана на версии mRECIST 1.1, а злокачественная мезотелиома других частей основана на версии RECIST 1.1).

Критерий исключения:

1. Тяжелые аллергические заболевания в анамнезе, тяжелая аллергия на лекарства (в том числе не продаваемые тестируемые препараты) или известная аллергия на любой компонент препарата в этом исследовании;
2. Паренхиматозные метастазы головного мозга или метастазы в мозговые оболочки с клиническими симптомами, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения;
3. Имели другие активные злокачественные опухоли в течение 5 лет до начала лечения исследуемым препаратом, за исключением злокачественных опухолей, которые можно лечить местно и вылечить (например, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный или неинвазивный рак мочевого пузыря), рак шейки матки in situ , протоковая карцинома молочной железы in situ, папиллярная карцинома щитовидной железы);
4. В настоящее время имеются неконтролируемые плевральные, перикардиальные и перитонеальные выпоты, также необходимо исключить выпоты с катетерным дренированием;
5. Необъяснимая лихорадка > 38,5°C до начала исследуемого лечения (по мнению исследователя, в группу может быть включена лихорадка, вызванная опухолью);
6. Существует неконтролируемая боль, связанная с опухолью, и те, кто нуждается в лечении анальгетиками, должны иметь стабильный план лечения анальгетиками во время скрининга; бессимптомные метастатические поражения, если они растут дальше, могут вызывать дисфункцию или непреодолимую боль (например, текущие и не связанные со сдавлением спинного мозга эпидуральные метастазы), при необходимости перед скринингом следует рассмотреть местную терапию;
7. В настоящее время имеется явное интерстициальное заболевание легких или неинфекционная пневмония, за исключением лучевого пневмонита, вызванного местной лучевой терапией;
8. Имеются активные инфекции;
9. Наличие в анамнезе иммунодефицита, включая положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
10. Положительный результат на антитела к сифилису;
11. Ожидайте получения любых других форм противоопухолевого лекарственного лечения в течение испытательного периода;
12. Те, кто получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию органов в прошлом;
13. Беременные или кормящие женщины;
14. По мнению исследователя, основное состояние субъекта может увеличить риск получения лечения исследуемым препаратом или вызвать путаницу при объяснении токсической реакции и НЯ;
15. Другие исследователи считают, что они не подходят для участия в этом испытании.