En studie av PM8002-injektion i kombination med standardkemoterapi som förstahandsterapi vid MPM

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt delta i klinisk forskning; fullständigt förstå studien och frivilligt underteckna det informerade samtycket; villig att följa och ha förmågan att slutföra alla testprocedurer;
2. Man eller kvinna, ålder ≥18 år;
3. Malignt mesoteliom bekräftat av histologi, utan indikation för operation;
4. Har inte fått systemisk antitumörbehandling tidigare (om patienten har fått neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi tidigare måste den sista behandlingstiden vara mer än 6 månader från återfallstillfället);
5. Tillräcklig organfunktion;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng för fysisk status (PS) är 0-1;
7. Förväntad överlevnadsperiod >= 12 veckor;
8. Det finns minst en mätbar lesion (malignt pleuralt mesoteliom är baserat på mRECIST version 1.1, och malignt mesoteliom i andra delar är baserat på RECIST version 1.1).

Exklusions kriterier:

1. Anamnes med allvarliga allergiska sjukdomar, allvarlig drog (inklusive ej marknadsfört testläkemedel) allergihistoria eller känd allergi mot någon komponent i läkemedlet i denna studie;
2. Hjärnparenkymala metastaser eller meningeala metastaser med kliniska symtom, bedömda av utredarna som inte lämpliga för inkludering;
3. Hade andra aktiva maligna tumörer inom 5 år innan studieläkemedelsbehandlingen påbörjades, förutom maligna tumörer som kan behandlas lokalt och botas (såsom hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer, ytlig eller icke-invasiv blåscancer), cervixcarcinom in situ duktalt bröstkarcinom in situ, papillärt sköldkörtelkarcinom);
4. För närvarande finns det okontrollerbara pleurala, perikardiella och peritoneala utgjutningar, och de med kateterdränering måste också uteslutas;
5. Oförklarlig feber > 38,5°C innan studiebehandlingen påbörjas (bedömt av utredaren kan feber orsakad av tumör inkluderas i gruppen);
6. Det finns okontrollerbar tumörrelaterad smärta, och de som behöver smärtstillande behandling bör ha en stabil smärtlindrande behandlingsplan vid tidpunkten för screening; asymtomatiska metastaserande lesioner, om de växer ytterligare, kan orsaka dysfunktion eller svårbehandlad smärta (såsom nuvarande och ryggmärgskompression orelaterade epidurala metastaser), lokal terapi bör övervägas före screening om så är lämpligt;
7. Har för närvarande tydlig interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation, förutom strålningspneumonit orsakad av lokal strålbehandling;
8. Det finns aktiva infektioner;
9. Har en historia av immunbrist, inklusive ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV);
10. Positivt för syfilisantikropp;
11. Räkna med att få andra former av antitumörläkemedelsbehandling under försöksperioden;
12. De som har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation tidigare;
13. Gravida eller ammande kvinnor;
14. Enligt utredarens bedömning kan försökspersonens grundtillstånd öka risken för att få studieläkemedelsbehandlingen, eller orsaka förvirring för förklaringen av den toxiska reaktionen och AE;
15. Andra utredare anser att de inte är lämpliga att delta i denna rättegång.