Eine Studie zur PM8002-Injektion in Kombination mit Standard-Chemotherapie als Erstlinientherapie bei MPM

Einschlusskriterien:

1. Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Forschung teil; die Studie vollständig verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen; bereit, allen Prüfungsverfahren zu folgen und diese abzuschließen;
2. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre;
3. Durch Histologie bestätigtes bösartiges Mesotheliom ohne Indikation für eine Operation;
4. Sie haben in der Vergangenheit keine systemische Antitumortherapie erhalten (wenn die Person in der Vergangenheit eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten hat, muss die letzte Behandlung mehr als 6 Monate nach dem Zeitpunkt des Wiederauftretens zurückliegen);
5. Ausreichende Organfunktion;
6. Der physische Status (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1;
7. Erwartete Überlebenszeit >= 12 Wochen;
8. Es gibt mindestens eine messbare Läsion (malignes Pleuramesotheliom basiert auf mRECIST Version 1.1, und malignes Mesotheliom in anderen Teilen basiert auf RECIST Version 1.1).

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen, schwerer Arzneimittelallergien (einschließlich nicht vermarkteter Testmedikamente) oder bekannter Allergie gegen einen Bestandteil des Arzneimittels in dieser Studie;
2. Hirnparenchymmetastasen oder Meningealmetastasen mit klinischen Symptomen, die von den Forschern als nicht für die Aufnahme geeignet beurteilt wurden;
3. Hatte innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie andere aktive bösartige Tumoren, mit Ausnahme von bösartigen Tumoren, die lokal behandelt und geheilt werden können (wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher oder nicht-invasiver Blasenkrebs), Zervixkarzinom in situ , duktales Karzinom der Brust in situ, papilläres Schilddrüsenkarzinom);
4. Derzeit gibt es unkontrollierbare Pleura-, Perikard- und Peritonealergüsse, und solche mit Katheterdrainage müssen ebenfalls ausgeschlossen werden;
5. Unerklärliches Fieber > 38,5 °C vor Beginn der Studienbehandlung (nach Einschätzung des Prüfarztes kann durch einen Tumor verursachtes Fieber in die Gruppe aufgenommen werden);
6. Es gibt unkontrollierbare tumorbedingte Schmerzen, und diejenigen, die eine analgetische Behandlung benötigen, sollten zum Zeitpunkt des Screenings über einen stabilen analgetischen Behandlungsplan verfügen; asymptomatische metastatische Läsionen können, wenn sie weiter wachsen, Funktionsstörungen oder hartnäckige Schmerzen verursachen (z. B. Strom und Rückenmarkskompression, die nicht mit epiduralen Metastasen zusammenhängen). Gegebenenfalls sollte vor dem Screening eine lokale Therapie in Betracht gezogen werden.
7. Derzeit an einer eindeutigen interstitiellen Lungenerkrankung oder nichtinfektiösen Lungenentzündung leiden, mit Ausnahme einer Strahlenpneumonitis, die durch lokale Strahlentherapie verursacht wird;
8. Es gibt aktive Infektionen;
9. eine Vorgeschichte von Immundefizienz haben, einschließlich eines positiven Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
10. Positiv für Syphilis-Antikörper;
11. Rechnen Sie damit, dass Sie während des Testzeitraums andere Formen der medikamentösen Behandlung gegen Tumore erhalten.
12. Diejenigen, die in der Vergangenheit eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhalten haben;
13. Schwangere oder stillende Frauen;
14. Nach Einschätzung des Prüfers kann der Grundzustand des Probanden das Risiko einer Behandlung mit dem Studienmedikament erhöhen oder Verwirrung bei der Erklärung der toxischen Reaktion und der UE hervorrufen;
15. Andere Forscher sind der Meinung, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.